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Verbesserung der kortikospinalen Erregbarkeit zur Verbesserung der funktionellen Erholung

7. Oktober 2019 aktualisiert von: Shepherd Center, Atlanta GA
Die Forschung zeigt, dass eine Erhöhung der Erregbarkeit des Gehirns dazu beitragen könnte, die Handfunktion bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen zu verbessern. Die Hirnstimulation, die Elektroden verwendet, die auf der Oberfläche der Kopfhaut platziert werden (auch als "nicht-invasive Hirnstimulation" bezeichnet), erhöht die Erregbarkeit des Gehirns und hat das Potenzial, es dem Gehirn und dem Nervensystem zu erleichtern, auf Arm- und Handtraining zu reagieren. Der Zweck dieser Studie ist es, vier verschiedene Stimulationsarten zur Steigerung der Erregbarkeit des Gehirns zu vergleichen, um festzustellen, welche Arten Menschen mit Tetraplegie am besten helfen, ihre Fähigkeit zu verbessern, ihre Arme und Hände zu benutzen. Um den Wert der Gehirnstimulation auf die Arm- und Handfunktion vollständig zu bewerten, werden die Forscher auch die Wirkung der Scheinstimulation (Scheinstimulation) bewerten. Jeder Teilnehmer erhält eine einzelne Sitzung mit jeder der fünf getesteten Stimulationsarten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten ist oft das oberste Rehabilitationsziel für Personen, die eine zervikale Rückenmarksverletzung (SCI) erlitten haben. Nach einer Rückenmarksverletzung schränkt die maladaptive kortikale Reorganisation über die durch die Verletzung selbst verursachte Störung hinaus den absteigenden kortikospinalen Antrieb weiter ein. Daher könnten Therapien, die darauf abzielen, den absteigenden Antrieb zu erhöhen, der von kortikospinalen und anderen absteigenden supraspinalen Bahnen bereitgestellt wird, nützliche Ergänzungen zu häufig verwendeten Rehabilitationstherapien sein. Während viele Rehabilitationsforschungsstrategien zur Verbesserung der Funktion nach SCI auf die spinalen Schaltkreise abzielen, zielen relativ wenige rehabilitative Ansätze auf die Förderung der supraspinalen Neuroplastizität ab, um die Beeinträchtigung durch Erhöhung der Willenskontrolle zu verringern. Spektakuläre Hightech-Interventionen und elegante Hightech-Ergebnismessungen sorgen in der Fachwelt für Aufregung. Die technologischen Investitionen und Schulungen, die für diese Ansätze erforderlich sind, und die fragwürdige klinische Aussagekraft der Ergebnisse sind jedoch eine wesentliche Einschränkung ihres realen Werts.

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine klinisch zugängliche Form der nicht-invasiven Hirnstimulation (NIBS), die nachweislich die Funktion der oberen Extremitäten bei Personen mit QSL verbessert. Die klinische Zugänglichkeit und das Potenzial für eine verlängerte Modulation der kortikalen Erregbarkeit machen tDCS zu einem attraktiven Werkzeug für die nicht-invasive Modulation der kortikospinalen Erregbarkeit.

Über die traditionelle tDCS hinaus deuten faszinierende neuere Studien an nicht behinderten Personen darauf hin, dass eine neue Form der NIBS, die transkranielle Impulsstromstimulation (tPCS), möglicherweise wirksamer ist, um Veränderungen der kortikospinalen Erregbarkeit zu induzieren. tPCS verwendet unidirektionale, positive Stromimpulse, die durch kurze Intervalle zwischen den Impulsen getrennt sind, anstelle von kontinuierlichem Gleichstrom. Einige Beweise aus unserem Labor und anderen weisen darauf hin, dass gemusterte Stimulation einen größeren Einfluss auf die neurale Erregbarkeit hat als gleichförmige Stimulation.

Wichtig ist, dass die Wirksamkeit von NIBS von der Stimulationsstelle abhängt. Da Personen mit Tetraplegie bimanuelle Beeinträchtigungen haben, wurde vorgeschlagen, dass die bihemisphärische anodische (exzitatorische) tDCS von Wert sein könnte. Bihemisphärische anodische tDCS wurde bei nicht behinderten Personen untersucht; Dieser Ansatz erwies sich als sicher und wurde mit einer verbesserten bimanuellen Steuerung in Verbindung gebracht. Der Wert dieses Ansatzes wurde jedoch bisher nicht bei Personen mit Tetraplegie bewertet.

Die Forscher schlagen eine randomisierte, scheinkontrollierte Crossover-Studie vor, in der zwei Formen von NIBS (tDCS und tPCS) mit einer scheinkontrollierten Intervention verglichen werden, um ihre relative Wirksamkeit zur Verbesserung der Kraft der oberen Extremitäten und der motorischen Kontrolle (Ziel 1) und kortikospinal zu bestimmen Erregbarkeit (Ziel 2) bei Personen mit chronischer (≥ 6 Monate) Tetraplegie. Die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Stimulationsmontagen, uni- und bihemisphärisch, wird ebenfalls verglichen (Ziel 3). Die Probanden erhalten eine einzelne Sitzung für jeden NIBS-Zustand (unihemisphärisches tDCS, bihemisphärisches tDCS, unihemisphärisches tPCS, bihemisphärisches tPCS) und einen Scheinkontrollzustand.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zervikale Rückenmarksverletzung (neurologische Ebene C1-C8), die vor mehr als 6 Monaten aufgetreten ist
  • Beliebige Schweregradklassifizierung (ASIA/ISNCSCI A, B, C, D)
  • Selbstberichtete Funktionseinschränkung in mindestens einer oberen Extremität
  • Fähigkeit, willkürlich Daumen oder Zeigefinger (sichtbares Zucken) beider oberen Gliedmaßen zu bewegen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen und die Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen zu genehmigen

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher oder Metallimplantat im Kopf
  • Anfallsgeschichte
  • Geschichte von häufigen oder starken Kopfschmerzen
  • Schädigung der Nerven der Arme/Hände (Schaden der unteren Motoneuronen), wie in der Krankenakte, im Teilnehmerbericht oder während des persönlichen Screenings dokumentiert
  • Vorherige Sehnen- oder Nerventransferoperation
  • Starke Schmerzen oder Überempfindlichkeit des Arms/der Hand, die die Teilnahme am Arm- und Handtraining einschränken würden
  • Schwere Kontrakturen des Arms/der Hand, die die Teilnahme am Arm- und Handtraining einschränken würden
  • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: bihemisphärische transkranielle Pulsstromstimulation (tPCS)
Sonstiges: bihemisphärische transkranielle Pulsstromstimulation (tPCS)
Zwei Sätze Schwammelektroden (ein Satz auf jeder Seite des Kopfes) werden auf dem Kopf des Teilnehmers platziert. Der transkranielle elektrische Stimulator wendet über die Schwämme 30 Minuten lang unidirektionale, positive Stromimpulse an, die durch kurze Impulspausen getrennt sind.
Experimental: Unihemisphärische transkranielle Pulsstromstimulation (tPCS)
Sonstiges: Unihemisphärische transkranielle Pulsstromstimulation (tPCS)
Ein Satz Schwammelektroden wird auf dem Kopf des Teilnehmers platziert. Der transkranielle elektrische Stimulator wendet über die Schwämme 30 Minuten lang unidirektionale, positive Stromimpulse an, die durch kurze Impulspausen getrennt sind.
Experimental: bihemisphärische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Sonstiges: bihemisphärische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Zwei Sätze Schwammelektroden (ein Satz auf jeder Seite des Kopfes) werden auf dem Kopf des Teilnehmers platziert. Der transkranielle elektrische Stimulator legt über die Schwämme 30 Minuten lang kontinuierlichen Gleichstrom an die Kopfhaut an.
Experimental: Unihemisphärische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Sonstiges: Unihemisphärische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Ein Satz Schwammelektroden wird auf dem Kopf des Teilnehmers platziert. Der transkranielle elektrische Stimulator legt über die Schwämme 30 Minuten lang kontinuierlichen Gleichstrom an die Kopfhaut an.
Aktiver Komparator: Scheinkontrolle
Sonstiges: Scheinkontrolle
Auf dem Kopf des Teilnehmers werden Schwammelektroden platziert. Der transkranielle elektrische Stimulator stimuliert die Kopfhaut über die Schwämme für 1-2 Minuten. Der Stimulator wird dann ausgeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der motorischen Kontrolle und Kraft vom Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 5 Wochen
Das Ergebnismaß für die motorische Kontrolle bewertet, wie schnell der Teilnehmer seine Finger bewegen kann. Die Teilnehmer tippen jeweils 10 Sekunden lang so schnell wie möglich mit Daumen oder Zeigefinger, während ein Sensor die Anzahl der Berührungen zählt. Das Kraftergebnismaß bewertet die Handkraft des Teilnehmers. Die Teilnehmer verwenden ihren Daumen und Zeigefinger, um ein Handgerät zu kneifen, das ihre Stärke misst.
Bis zum Studienabschluss bis zu 5 Wochen
Änderung gegenüber der kortikospinalen Erregbarkeit zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 5 Wochen
Diese Ergebnismessung bewertet die Kommunikation zwischen dem Gehirn und dem Rückenmark des Teilnehmers. Die Haut über den Muskeln beider Arme und Hände wird mit einem Alkoholtupfer und einer leicht abrasiven Paste (ähnlich wie Zahnpasta) gereinigt. Über diesen Stellen werden Sensoren platziert, die die Muskelaktivität erkennen. Stimulationsimpulse werden auf den Kopf des Teilnehmers angewendet, wobei eine Art nicht-invasiver Gehirnstimulation verwendet wird, die als transkranielle Magnetstimulation (TMS) bezeichnet wird. Diese Stimulation aktiviert die Gehirnregionen, die die Arm- und Handbewegung steuern. Die Stärke der Stimulation wird erhöht, bis die Muskeln des Arms und der Hand zucken, und die Größe der Muskelreaktion wird mit den über den Muskeln platzierten Sensoren aufgezeichnet.
Bis zum Studienabschluss bis zu 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulationsfragebogen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 5 Wochen
Diese Ergebnismessung bewertet die Wahrnehmung der Stimulation durch den Teilnehmer.
Bis zum Studienabschluss bis zu 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shepherd Center, Atlanta GA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Craig H. Neilsen Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 723

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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