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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Sotagliflozin zur Glukosekontrolle bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion und unzureichender Blutzuckerkontrolle (SOTA-CKD3)

3. Juni 2021 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 3-armige, 52-wöchige multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sotagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und mäßiger Nierenfunktionsstörung, die eine unzureichende glykämische Kontrolle haben

Hauptziel:

Nachweis der Überlegenheit von Sotagliflozin 200 Milligramm (mg) und Sotagliflozin 400 mg gegenüber Placebo bei der HbA1c-Senkung nach 26 Wochen bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die eine unzureichende Blutzuckerkontrolle und eine mäßige Nierenfunktionsstörung aufweisen.

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Wirkungen von Sotagliflozin 200 mg und 400 mg im Vergleich zu Placebo im Hinblick auf zusätzliche Maßnahmen zur Blutzuckerkontrolle, Blutdruck und Körpergewicht.
  • Bewertung der Sicherheit von Sotagliflozin 200 mg und 400 mg im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer beträgt bis zu 60 Wochen, einschließlich 4 Wochen vor der Randomisierung, 52 Wochen randomisierter Behandlung und einer Visite 4 Wochen nach Abschluss der randomisierten Behandlungsperiode.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
787

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1429BWN
        • Investigational Site Number 0324001
      • Caba, Argentinien, 1425DES
        • Investigational Site Number 0324002
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinien, 1205
        • Investigational Site Number 0324005
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Investigational Site Number 0324008
      • Córdoba, Argentinien, X5008HHW
        • Investigational Site Number 0324006
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Investigational Site Number 0324009
      • Mar Del Plata, Argentinien, B7600FYK
        • Investigational Site Number 0324007
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-240
        • Investigational Site Number 0764007
      • Belém, Brasilien, 66073-005
        • Investigational Site Number 0764001
      • Curitiba, Brasilien, 80030-480
        • Investigational Site Number 0764002
      • Curitiba, Brasilien, 80810-040
        • Investigational Site Number 0764008
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22271-100
        • Investigational Site Number 0764005
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Investigational Site Number 0764006
      • São Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Investigational Site Number 0764004
  • Deutschland
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60596
        • Investigational Site Number 2764001
      • Hamburg, Deutschland, 21073
        • Investigational Site Number 2764002
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Investigational Site Number 2764003
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Investigational Site Number 3764001
      • Be'Er-Sheva, Israel, 84101
        • Investigational Site Number 3764010
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number 3764007
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 3764009
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Investigational Site Number 3764011
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Investigational Site Number 3764003
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number 3764004
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 3764006
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number 3764005
      • Tel Aviv, Israel, 61480
        • Investigational Site Number 3764002
      • Zefat, Israel, 13100
        • Investigational Site Number 3764008
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Investigational Site Number 3764013
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site Number 3804007
      • Milano, Italien, 20122
        • Investigational Site Number 3804005
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number 3804004
      • Naples, Italien, 80131
        • Investigational Site Number 3804008
      • Napoli, Italien, 80138
        • Investigational Site Number 3804002
      • Roma, Italien, 00168
        • Investigational Site Number 3804003
      • Siena, Italien, 53100
        • Investigational Site Number 3804006
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6S 0C6
        • Investigational Site Number 1244007
      • Burlington, Kanada, L7R 1A4
        • Investigational Site Number 1244004
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1244005
      • Laval, Kanada, H7T 2P5
        • Investigational Site Number 1244006
      • Montreal, Kanada, H4A 2C6
        • Investigational Site Number 1244009
      • Ottawa, Kanada, K2J 0V2
        • Investigational Site Number 1244010
      • Thornhill, Kanada, L4J 8L7
        • Investigational Site Number 1244003
      • Toronto, Kanada, M4C 5T2
        • Investigational Site Number 1244002
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1244008
      • Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1244001
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080001
        • Investigational Site Number 1704008
      • Barranquilla, Kolumbien, 80020
        • Investigational Site Number 1704007
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Investigational Site Number 1704004
      • Bogota, Kolumbien, 110911
        • Investigational Site Number 1704009
      • Ibague, Kolumbien, 730006
        • Investigational Site Number 1704006
      • Manizales, Kolumbien, 170004
        • Investigational Site Number 1704001
      • Medellin / Antioquia, Kolumbien, 50021
        • Investigational Site Number 1704002
      • Zipaquira, Kolumbien, 250252
        • Investigational Site Number 1704005
  • Mexiko
      • Chihuahua Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Investigational Site Number 4844009
      • Durango, Durango, Mexiko, 34080
        • Investigational Site Number 4844008
      • Guadalajara, Mexiko, 44210
        • Investigational Site Number 4844001
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Investigational Site Number 4844003
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97130
        • Investigational Site Number 4844006
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 4844005
      • Xalapa, Mexiko, 91020
        • Investigational Site Number 4844004
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-435
        • Investigational Site Number 6164002
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Investigational Site Number 6164006
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Investigational Site Number 6164010
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Investigational Site Number 6164009
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Investigational Site Number 6164004
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Investigational Site Number 6164008
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Investigational Site Number 6164011
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Investigational Site Number 6164005
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Investigational Site Number 6164003
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Investigational Site Number 6164012
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number 6164007
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600154
        • Investigational Site Number 6424002
      • Bacau, Rumänien, 600238
        • Investigational Site Number 6424001
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Investigational Site Number 6424004
      • Bucuresti, Rumänien, 013764
        • Investigational Site Number 6424009
      • Bucuresti, Rumänien, 040172
        • Investigational Site Number 6424010
      • Hunedoara, Rumänien, 331057
        • Investigational Site Number 6424006
      • Oradea, Rumänien, 410159
        • Investigational Site Number 6424011
      • Targu-Mures, Rumänien, 540142
        • Investigational Site Number 6424003
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454047
        • Investigational Site Number 6434003
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Investigational Site Number 6434005
      • Krasnodar, Russische Föderation, 3500
        • Investigational Site Number 6434002
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Investigational Site Number 6434004
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194358
        • Investigational Site Number 6434001
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Investigational Site Number 6434006
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 7244011
      • Granada, Spanien, 18012
        • Investigational Site Number 7244007
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number 7244003
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07010
        • Investigational Site Number 7244006
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Investigational Site Number 7244001
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Investigational Site Number 7244002
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Investigational Site Number 7244009
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7531
        • Investigational Site Number 7104008
      • Cape Town, Südafrika, 7570
        • Investigational Site Number 7104002
      • Johannesburg, Südafrika, 1685
        • Investigational Site Number 7104001
      • Johannesburg, Südafrika, 2188
        • Investigational Site Number 7104010
      • Johannesburg, Südafrika, 2198
        • Investigational Site Number 7104005
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Investigational Site Number 7104006
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Investigational Site Number 8044004
      • Kharkiv, Ukraine, 61106
        • Investigational Site Number 8044007
      • Kharkiv, Ukraine, 61166
        • Investigational Site Number 8044010
      • Kiev, Ukraine, 02002
        • Investigational Site Number 8044008
      • Kiev, Ukraine, 04050
        • Investigational Site Number 8044003
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Investigational Site Number 8044009
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Investigational Site Number 8044001
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Investigational Site Number 8044006
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Investigational Site Number 8044005
      • Zaporizhia, Ukraine, 69600
        • Investigational Site Number 8044002
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Investigational Site Number 3484008
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Investigational Site Number 3484012
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • Investigational Site Number 3484002
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Investigational Site Number 3484007
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Investigational Site Number 3484011
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number 3484005
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Investigational Site Number 3484001
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4405
        • Investigational Site Number 3484010
      • Nyregyhza, Ungarn, 4400
        • Investigational Site Number 3484013
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Investigational Site Number 3484004
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Investigational Site Number 8404018
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976-2206
        • Investigational Site Number 8404045
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018-2701
        • Investigational Site Number 8404004
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050-7500
        • Investigational Site Number 8404022
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Investigational Site Number 8404007
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Investigational Site Number 8404023
      • Gold River, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Investigational Site Number 8404044
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Investigational Site Number 8404011
      • Norco, California, Vereinigte Staaten, 92860
        • Investigational Site Number 8404003
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Investigational Site Number 8404025
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91713
        • Investigational Site Number 8404038
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Investigational Site Number 8404019
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720-0834
        • Investigational Site Number 8404001
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761-4547
        • Investigational Site Number 8404006
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Investigational Site Number 8404064
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174-8187
        • Investigational Site Number 8404043
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157-5503
        • Investigational Site Number 8404013
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Investigational Site Number 8404016
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Vereinigte Staaten, 60084-2452
        • Investigational Site Number 8404040
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Investigational Site Number 8404036
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119-6302
        • Investigational Site Number 8404020
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Investigational Site Number 8404014
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046-3136
        • Investigational Site Number 8404032
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601-1963
        • Investigational Site Number 8404048
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Investigational Site Number 8404009
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 00000
        • Investigational Site Number 8404074
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8404051
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-3914
        • Investigational Site Number 8404028
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-4027
        • Investigational Site Number 8404029
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419-4336
        • Investigational Site Number 8404026
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446-1002
        • Investigational Site Number 8404052
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Investigational Site Number 8404031
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Investigational Site Number 8404021
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Investigational Site Number 8404056
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726-4061
        • Investigational Site Number 8404015
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Investigational Site Number 8404050
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Investigational Site Number 8404060
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Investigational Site Number 8404005
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Investigational Site Number 8404035
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Investigational Site Number 8404039
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Investigational Site Number 8404055
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Investigational Site Number 8404012
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550-1820
        • Investigational Site Number 8404033
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Investigational Site Number 8404053
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Investigational Site Number 8404057
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Investigational Site Number 8404059
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249-2782
        • Investigational Site Number 8404010
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041-1200
        • Investigational Site Number 8404008
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Investigational Site Number 8404042
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Investigational Site Number 8404041
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Investigational Site Number 8404047

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes (medikamentennaiv oder unter antidiabetischer Therapie) und dokumentierter mäßiger Niereninsuffizienz, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (basierend auf der 4-Variablen-Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD)-Gleichung) von ≥ 30 und <60 Milliliter pro Minute (ml/min)/1,73 Quadratmeter (m^2) (chronische Nierenerkrankung [CKD] 3A, 3B).
  • Die Teilnehmer haben ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß den örtlichen Vorschriften erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin A1c (HbA1c) < 7,0 % oder > 11,0 %.
  • Diabetes Typ 1.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit sind, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung während des Studienbehandlungszeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums anzuwenden, oder die während der Studie nicht bereit oder nicht in der Lage sind, auf Schwangerschaft getestet zu werden.
  • Behandlung mit einem Natrium-Glucose-Cotransporter Typ 2 (SGLT2)-Hemmer (Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin) während der letzten 12 Monate.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Teilnehmer mit schwerer Anämie, schwerer kardiovaskulärer (einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz New York Heart Association IV), respiratorischer, hepatischer, neurologischer, psychiatrischer oder aktiver bösartiger Tumor oder einer anderen schweren systemischen Erkrankung oder Patienten mit kurzer Lebenserwartung, die nach Angaben des Ermittlers werden ihre sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren.
  • Komplikationen an den unteren Extremitäten (wie Hautgeschwüre, Infektionen, Osteomyelitis und Gangrän), die während des Screening-Zeitraums festgestellt wurden und bei der Randomisierung noch behandelt werden müssen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase erhielten die Teilnehmer bis zu 54 Wochen lang zwei Placebo-Tabletten (im Aussehen identisch mit Sotagliflozin 200 mg) einmal täglich oral vor der ersten Mahlzeit des Tages.
Arzneimittel: Placebo

Placebo-Tablette (im Aussehen identisch mit Sotagliflozin 200 mg), oral einmal täglich.

Verabreichungsweg: Oral
Experimental: Sotagliflozin 200 mg
Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase erhielten die Teilnehmer bis zu 58 Wochen lang zwei Tabletten, 1 Tablette Sotagliflozin 200 mg und 1 Tablette Placebo (vom Aussehen her identisch mit Sotagliflozin 200 mg), oral einmal täglich vor der ersten Mahlzeit des Tages .
Arzneimittel: Placebo

Placebo-Tablette (im Aussehen identisch mit Sotagliflozin 200 mg), oral einmal täglich.

Verabreichungsweg: Oral

Arzneimittel: Sotagliflozin

Sotagliflozin 200 mg Tablette einmal täglich oral.

Verabreichungsweg: Oral

Andere Namen:
  • SAR439954
Experimental: Sotagliflozin 400 mg
Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase erhielten die Teilnehmer bis zu 60 Wochen lang Sotagliflozin 400 mg, verabreicht als zwei 200-mg-Sotagliflozin-Tabletten einmal täglich oral vor der ersten Mahlzeit des Tages.
Arzneimittel: Sotagliflozin

Sotagliflozin 200 mg Tablette einmal täglich oral.

Verabreichungsweg: Oral

Andere Namen:
  • SAR439954

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Für die Analyse wurde ein Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modell verwendet.
Baseline bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Zur Analyse wurde ein ANCOVA-Modell verwendet.
Baseline bis Woche 26
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer mit einem systolischen Ausgangswert von ≥ 130 mmHg in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Zur Analyse wurde ein ANCOVA-Modell verwendet.
Baseline bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SBP in Woche 12 für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Zur Analyse wurde ein ANCOVA-Modell verwendet.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Zur Analyse wurde ein ANCOVA-Modell verwendet.
Baseline bis Woche 26
Prozentuale Veränderung des Urinalbumins gegenüber dem Ausgangswert: Kreatininverhältnis (UACR) in Woche 26 bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-UACR > 30 Milligramm pro Gramm (mg/g)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Zur Analyse wurde ein ANCOVA-Modell verwendet. Es wurde kein Dispersionsmaß zur Berechnung vorgegeben.
Baseline bis Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <6,5 % in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7,0 % in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Bis zu 60 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit hypoglykämischen Ereignissen wird für die folgenden 3 Kategorien angegeben: Jegliche Hypoglykämie (wie im elektronischen Fallberichtsformular angegeben); Dokumentierte symptomatische Hypoglykämie [typische Symptome einer Hypoglykämie (vermehrtes Schwitzen, Nervosität, Asthenie/Schwäche, Zittern, Schwindel, erhöhter Appetit, Herzklopfen, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit und/oder Koma) und Plasmaglukose ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Schwere [ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erfordert, um Kohlenhydrate, Glukagon, intravenöse Glukose oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen] oder dokumentierte symptomatische Hypoglykämie [typische Symptome einer Hypoglykämie und Plasmaglukose ≤ 70 mg/dl].
Bis zu 60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lexicon Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EFC14837
  • 2016-004889-26
  • U1111-1187-8662 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Placebo

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