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Bewertung der Sensitivität der Merz-Lippenfülle-Bewertungsskala nach einer Etermis 4®-Behandlung zur Lippenvolumenvergrößerung (ELISE)

22. Mai 2018 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH

Hauptziel:

- Bewertung der Sensitivität der Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS).

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung des Ergebnisses der klinisch-ästhetischen Verbesserung des Aussehens der Lippen vier Wochen nach der Injektion von Etermis 4®.
  • Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit der Behandlung mit Etermis 4® in den Lippen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • Universität Hamburg, FB Chemie und Molekularbiologie, Merz Investigational Site #0490095
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80539
        • Dermatologische Privatpraxis, Merz Investigational Site #0490371
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80636
        • Dermatologie München-Neuhausen, Merz Investigational Site #0490372
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14467
        • Haut & Laserzentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
    • Hanse Stadt Hamburg
      • Hamburg, Hanse Stadt Hamburg, Deutschland, 22609
        • Dermatologische Praxis, Merz Investigational Site #0490345
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34121
        • DRK Kliniken Nordhessen, Merz Investigational Site #0490309

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Studienteilnehmer mit dünnem bis mittlerem Lippenvolumen (Grad 1 bis 2 auf MLFAS), die nach Hyaluronsäure (HA) zur Vergrößerung des Lippenvolumens in ≥1-Punkt-Verbesserung auf dem MLFAS sowohl auf der Ober- als auch auf der Unterlippe suchen und erfüllen die Kriterien, die in der Gebrauchsanweisung (IFU) des zu injizierenden Studienmedizinprodukts aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Erkrankung und/oder Medikation gemäß der aktuellen IFU, die für eine HA-Filler-Behandlung kontraindiziert sind, oder frühere Gesichtsoperationen oder chirurgische permanente Implantate, Lippenvergrößerungsbehandlungen oder andere ästhetische Eingriffe im Gesicht, die die Leistungsbewertung beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Etermis 4®-Behandlung

Etermis 4® wird gemäß der in der aktuellen Version der Gebrauchsanweisung (IFU) beschriebenen Verabreichungsmethode angewendet, bis nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes ein optimales kosmetisches Ergebnis erzielt wird.

Einmalige Injektionssitzung, Injektionen in die Lippen.
Gerät: Etermis4®
Etermis 4® ist ein steriles, pyrogenfreies, physiologisches Gel aus retikulierter Hyaluronsäure (HA) nicht tierischen Ursprungs.
KEIN_EINGRIFF: Keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate für behandelte und unbehandelte Lippen bei Visite 2 (Woche 4), live bewertet durch den verblindeten Rater unter Verwendung der Merz Lip Fullness Assessment Scale (MLFAS).
Zeitfenster: Woche 4

Das Ansprechen ist definiert als ≥ 1-Punkt-Verbesserung sowohl an der Ober- als auch an der Unterlippe im Vergleich zum Ausgangswert. Ober- und Unterlippe sind getrennt zu beurteilen.

Der MLFAS ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (sehr dünn) bis 4 (sehr voll) reicht. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für behandelte und unbehandelte Lippen bei Visite 2 (Woche 4), wie live durch den verblindeten Rater mittels MLFAS beurteilt
Zeitfenster: Woche 4
Ober- und Unterlippe sind getrennt zu beurteilen. Der MLFAS ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (sehr dünn) bis 4 (sehr voll) reicht. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 4
Übereinstimmungsrate bei behandelten Probanden zwischen MLFAS-Respondern und Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (Investigator-GAIS)-Respondern bei Besuch 2 (Woche 4).
Zeitfenster: Woche 4

Eine Einigung für einen Probanden wird erreicht, wenn er/sie ein Responder sowohl für MLFAS als auch für Investigator-GAIS ist oder er/sie ein Non-Responder für sowohl MLFAS als auch Investigator-GAIS ist. Die GAIS-Antwort ist definiert als mindestens eine „+1 verbesserte“ Bewertung auf dem Investigator-GAIS.

Der MLFAS ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (sehr dünn) bis 4 (sehr voll) reicht. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Das Investigator-GAIS ist eine 7-Punkte-Skala, die von -3 (sehr viel schlechter) bis +4 (sehr viel verbessert) reicht.
Woche 4
Übereinstimmungsrate bei behandelten Probanden zwischen MLFAS-Respondern und FACE-Q-Zufriedenheit mit Lips-Respondern bei Besuch 2 (Woche 4).
Zeitfenster: Woche 4

Eine Einigung für einen Probanden wird erreicht, wenn er/sie ein Responder sowohl für MLFAS als auch FACE-Q Satisfaction with Lips ist oder er/sie ein Non-Responder für sowohl MLFAS als auch FACE-Q Satisfaction with Lips ist. MLFAS wird von einem verblindeten Rater bewertet. Die MLFAS-Reaktion ist definiert als ≥ 1-Punkt-Verbesserung sowohl an der Ober- als auch an der Unterlippe im Vergleich zum Ausgangswert. Die FACE-Q-Zufriedenheit mit den Lippen wird von der behandelten Person zu Studienbeginn und bei Besuch 2 beurteilt. Die FACE-Q-Zufriedenheit mit den Lippen ist als positive Veränderung des FACE-Q-Scores definiert.

Der MLFAS ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (sehr dünn) bis 4 (sehr voll) reicht. Eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. FACE-Q-Scores werden aus einem Fragebogen mit 10 Fragen zur Zufriedenheit mit dem Aussehen der Lippen abgeleitet. Die Antworten reichen von 1 (sehr unzufrieden) bis 4 (sehr zufrieden).
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M900741002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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