Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af corticospinal excitabilitet for at forbedre funktionel restitution

7. oktober 2019 opdateret af: Shepherd Center, Atlanta GA
Forskning tyder på, at øget hjerneexcitabilitet kan hjælpe med at forbedre håndfunktionen hos personer med rygmarvsskade. Hjernestimulation, der bruger elektroder placeret på overfladen af ​​hovedbunden (også kaldet "non-invasiv hjernestimulation") øger hjernens excitabilitet og har potentiale til at gøre det lettere for hjernen og nervesystemet at reagere på arm- og håndtræning. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne fire forskellige typer af stimulering for at øge hjernens excitabilitet for at bestemme, hvilke typer der er bedst til at hjælpe mennesker med tetraplegi med at forbedre deres evne til at bruge deres arme og hænder. For fuldt ud at evaluere værdien af ​​hjernestimulering på arm- og håndfunktion, vil efterforskerne også evaluere effekten af ​​falsk (falsk) stimulering. Hver deltager vil modtage en enkelt session af hver af de fem stimuleringstyper, der testes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Genoprettelse af øvre ekstremitetsfunktion er ofte det øverste rehabiliteringsmål for personer, der har pådraget sig en cervikal rygmarvsskade (SCI). Efter SCI, ud over forstyrrelsen forårsaget af selve skaden, begrænser maladaptiv kortikal reorganisering yderligere nedadgående corticospinal drift. Derfor kan terapier, der sigter mod at øge den nedadgående drift, der leveres af corticospinal og andre nedadgående supraspinale kanaler, være gavnlige supplementer til almindeligt anvendte rehabiliteringsterapier. Mens mange rehabiliteringsforskningsstrategier til forbedring af funktionen efter SCI retter sig mod det spinale kredsløb, er relativt få rehabiliterende tilgange rettet mod at fremme supraspinal neuroplasticitet for at reducere svækkelse ved at øge frivillig kontrol. Spektakulære højteknologiske interventioner og elegante højteknologiske resultatmål genererer en stor spænding i den videnskabelige verden. Imidlertid er den teknologiske investering og træning, der kræves til disse tilgange, og den tvivlsomme kliniske meningsfuldhed af resultaterne en væsentlig begrænsning for deres virkelige værdi.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en klinisk tilgængelig form for ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS), der har vist sig at forbedre funktionen af ​​øvre ekstremiteter hos personer med SCI. Klinisk tilgængelighed og potentialet for forlænget modulering af kortikal excitabilitet gør tDCS til et attraktivt værktøj til ikke-invasiv modulering af corticospinal excitabilitet.

Ud over traditionel tDCS tyder spændende nyere undersøgelser på ikke-handicappede personer på en ny form for NIBS, transkraniel pulseret strømstimulering (tPCS), kan være mere effektiv til at inducere ændringer i corticospinal excitabilitet. tPCS bruger ensrettede, positive strømimpulser adskilt af korte interpulsintervaller i stedet for kontinuerlig jævnstrøm. Nogle beviser fra vores laboratorium og andre indikerer, at mønstret stimulering har en større indflydelse på neural excitabilitet end ensartet stimulation.

Det er vigtigt, at effektiviteten af ​​NIBS afhænger af stimulationsstedet. Da personer med tetraplegi har bimanuelle svækkelser, er det blevet foreslået, at bihemisfærisk anodal (excitatorisk) tDCS kan være af værdi. Bihemisfærisk anodal tDCS er blevet undersøgt hos ikke-handicappede individer; denne tilgang blev fundet at være sikker og var forbundet med forbedret bimanuel kontrol. Værdien af ​​denne tilgang er dog ikke tidligere blevet vurderet hos personer med tetraplegi.

Forskerne foreslår et randomiseret, sham-kontrolleret crossover-studie, hvor to former for NIBS (tDCS og tPCS) vil blive sammenlignet med en sham-kontrol-intervention for at bestemme deres relative effektivitet til forbedring af øvre ekstremitetsstyrke og motorisk kontrol (Mål 1) og corticospinal excitabilitet (mål 2) hos personer med kronisk (≥ 6 måneder) tetraplegi. Effektiviteten af ​​to forskellige stimulationsmontager, uni- og bihemisfæriske, vil også blive sammenlignet (Mål 3). Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt session af hver NIBS-tilstand (unihemispheric tDCS, bihemispheric tDCS, unihemispheric tPCS, bihemispheric tPCS) og en sham-kontroltilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cervikal (neurologisk niveau C1-C8) SCI forekommende for mere end 6 måneder siden
  • Enhver sværhedsgradsklassificering (ASIA/ISNCSCI A, B, C, D)
  • Selvrapporteret funktionel begrænsning i mindst et overekstremitet
  • Evne til frivilligt at flytte tommelfinger eller pegefinger (synlige trækninger) af begge øvre lemmer
  • Evne og vilje til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkende brug af beskyttede sundhedsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker eller metalimplantat i hovedet
  • Historie om anfald
  • Anamnese med hyppige eller svære hovedpine
  • Skader på nerverne i arme/hænder (nedre motorneuronskade) som dokumenteret i journalen, pr. deltagerrapport eller under personlig screening
  • Tidligere sene- eller nerveoverførselsoperation
  • Alvorlige smerter eller overfølsomhed i arm/hånd, der ville begrænse deltagelse i arm- og håndtræning
  • Alvorlige kontrakturer af arm/hånd, der ville begrænse deltagelse i arm- og håndtræning
  • Nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: bihemisfærisk transkraniel pulseret strømstimulering (tPCS)
Andet: bihemisfærisk transkraniel pulseret strømstimulering (tPCS)
To sæt svampeelektroder (et sæt placeret på hver side af hovedet) vil blive placeret på deltagerens hoved. Den transkranielle elektriske stimulator vil påføre ensrettede, positive strømimpulser adskilt af korte interpulsintervaller til hovedbunden via svampene i 30 minutter.
Eksperimentel: unihemispheric transcranial pulsed current stimulation (tPCS)
Andet: unihemispheric transcranial pulsed current stimulation (tPCS)
Et sæt svampeelektroder vil blive placeret på deltagerens hoved. Den transkranielle elektriske stimulator vil påføre ensrettede, positive strømimpulser adskilt af korte interpulsintervaller til hovedbunden via svampene i 30 minutter.
Eksperimentel: bihemisfærisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Andet: bihemisfærisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
To sæt svampeelektroder (et sæt placeret på hver side af hovedet) vil blive placeret på deltagerens hoved. Den transkranielle elektriske stimulator vil påføre kontinuerlig jævnstrøm til hovedbunden via svampene i 30 minutter.
Eksperimentel: unihemispheric transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Andet: unihemispheric transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Et sæt svampeelektroder vil blive placeret på deltagerens hoved. Den transkranielle elektriske stimulator vil påføre kontinuerlig jævnstrøm til hovedbunden via svampene i 30 minutter.
Aktiv komparator: fup-kontrol
Andet: fup-kontrol
Svampeelektroder vil blive placeret på deltagerens hoved. Den transkranielle elektriske stimulator vil påføre stimulering til hovedbunden via svampene i 1-2 minutter. Stimulatoren vil derefter blive slukket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Baseline Motor Control & Strength
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 uger
Resultatmålet for motorisk kontrol evaluerer, hvor hurtigt deltageren kan bevæge fingrene. Deltagerne vil trykke på deres tommelfinger eller pegefinger så hurtigt som muligt i 10 sekunder ad gangen, mens en sensor tæller antallet af tryk. Styrkeresultatmålet evaluerer deltagerens håndstyrke. Deltagerne vil bruge deres tommelfinger og pegefinger til at knibe en håndholdt enhed, der måler deres styrke.
Gennem studieafslutning, op til 5 uger
Ændring fra baseline corticospinal excitabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 uger
Dette resultatmål evaluerer kommunikationen mellem deltagerens hjerne og rygmarv. Huden over musklerne på både arme og hænder vil blive renset med en spritserviet og en mildt slibende pasta (svarende til følelsen af ​​tandpasta). Sensorer, der registrerer muskelaktivitet, vil blive placeret over disse steder. Stimuleringsimpulser vil blive påført deltagerens hoved ved hjælp af en type ikke-invasiv hjernestimulering kaldet transkraniel magnetisk stimulation (TMS). Denne stimulation vil aktivere de hjerneområder, der styrer arm- og håndbevægelser. Styrken af ​​stimulationen vil blive øget, indtil den får musklerne i armen og hånden til at rykke, og størrelsen af ​​muskelresponsen vil blive registreret med sensorerne placeret over musklerne.
Gennem studieafslutning, op til 5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleringsspørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 5 uger
Dette resultatmål evaluerer deltagerens opfattelse af stimulation.
Gennem studieafslutning, op til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shepherd Center, Atlanta GA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Craig H. Neilsen Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 723

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med bihemisfærisk transkraniel pulseret strømstimulering (tPCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger