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Inibitore CDK4/6 o chemioterapia, in combinazione con terapia ENDOcrina, per carcinoma mammario avanzato / KENDO (KENDO)

5 novembre 2024 aggiornato da: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Studio clinico randomizzato adattativo di risposta sequenziale di gruppo di chemioterapia concomitante più terapia endocrina rispetto all'inibitore della chinasi 4/6 ciclino-dipendente (CDK4/6) più terapia endocrina per carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale, HER2-negativo.

Studio di fase 2 prospettico, in aperto, multicentrico, con risposta sequenziale adattativa, randomizzato, di gruppo, che confronta due trattamenti per il carcinoma mammario luminale localmente avanzato o metastatico:

  • Braccio A: concomitante inibitore della chinasi 4/6 (CDK4/6) ciclina-dipendente (palbociclib, ribociclib o abemaciclib) più terapia endocrina (inibitore dell'aromatasi [AI] o fulvestrant)
  • Braccio B: chemioterapia più terapia endocrina (AI o fulvestrant, somministrati in concomitanza dall'inizio della chemioterapia o in sequenza dopo 4-6 mesi di chemioterapia) I trattamenti continueranno fino alla progressione della malattia o alla tossicità o al rifiuto del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato adattativo con risposta sequenziale di gruppo di chemioterapia concomitante più terapia endocrina rispetto a un inibitore della chinasi 4/6 (CDK4/6) ciclina-dipendente più terapia endocrina per il carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale, HER2-negativo Obiettivo primario: confrontare l'efficacia di concomitante inibitore CDK4/6 più terapia endocrina rispetto a chemioterapia più terapia endocrina (somministrata in concomitanza dall'inizio o in sequenza) in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Obiettivi secondari: confrontare i bracci di trattamento:

  • qualità della vita (questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ) QLQ -C30 e QLQ-BR23)
  • tossicità (CTCAE versione 5.0)
  • tempo al fallimento del trattamento
  • miglior tasso di risposta
  • durata della risposta
  • tasso di beneficio clinico
  • sopravvivenza globale (OS)
  • PFS e beneficio clinico con la successiva linea di trattamento dopo il crossover: inibitori CDK4/6 più terapia endocrina in pazienti trattati con chemioterapia più terapia endocrina, chemioterapia (con o senza terapia endocrina) in pazienti trattati con inibitori CDK4/6 più terapia endocrina

  • biomarcatori correlati di risposta agli inibitori CDK4/6 e alla chemioterapia:

    • marcatori tissutali (sul tumore primitivo e/o sul tessuto metastatico)
    • marcatori circolanti (es. CTC, ctDNA)

I pazienti verranno assegnati in base alla randomizzazione a blocchi fino a quando non si osservano due eventi in ciascun braccio, e quindi in base all'adattamento time-to-event del gruppo sequenziale Doubly-adaptive Biased Coin Design (DBCD) le cui probabilità di allocazione sono calcolate alla fine della randomizzazione in blocco e dopo circa il 70% e l'85% dei 150 pazienti massimi sono stati arruolati durante un periodo di 23 mesi. In questi ultimi due (ovvero dopo 105 e 128 pazienti, rispettivamente), verrà effettuata un'analisi ad interim sull'efficacia consentendo l'interruzione anticipata. Al termine del follow up di 16 mesi viene introdotta la censura amministrativa. Pertanto, la durata totale dello studio è di 39 mesi.

I risultati precedenti sulla combinazione di palbociclib e fulvestrant in seconda linea e le caratteristiche della nostra popolazione target ci portano ad assumere una PFS mediana di 8 e 12 mesi per il braccio A e B, rispettivamente. In questo scenario, per un campione di al massimo 150 pazienti, la strategia di disegno proposta ha portato a una potenza simulata di 0,911 rispetto a quella di 0,717 per il disegno di randomizzazione completa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi - G Salesi
      • Bari, Italia
        • U.O. Oncologia Medica; Ist. Tumori Giovanni Paolo II - IRCCS Osp. Oncologico di Bari
      • Cremona, Italia
        • Terapia Molecolare e Farmaco Genomica, Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Ferrara, Italia
        • A.O.U. di Ferrara Arcispedale Sant'Anna
      • Guastalla, Italia
        • Ospedale Civile di Guastalla - AUSL di Reggio Emilia
      • Imola, Italia
        • AUSL Imola
      • Legnago, Italia
        • Ospedale Mater Salutis - Azienda ULSS9 Scaligera
      • Macerata, Italia
        • Ospedale di Macerata, ASUR AV3
      • Modena, Italia
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Novara, Italia
        • A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
      • Parma, Italia
        • U.O. Oncologia Medica, AOU di Parma
      • Perugia, Italia
        • A.O. Santa Maria della Misericordia di Perugia
      • Reggio Emilia, Italia
        • A.O. Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS di Reggio Emilia
      • Sondrio, Italia
        • Ospedale di Sondrio - ASST Valtellina e Alto Lario
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • U.O. Oncologia Medica, P.O. Bellaria-Maggiore
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • UO Oncologia Medica IRST IRCCS
    • MO
      • Carpi, MO, Italia
        • Dip. Medicina Interna e Riabilitazione - U.O. Medicina Interna Oncologica, Ospedale Ramazzini
    • PC
      • Piacenza, PC, Italia
        • Dip. Oncologia-Ematologia - U.O. Oncologia Medica,Azienda USL di Piacenza - Ospedale Civile
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48121
        • UOC Oncologia Medica AUSL Romagna-Ravenna
    • RI
      • Rimini, RI, Italia
        • UO Oncologia Medica AUSL Romagna-Rimini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di carcinoma mammario HR-positivo (ER ≥10% delle cellule tumorali), HER2-negativo, determinata dal laboratorio locale sul più recente tessuto tumorale disponibile.
  • Malattia localmente avanzata (non suscettibile di terapia locoregionale) o metastatica (qui globalmente definita come "carcinoma mammario avanzato (ABC)").

  • Almeno uno dei seguenti segni di aggressività della malattia:

    • I criteri principali sono una bassa espressione di ER (10% ≤ ER <50%) e/o una ricaduta durante i primi 2 anni di terapia endocrina adiuvante o progressione della malattia (PD) entro i primi 6 mesi di terapia endocrina di prima linea per ABC
    • Altre caratteristiche tumorali di aggressività che rendono il paziente potenzialmente candidato alla chemioterapia, secondo le linee guida dell'Associazione Italiana di Oncologia Medica [linee guida AIOM 2017], quali: elevato Ki67 (preferibilmente documentato, se disponibile, su biopsia metastatica), basso espressione di recettori ormonali (es. recettore del progesterone <20%), coinvolgimento viscerale esteso o coinvolgimento viscerale a rischio di insufficienza d'organo, sintomi non controllati; questi pazienti sono ammissibili se la chemioterapia è considerata un'opzione idonea dal medico curante.
  • Donne in postmenopausa o in premenopausa in trattamento con l'analogo dell'LHRH o uomini (in trattamento con l'analogo dell'LHRH o meno).
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, o malattia non misurabile ma valutabile.
  • Qualsiasi precedente chemioterapia adiuvante o terapia endocrina
  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia avanzata.
  • Fino a una precedente linea di terapia endocrina per ABC.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) ≤2 (vedere Appendice A).
  • Adeguate funzioni degli organi (renali, epatici, midollari, cardiaci).
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile il cui partner è in età fertile devono essere disposti a utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio e per i 4 mesi successivi. Metodi contraccettivi efficaci comprendono: l'astinenza totale (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto); legatura delle tube; sterilizzazione maschile; combinazione del posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino e metodi contraccettivi di barriera con supposta spermicida.
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente chemioterapia o inibitore CDK4/6 per carcinoma mammario avanzato
  • Più di 1 precedente linea di terapia endocrina per ABC.
  • Pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti a precedenti terapie di grado ≤1 (esclusa l'alopecia).
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • - Storia precedente di tumore maligno non mammario (ad eccezione di carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente controllato, carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ della vescica), a meno che non sia trattato con intento curativo e libero da malattia per almeno 3 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di trattamento A
concomitante inibitore della chinasi 4/6 (CDK4/6) ciclina-dipendente più terapia endocrina
Droga: concomitante inibitore della chinasi 4/6 (CDK4/6) ciclina-dipendente più terapia endocrina

Inibitore CDK4/6:

  • palbociclib
  • ribociclib
  • abemaciclib

Terapia endocrina:

  • IA non steroidea o steroidea
  • fulvestrant
Sperimentale: Braccio di trattamento B
chemioterapia più terapia endocrina (somministrata in concomitanza o in sequenza)
Droga: chemioterapia più terapia endocrina (somministrata in concomitanza o in sequenza)

I regimi chemioterapici standard saranno classificati come:

  • antraciclina + taxano,
  • tassano,
  • antraciclina,
  • capecitabina/fluoropirimidine,
  • altri.

Terapia endocrina:

  • IA non steroidea o steroidea
  • fulvestrant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 39 mesi
tempo dalla randomizzazione fino alla prima progressione della malattia o morte; la progressione della malattia è definita in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
fino a 39 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EORTC QLQ-C30 qualità della vita tra i 2 bracci
Lasso di tempo: fino a 39 mesi
valutazione di EORTC QLQ-C30 versione 3.0
fino a 39 mesi
QLQ-BR23 qualità della vita tra i 2 bracci
Lasso di tempo: fino a 39 mesi
valutazione di QLQ-BR23 (specifico del cancro al seno)
fino a 39 mesi
tossicità
Lasso di tempo: fino a 39 mesi
valutazione della tossicità secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
fino a 39 mesi
tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: fino a 39 mesi
il tempo dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento, il rifiuto del paziente o la morte.
fino a 39 mesi
miglior tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 39 mesi
miglior tasso di risposta obiettiva (parziale o completa) secondo RECIST 1.1
fino a 39 mesi
durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 39 mesi
tempo dalla documentazione della risposta del tumore alla progressione della malattia
fino a 39 mesi
tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: fino a 39 mesi
la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile che durano più di 24 settimane
fino a 39 mesi
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 39 mesi
tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa
fino a 39 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 39 mesi
PFS e beneficio clinico con la successiva linea di trattamento dopo il cross-overtime calcolato dalla randomizzazione fino alla data di inizio della successiva linea di trattamento
fino a 39 mesi
biomarcatori correlativi di risposta alla chemioterapia e alla terapia endocrina
Lasso di tempo: fino a 39 mesi
biomarcatori correlati valutati su campioni di tumore al basale (da tumore primario o biopsie metastatiche) e campioni di sangue raccolti al basale e in diversi momenti fino all'evidenza della progressione della malattia
fino a 39 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Agenzia Italiana del Farmaco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Andrea Rocca, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, Via Maroncelli 40, 47014 Meldola, ITALY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRST174.19
  • 2016-004107-31 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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