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NMES per migliorare le funzioni delle palpebre nella paralisi del nervo cranico (CN) III e VII (EyeStim)

19 dicembre 2022 aggiornato da: Brooks Rehabilitation

Un nuovo trattamento che utilizza la stimolazione elettrica neuromuscolare per migliorare la funzione delle palpebre nei pazienti con paralisi CN III e CN VII.

Lesioni cerebrali traumatiche, ictus e altre condizioni neurologiche possono provocare debolezza dei muscoli che aprono o chiudono l'occhio. Questo è generalmente il risultato di un funzionamento compromesso dei nervi cranici oculomotori o facciali. Gli attuali trattamenti per migliorare l'apertura o la chiusura degli occhi sono invasivi o in gran parte inefficaci. Questo studio mette alla prova un mezzo non invasivo per migliorare l'apertura e la chiusura delle palpebre applicando un intervento di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) sicuro ed efficace precedentemente dimostrato ai muscoli che controllano il movimento delle palpebre. I partecipanti a questo studio riceveranno il protocollo NMES sperimentale 30 minuti al giorno per cinque giorni o un NMES fittizio per lo stesso periodo. L'esito primario di questo studio è la capacità dei partecipanti di aprire o chiudere l'occhio interessato. Gli esiti secondari includono misure aggiuntive della salute degli occhi e della cornea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Brooks Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paralisi del III nervo cranico (nervo oculomotore) e/o del IV nervo cranico (nervo facciale).
  • In grado di leggere e comunicare in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Insorgenza idiopatica di paralisi CN III e/o CN IV.
  • Lesione traumatica all'occhio o alla palpebra.
  • Ferite attive nell'area di trattamento.
  • Presenza di gonfiore o infezione all'interno o intorno all'occhio interessato.
  • Sensazione ridotta nell'area da trattare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo EyeStim
Ricevi un trattamento NMES attivo per i muscoli mirati che controllano la funzione delle palpebre.
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Una corrente elettrica di basso livello viene applicata al muscolo che controlla la funzione delle palpebre attraverso piccoli elettrodi applicati sulla pelle sopra i muscoli bersaglio. Il trattamento viene applicato quotidianamente per 5 giorni consecutivi e gli esercizi per la funzionalità delle palpebre vengono eseguiti in concomitanza con la stimolazione.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Sottoponiti a tutte le stesse procedure del gruppo EyeStim tranne che ricevi un finto trattamento NMES.
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare fittizia
Gli elettrodi vengono applicati alla pelle sopra i muscoli target e il paziente esegue gli esercizi per la funzione delle palpebre per 5 giorni consecutivi proprio come nel gruppo sperimentale, tuttavia i partecipanti non ricevono la stimolazione elettrica. A causa della bassa intensità della stimolazione, a tutti i partecipanti, indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, viene detto che possono o meno sentire la stimolazione elettrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza del riflesso marginale-1 (MRD-1)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento.
Misura della funzione palpebrale per i partecipanti con paralisi CN III o CN VII
Entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento.
Altezza della fessura palpebrale
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento.
Misura della funzione palpebrale per i partecipanti con paralisi CN III o CN VII
Entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento.
Misura della qualità della vita per i partecipanti con paralisi CN III o CN VII
Entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento.
Distanza della piega della palpebra superiore
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento.
Misura della funzione palpebrale nei partecipanti con paralisi CN III o CN VII
Entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento.
Misura della salute e della funzione generale degli occhi
Entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento.
Test di copertura alternativa a distanza.
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'ultimo trattamento.
Misura della salute e della funzione generale degli occhi
Entro 1 settimana dall'ultimo trattamento.
Prova della pupilla
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento.
Misura della salute e della funzione generale degli occhi
Entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento.
Esame oculomotorio
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento.
Misura della salute e della funzione oculare complessiva nei partecipanti con paralisi CN III
Entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento.
Cornea, asimmetria statica, funzione dinamica, scala di classificazione Synkinesis (CADS).
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento.
Misura del coinvolgimento oftalmico nella funzione facciale nei partecipanti con paralisi CN VII
Entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brooks Rehabilitation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kenneth Ngo, MD, Brooks Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BRCRC2016_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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