- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03308747
Entzündungs- und Muskelproteinstoffwechsel
18. Juli 2018 aktualisiert von: Ioannis G. Fatouros, University of Thessaly
Auswirkungen einer leichten systemischen Entzündung auf die Muskelproteinsynthese und den Abbau in der gealterten Skelettmuskulatur.
Die Entwicklung einer geringgradigen, chronischen, systemischen Entzündung, die bei älteren Menschen beobachtet wird (Entzündung), wurde mit einem erhöhten Risiko für Skelettmuskelschwund, Kraftverlust und funktionelle Beeinträchtigungen in Verbindung gebracht.
Laut Studien an Tieren und Zellkulturen führen erhöhte Konzentrationen entzündungsfördernder Zytokine wie IL-6 und TNF-α sowie erhöhte hs-CRP-Spiegel zu erhöhtem Proteinabbau durch Proteasomaktivierung und reduzierter Muskelproteinsynthese (MPS) B. durch Herunterregulierung des Akt-mTOR-Signalwegs.
Es fehlen jedoch Beweise für die Auswirkungen von Entzündungen auf die Skelettmuskelmasse beim Menschen.
Daher wird die vorliegende Studie die Proteasomaktivierung und die proteinsynthetische Reaktion in der nüchternen und postprandialen Phase zwischen älteren Erwachsenen mit erhöhter systemischer Entzündung und ihren gesunden Kontrollkollegen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Gesamtzahl von > 60 männlichen, älteren Erwachsenen im Alter von 63-73 Jahren wird zunächst auf systemische Spiegel von hs-CRP und IL-6 untersucht.
Davon werden 24 Personen, die die Studienkriterien erfüllen, entweder als Hoch (IL6: ≥ 1,7 pg/ml; hs-CRP: > 1,0 mg/L) (n=12) oder als Niedrig (IL6: < 1,7 pg/ml, hs-CRP: < 1,0 mg/L) (n=12) Gruppe mit systemischer Entzündung.
Ungefähr 2 Wochen vor dem experimentellen Versuch werden Anthropometrie, Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR), Körperzusammensetzung (mit DXA), Sarkopeniestatus, funktionelle Kapazität und das Maximum der Kniestreckung bei einer Wiederholung (1RM) bei Personen aus beiden Gruppen bewertet.
Darüber hinaus wird das Niveau der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität mittels Akzelerometrie (über einen Zeitraum von 7 Tagen) bewertet und die tägliche Nahrungsaufnahme wird durch 7-tägige Diätrückrufe bei allen Teilnehmern überwacht.
1 Woche vor dem Versuchstag wird auch ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) über einen Zeitraum von 2 Stunden durchgeführt, wobei in der ersten Stunde alle 15 Minuten und in der zweiten Stunde alle 30 Minuten Blut entnommen wird.
Am Tag vor dem experimentellen Versuch nehmen die Teilnehmer 150 ml D2O 70 % Atom als Bolus zu sich.
Am Versuchstag kommen die Teilnehmer nach einer nächtlichen Fastenzeit im Labor an und es wird eine Basisblutprobe und eine Muskelbiopsie aus dem Musculus vastus lateralis entnommen.
Unmittelbar danach führen die Teilnehmer 8 Sätze mit 10 Wiederholungen bei 80 % des 1RM und 2 Minuten Pause zwischen jedem Satz auf einer Kniestreckmaschine durch.
Nach dem Training nehmen sie 0,4 g Molkenproteinisolat/kg Körpergewicht als einmaligen Bolus zu sich und bleiben dann über einen Zeitraum von 3 Stunden in sitzender Position.
Während der 3-stündigen postprandialen Phase werden alle 30 Minuten Blutproben entnommen, während um 3 Stunden eine zweite Muskelbiopsie durchgeführt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tríkala, Griechenland, 42100
- Exercise Biochemistry Laboratory, School of Physical Education & Sports Sciences, University of Thessaly
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
63 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher.
- BMI ≥18,5 & BMI ≤ 35 kg/m2.
- Mäßig aktiv, aber ohne regelmäßige Teilnahme an schweren Widerstandsübungen innerhalb der letzten 6 Monate.
- Fehlen einer chronischen Krankheit (d. h. Krebs, Stoffwechsel-, Herz- oder neurologische Erkrankungen).
- Freies und selbstständiges Wohnen.
Ausschlusskriterien:
- Organversagen (instabil, Nieren, Atemwege, Leber).
- Chronischer Gebrauch von Kortikosteroid-Medikamenten.
- Kürzlicher Einsatz von Antibiotika.
- Vorhandensein von Gebrechlichkeit.
- Veränderung des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten > 10 % oder Gewichtsverlust von mehr als 3 kg in den letzten 3 Monaten.
- Verwendung von entzündungshemmenden oder lipidsenkenden Medikamenten (z. B. Statine).
- Verwendung von Medikamenten, die mit dem Muskelstoffwechsel interagieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Hohe systemische Entzündung
Personen, die der Gruppe mit hoher systemischer Entzündung zugeordnet sind, sind gekennzeichnet durch IL6: ≥ 1,7 pg/ml und hs-CRP: > 2,0 mg/l.
|
0,4 g Whey Protein Isolat/kg Körpergewicht werden als Bolus von 250 ml unmittelbar nach dem Krafttraining eingenommen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Niedrige systemische Entzündung
Personen, die der Gruppe mit hoher systemischer Entzündung zugeordnet sind, sind gekennzeichnet durch IL6: < 1,7 pg/ml und hs-CRP: < 1,0 mg/l.
|
0,4 g Whey Protein Isolat/kg Körpergewicht werden als Bolus von 250 ml unmittelbar nach dem Krafttraining eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systemische Entzündung
Zeitfenster: An der Grundlinie.
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Die Werte der systemischen Entzündung werden durch Messung der Serumspiegel von hs-CRP, IL-6 und TNF-α bestimmt.
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An der Grundlinie.
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Veränderung der Muskelproteinsynthese (MPS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 180 min nach der Proteinaufnahme.
|
Unter Verwendung von Deuteriumoxid (D2O) 70% Atomverabreichung.
Die Personen nehmen am Tag vor der klinischen Studie einen einzelnen Bolus von 150 ml D20 ein, und Muskelbiopsieproben, die vor und nach dem Trainingskampf und der Proteinaufnahme entnommen wurden, werden für die Isotopenmessung mit GC-P-IRMS analysiert.
|
Zu Studienbeginn und 180 min nach der Proteinaufnahme.
|
Veränderung intrazellulärer Signalproteine im Muskel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 180 min nach der Proteinaufnahme.
|
Die Phosphorylierungsniveaus von Akt, Säugetierziel von Rapamycin (mTOR), p70S6K und ribosomalem Protein S6 (rpS6) werden mittels Western Blotting gemessen.
|
Zu Studienbeginn und 180 min nach der Proteinaufnahme.
|
Veränderung der Proteasomaktivitäten im Muskel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 180 min nach der Proteinaufnahme.
|
Chymotrypsin-ähnliche (CT-L), Caspase-ähnliche (C-L) und Trypsin-ähnliche (T-L) Proteasomaktivitäten werden durch Hydrolyse der fluorogenen Peptide LLVY-AMC, LLE-AMC bzw. LSTR-AMC untersucht.
|
Zu Studienbeginn und 180 min nach der Proteinaufnahme.
|
Änderung des Proteinexpressionsniveaus von Proteasom-Untereinheiten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 180 min nach der Proteinaufnahme.
|
Die Immunoblot-Analyse wird verwendet, um die Proteinexpressionsniveaus der Untereinheiten des Proteasoms (β5, β2 und β1) und des Immunproteasoms (β5i, β2i und β1i) nachzuweisen.
|
Zu Studienbeginn und 180 min nach der Proteinaufnahme.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ruheumsatz (RMR)
Zeitfenster: An der Grundlinie.
|
Die RMR wird nach einer nächtlichen Fastenzeit mit Teilnehmern in Rückenlage nach einer 15-minütigen Stabilisierungsphase bewertet, indem 30 aufeinanderfolgende 1-minütige VO2/CO2-Messungen mit einem tragbaren indirekten Kalorimeter mit offenem Kreislauf und einem belüfteten Haubensystem nach einem Standardkalibrierungsprotokoll durchgeführt werden .
|
An der Grundlinie.
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 7 Tagen zu Beginn.
|
Das Niveau der gewöhnlichen körperlichen Aktivität wird mittels Beschleunigungsmessung (ActiGraph GT3X-BT-Beschleunigungsmesser) bewertet.
|
Über einen Zeitraum von 7 Tagen zu Beginn.
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 7 Tagen zu Beginn.
|
Die tägliche Nahrungsaufnahme wird anhand von 7-tägigen Diätrückrufen bewertet.
|
Über einen Zeitraum von 7 Tagen zu Beginn.
|
Reduziertes Glutathion im Blut
Zeitfenster: An der Grundlinie.
|
Die Konzentration von reduziertem Glutathion wird in roten Blutkörperchen gemessen
|
An der Grundlinie.
|
Oxidiertes Glutathion im Blut
Zeitfenster: An der Grundlinie.
|
Die Konzentration von oxidiertem Glutathion wird in roten Blutkörperchen gemessen
|
An der Grundlinie.
|
Proteincarbonyle im Serum
Zeitfenster: An der Grundlinie.
|
Die Konzentration von Proteincarbonylen wird im Serum gemessen.
|
An der Grundlinie.
|
Gesamte antioxidative Kapazität
Zeitfenster: An der Grundlinie.
|
Die gesamte antioxidative Kapazität wird im Serum gemessen
|
An der Grundlinie.
|
Malondialdehyd im Serum
Zeitfenster: An der Grundlinie.
|
Die Konzentration von Malondialdehyd wird im Serum gemessen.
|
An der Grundlinie.
|
Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut
Zeitfenster: An der Grundlinie.
|
Die Anzahl der weißen Blutkörperchen wird im Blut gemessen.
|
An der Grundlinie.
|
Insulinsensitivität
Zeitfenster: An der Grundlinie.
|
Die Insulinsensitivität wird durch einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) bewertet, bei dem Glukoselösung (75 g) mit 5 ml arterialisierten venösen Blutproben eingenommen wird, die zu Studienbeginn und alle 15 Minuten während der ersten Stunde und alle 30 Minuten während der zweiten Stunde über a entnommen werden 2-Stunden-Zeitraum.
|
An der Grundlinie.
|
Glukosekonzentration im Blut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min und 180 min nach der Proteinaufnahme.
|
Die Glukosekonzentration wird während der klinischen Studie im Plasma gemessen.
|
Zu Studienbeginn und 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min und 180 min nach der Proteinaufnahme.
|
Insulinkonzentration im Blut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min und 180 min nach der Proteinaufnahme.
|
Während der klinischen Studie wird die Insulinkonzentration im Plasma gemessen.
|
Zu Studienbeginn und 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 150 min und 180 min nach der Proteinaufnahme.
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Die Körperzusammensetzung wird mit einem Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scanner (DEXA) gemessen.
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An der Grundlinie
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Berechnet als Körpermasse (kg) dividiert durch die Körpergröße (m) zum Quadrat.
|
An der Grundlinie
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Skelettmuskelindex
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Berechnet als appendicular magere Masse (kg) geteilt durch Körpergröße (m) im Quadrat.
|
An der Grundlinie
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Griffstärke
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Mittels Handgriffdynamometrie (linker und rechter Arm) im Sitzen.
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An der Grundlinie
|
Funktionale Leistung
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Die Funktionsleistung wird mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet.
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An der Grundlinie
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Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Wird bewertet, indem das 1-Wiederholungs-Maximum (1RM) auf einer Kniestreckmaschine definiert wird.
|
An der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: DIMITRIOS DRAGANIDIS, PhDc, UNIVERSITY OF THESSALY, SCHOOL OF PHYSICAL EDUCATION & SPORTS SCIENCES
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INFLAMMAGING-UTH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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