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NMES zur Verbesserung der Augenlidfunktionen bei Lähmungen der Hirnnerven (CN) III und VII (EyeStim)

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Brooks Rehabilitation

Eine neuartige Behandlung mit neuromuskulärer Elektrostimulation zur Verbesserung der Augenlidfunktion bei Patienten mit CN-III- und CN-VII-Lähmung.

Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall und andere neurologische Erkrankungen können zu einer Schwäche der Muskeln führen, die das Auge entweder öffnen oder schließen. Dies ist im Allgemeinen auf eine Funktionsstörung der Augen- und Gesichtshirnnerven zurückzuführen. Gegenwärtige Behandlungen zur Verbesserung des Augenöffnens oder -schließens sind entweder invasiv oder weitgehend unwirksam. Diese Studie testet ein nicht-invasives Mittel zur Verbesserung des Öffnens und Schließens der Augenlider, indem eine zuvor nachgewiesene sichere und wirksame neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) auf die Muskeln angewendet wird, die die Augenlidbewegung steuern. Die Teilnehmer dieser Studie erhalten entweder das NMES-Untersuchungsprotokoll 30 Minuten pro Tag für fünf Tage oder ein Schein-NMES für den gleichen Zeitraum. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Fähigkeit der Teilnehmer, ihr betroffenes Auge zu öffnen oder zu schließen. Sekundäre Ergebnisse umfassen zusätzliche Messungen der Augen- und Hornhautgesundheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Brooks Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hirnnerv III (Okulomotorius) und/oder Hirnnerv IV (Gesichtsnerv) Lähmung.
  • Englisch lesen und kommunizieren können.

Ausschlusskriterien:

  • Idiopathischer Beginn einer CN-III- und/oder CN-IV-Lähmung.
  • Traumatische Verletzung des Auges oder Augenlids.
  • Aktive Wunden im Behandlungsbereich.
  • Vorhandensein einer Schwellung oder Infektion im oder um das betroffene Auge herum.
  • Vermindertes Gefühl im zu behandelnden Bereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EyeStim-Gruppe
Erhalten Sie eine aktive NMES-Behandlung für die gezielten Muskeln, die die Augenlidfunktion steuern.
Gerät: Neuromuskuläre elektrische Stimulation
Durch kleine Elektroden, die auf der Haut über den Zielmuskeln angebracht werden, wird ein schwacher elektrischer Strom an den Muskel angelegt, der die Augenlidfunktion steuert. Die Behandlung wird täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet und Übungen für die Augenlidfunktion werden in Verbindung mit der Stimulation durchgeführt.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Unterziehen Sie sich den gleichen Verfahren wie die EyeStim-Gruppe, außer dass Sie eine Schein-NMES-Behandlung erhalten.
Gerät: Neuromuskuläre elektrische Scheinstimulation
Elektroden werden auf die Haut über den Zielmuskeln angebracht und der Patient führt die Übungen für die Augenlidfunktion an 5 aufeinanderfolgenden Tagen durch, genau wie in der experimentellen Gruppe, jedoch erhalten die Teilnehmer keine elektrische Stimulation. Aufgrund der geringen Intensität der Stimulation wird allen Teilnehmern unabhängig von der Gruppenzuordnung mitgeteilt, dass sie die elektrische Stimulation spüren können oder nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginaler Reflexabstand-1 (MRD-1)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung.
Messung der Augenlidfunktion bei Teilnehmern mit CN-III- oder CN-VII-Lähmung
Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung.
Lidspaltenhöhe
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung.
Messung der Augenlidfunktion bei Teilnehmern mit CN-III- oder CN-VII-Lähmung
Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – BREF (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung.
Maß der Lebensqualität für Teilnehmer mit CN-III- oder CN-VII-Lähmung
Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung.
Oberlidfaltenabstand
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung.
Messung der Augenlidfunktion bei Teilnehmern mit CN-III- oder CN-VII-Lähmung
Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernsehschärfe
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung.
Maß für die allgemeine Augengesundheit und -funktion
Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung.
Abstand alternativer Deckungstest.
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlung.
Maß für die allgemeine Augengesundheit und -funktion
Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlung.
Schülertest
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung.
Maß für die allgemeine Augengesundheit und -funktion
Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung.
Okulomotorische Prüfung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung.
Messung der allgemeinen Augengesundheit und -funktion bei Teilnehmern mit CN-III-Lähmung
Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung.
Hornhaut, statische Asymmetrie, dynamische Funktion, Synkinese-Klassifikationsskala (CADS).
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung.
Messung der ophthalmischen Beteiligung an der Gesichtsfunktion bei Teilnehmern mit CN-VII-Lähmung
Innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brooks Rehabilitation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kenneth Ngo, MD, Brooks Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BRCRC2016_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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