Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticospinale prikkelbaarheid verbeteren om functioneel herstel te verbeteren

7 oktober 2019 bijgewerkt door: Shepherd Center, Atlanta GA
Onderzoek wijst uit dat het verhogen van de prikkelbaarheid van de hersenen kan helpen bij het verbeteren van de handfunctie bij mensen met een dwarslaesie. Hersenstimulatie waarbij elektroden op het oppervlak van de hoofdhuid worden geplaatst (ook "niet-invasieve hersenstimulatie" genoemd) verhoogt de prikkelbaarheid van de hersenen en heeft het potentieel om het voor de hersenen en het zenuwstelsel gemakkelijker te maken om te reageren op arm- en handtraining. Het doel van deze studie is om vier verschillende soorten stimulatie te vergelijken voor het verhogen van de prikkelbaarheid van de hersenen om te bepalen welke typen het beste zijn om mensen met tetraplegie te helpen hun vermogen om hun armen en handen te gebruiken te verbeteren. Om de waarde van hersenstimulatie op de arm- en handfunctie volledig te evalueren, zullen de onderzoekers ook het effect van schijnstimulatie (nepstimulatie) evalueren. Elke deelnemer krijgt een enkele sessie van elk van de vijf soorten stimulatie die worden getest.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Herstel van de functie van de bovenste ledematen is vaak het belangrijkste revalidatiedoel voor personen die een cervicale dwarslaesie (SCI) hebben opgelopen. Na een dwarslaesie beperkt de onaangepaste corticale reorganisatie, afgezien van de verstoring veroorzaakt door de verwonding zelf, de dalende corticospinale aandrijving verder. Daarom kunnen therapieën die gericht zijn op het vergroten van de neerwaartse beweging die door de corticospinale en andere dalende supraspinale banen wordt geleverd, nuttige aanvullingen zijn op veelgebruikte revalidatietherapieën. Hoewel veel revalidatieonderzoeksstrategieën voor het verbeteren van de functie na SCI gericht zijn op het spinale circuit, zijn relatief weinig revalidatiebenaderingen gericht op het bevorderen van supraspinale neuroplasticiteit om stoornissen te verminderen door de wilscontrole te vergroten. Spectaculaire hightech interventies en elegante hightech uitkomstmaten zorgen voor veel opwinding in de wetenschappelijke wereld. De technologische investeringen en training die nodig zijn voor deze benaderingen en de twijfelachtige klinische betekenis van de resultaten vormen echter een belangrijke beperking voor hun werkelijke waarde.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een klinisch toegankelijke vorm van niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) waarvan is aangetoond dat het de functie van de bovenste ledematen verbetert bij personen met dwarslaesie. Klinische toegankelijkheid en het potentieel voor langdurige modulatie van corticale prikkelbaarheid maken tDCS een aantrekkelijk hulpmiddel voor niet-invasieve modulatie van corticospinale prikkelbaarheid.

Naast traditionele tDCS suggereren intrigerende recente onderzoeken bij niet-gehandicapte personen dat een nieuwe vorm van NIBS, transcraniële gepulseerde stroomstimulatie (tPCS), effectiever kan zijn voor het induceren van veranderingen in corticospinale prikkelbaarheid. tPCS maakt gebruik van unidirectionele, positieve stroompulsen gescheiden door korte interpulsintervallen in plaats van continue gelijkstroom. Enig bewijs uit ons lab en anderen geeft aan dat patroonstimulatie een grotere invloed heeft op neurale prikkelbaarheid dan uniforme stimulatie.

Belangrijk is dat de werkzaamheid van NIBS afhankelijk is van de stimulatieplaats. Aangezien personen met tetraplegie bimanuele beperkingen hebben, is gesuggereerd dat bihemisferische anodische (excitatoire) tDCS van waarde kan zijn. Bihemisferische anodale tDCS is onderzocht bij niet-gehandicapte personen; deze aanpak bleek veilig te zijn en ging gepaard met verbeterde bimanuele besturing. De waarde van deze aanpak is echter niet eerder beoordeeld bij personen met tetraplegie.

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde cross-over studie voor waarin twee vormen van NIBS (tDCS en tPCS) zullen worden vergeleken met een sham-control interventie om hun relatieve werkzaamheid te bepalen voor het verbeteren van de kracht van de bovenste ledematen en motorische controle (Doel 1) en corticospinale prikkelbaarheid (doel 2) bij personen met chronische (≥ 6 maanden) tetraplegie. De effectiviteit van twee verschillende stimulatiemontages, uni- en bihemisferisch, zal ook worden vergeleken (Doelstelling 3). Onderwerpen krijgen een enkele sessie van elke NIBS-aandoening (unihemisferische tDCS, bihemisferische tDCS, unihemisferische tPCS, bihemisferische tPCS) en een sham-controleconditie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
19

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Shepherd Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cervicaal (neurologisch niveau C1-C8) dwarslaesie die meer dan 6 maanden geleden optrad
  • Elke ernstclassificatie (ASIA/ISNCSCI A, B, C, D)
  • Zelfgerapporteerde functionele beperking in ten minste één bovenste extremiteit
  • Mogelijkheid om duim of wijsvinger vrijwillig te bewegen (zichtbare spiertrekkingen) van beide bovenste ledematen
  • Mogelijkheid en bereidheid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en toestemming te geven voor het gebruik van beschermde gezondheidsinformatie

Uitsluitingscriteria:

  • Pacemaker of metalen implantaat in het hoofd
  • Geschiedenis van inbeslagname
  • Geschiedenis van frequente of ernstige hoofdpijn
  • Schade aan de zenuwen van de armen/handen (schade aan de onderste motorneuronen) zoals gedocumenteerd in het medisch dossier, per deelnemersrapport of tijdens persoonlijke screening
  • Eerdere pees- of zenuwoverdrachtsoperatie
  • Ernstige pijn of overgevoeligheid van de arm/hand die deelname aan arm- en handtraining zou beperken
  • Ernstige contracturen van de arm/hand die de deelname aan arm- en handtraining zouden beperken
  • Huidige zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: bihemisferische transcraniële gepulseerde stroomstimulatie (tPCS)
Ander: bihemisferische transcraniële gepulseerde stroomstimulatie (tPCS)
Twee sets sponselektroden (één set aan elke kant van het hoofd) worden op het hoofd van de deelnemer geplaatst. De transcraniële elektrische stimulator zal gedurende 30 minuten via de sponzen unidirectionele, positieve stroompulsen, gescheiden door korte tussenpozen, op de hoofdhuid toepassen.
Experimenteel: unihemisferische transcraniale gepulseerde stroomstimulatie (tPCS)
Ander: unihemisferische transcraniale gepulseerde stroomstimulatie (tPCS)
Er wordt één set sponselektroden op het hoofd van de deelnemer geplaatst. De transcraniële elektrische stimulator zal gedurende 30 minuten via de sponzen unidirectionele, positieve stroompulsen, gescheiden door korte tussenpozen, op de hoofdhuid toepassen.
Experimenteel: bihemisferische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Ander: bihemisferische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Twee sets sponselektroden (één set aan elke kant van het hoofd) worden op het hoofd van de deelnemer geplaatst. De transcraniële elektrische stimulator zal gedurende 30 minuten een continue, gelijkstroom op de hoofdhuid toepassen via de sponzen.
Experimenteel: unihemisferische transcraniale gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Ander: unihemisferische transcraniale gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Er wordt één set sponselektroden op het hoofd van de deelnemer geplaatst. De transcraniële elektrische stimulator zal gedurende 30 minuten een continue, gelijkstroom op de hoofdhuid toepassen via de sponzen.
Actieve vergelijker: schijn-controle
Ander: schijn-controle
Er worden sponselektroden op het hoofd van de deelnemer geplaatst. De transcraniële elektrische stimulator zal gedurende 1-2 minuten via de sponzen stimulatie op de hoofdhuid toepassen. De stimulator wordt dan uitgeschakeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van basislijn motorische controle en kracht
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 5 weken
De uitkomstmaat voor motorische controle evalueert hoe snel de deelnemer zijn vingers kan bewegen. Deelnemers tikken zo snel mogelijk gedurende 10 seconden met hun duim of wijsvinger terwijl een sensor het aantal tikken telt. De krachtuitkomstmaat evalueert de handkracht van de deelnemer. Deelnemers gebruiken hun duim en wijsvinger om in een handapparaat te knijpen dat hun kracht meet.
Door afronding van de studie, maximaal 5 weken
Verandering ten opzichte van baseline corticospinale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 5 weken
Deze uitkomstmaat evalueert de communicatie tussen de hersenen en het ruggenmerg van de deelnemer. De huid boven de spieren van beide armen en handen wordt gereinigd met een alcoholdoekje en een licht schurende pasta (vergelijkbaar met het gevoel van tandpasta). Over deze plekken worden sensoren geplaatst die spieractiviteit detecteren. Impulsen van stimulatie zullen op het hoofd van de deelnemer worden toegepast met behulp van een soort niet-invasieve hersenstimulatie die transcraniële magnetische stimulatie (TMS) wordt genoemd. Deze stimulatie activeert de hersengebieden die arm- en handbewegingen regelen. De kracht van de stimulatie wordt verhoogd totdat de spieren van arm en hand gaan trillen, en de grootte van de spierrespons wordt geregistreerd met de sensoren die over de spieren zijn geplaatst.
Door afronding van de studie, maximaal 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stimulatie vragenlijst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 5 weken
Deze uitkomstmaat evalueert de perceptie van de deelnemer van stimulatie.
Door afronding van de studie, maximaal 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shepherd Center, Atlanta GA

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Craig H. Neilsen Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 723

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op bihemisferische transcraniële gepulseerde stroomstimulatie (tPCS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen