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Theranova 400 Dialysator bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD).

3. Juli 2025 aktualisiert von: Vantive Health LLC

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene, parallele Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Theranova 400 Dialysators bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD).

Die Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit des Theranova 400-Dialysators im Vergleich zum Elisio-17 H-Dialysator bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialysebehandlung erhalten. Die Wirksamkeit wird durch die Entfernung von mittleren Molekülen (mit unterschiedlicher Molekülgröße) aus dem Blutkompartiment bestimmt. Die Sicherheit wird durch Aufrechterhaltung des Serumalbuminspiegels vor der Dialyse und anderer Sicherheitsereignisse, einschließlich Labortests und unerwünschter Ereignisse, bewertet.

Die Patienten werden 24 Wochen lang 3 Dialysesitzungen pro Woche unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
172

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92881
        • DaVita Corona
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • DaVita Riverside
    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06002
        • DaVita Inc, Greater Hartford Nephrology
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • DaVita Inc., Waterbury Dialysis
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Dialysis Center, Inc. Albany
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Dialysis Center, Inc. Boston
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Vereinigte Staaten, 64012
        • Dialysis Center, Inc. Kidney Associates of Kansas City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Dialysis Center of Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • DaVita Five Star Dialysis Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • DaVita Inc., South Las Vegas Dialysis
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08902
        • Dialysis Center, Inc. North Brunswick
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • DaVita Inc., Bronx Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19129
        • Dialysis Center, Inc. Philidelphia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37924
        • Dialysis Center, Inc. Holston River Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • DaVita Inc., Transmountain Dialysis
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • DaVita Inc., Medical Center Dialysis
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • DaVita Renal Center of Lewisville
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • DaVita Inc., Northwest Medical Center Dialysis
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • DaVita Floyd Curl Dialysis
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • DaVita Inc., Norfolk Dialysis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ESRD-Patienten ab 22 Jahren oder zwischen 18 und 21 Jahren mit einem Gewicht ≥ 40 kg.
  • Klinisch stabil, wie vom behandelnden Arzt beurteilt und durch stabile Krankengeschichte für 30 Tage vor der Einschreibung, körperlichen Untersuchung und Labortests nachgewiesen.
  • Hämodialysetherapie mit High-Flux-Dialysatoren für mindestens 3 Monate unmittelbar vor Studieneinschluss und voraussichtliche Überlebensdauer für die nächsten 12 Monate.
  • Es wird erwartet, dass eine akzeptable Harnstoffclearance (Kt/V) mit einem Dialysator mit einer ungefähren Oberfläche von 1,7 m2 aufrechterhalten wird.
  • Wird derzeit in einer zentralen Umgebung nach einem Zeitplan von 3 Mal pro Woche dialysiert.
  • In der Lage sind, nach einer Erläuterung der vorgeschlagenen Studie eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und die bereit sind, die Studienanforderungen für die Therapie während des gesamten Studienbehandlungszeitraums einzuhalten.
  • Einen stabil funktionierenden Gefäßzugang haben (arteriovenöse Fistel, Transplantat oder zweilumiger getunnelter Katheter); stabiler Zugang wird bestätigt durch beobachtetes Kt/V >= 1,2 für die letzten 2 Messungen und/oder Erreichen von innerhalb von 15 % der vorgeschriebenen Blutflussrate über 3 Behandlungen vor Studieneintritt.

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind weiblich und schwanger, stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden. Hinweis: Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, definiert als eine Frau < 55 Jahre, die keine partielle oder vollständige Hysterektomie oder Ovarektomie hatte, müssen beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Schwangerschaftstest haben. Probanden im gebärfähigen Alter müssen während ihrer Teilnahme an der Studie ein medizinisch akzeptables Verhütungsmittel anwenden.
  • Haben Sie eine chronische Lebererkrankung.
  • Haben Sie eine bekannte Paraprotein-assoziierte Krankheit.
  • Haben Sie bekannte Blutungsstörungen (z. B. Magen-Darm-Blutungen, Dickdarmpolypen, Angiodysplasie des Dünndarms und aktive Magengeschwüre).
  • Hatte eine schwere Blutungsepisode (d.h. Weichteilblutungen, Blut im Stuhl, anhaltendes Nasenbluten, Gelenkschäden, Netzhautblutungen, ausgedehnte Schleimhautblutungen, Blutverlust, Hirnblutung) ≤ 12 Wochen vor der Randomisierung.
  • Hatten eine Bluttransfusion (rote Blutkörperchen) ≤ 12 Wochen vor der Randomisierung.
  • Hatten eine akute Infektion ≤ 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • aktiven Krebs haben, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen.
  • Ein bekanntes Serum-κ/λ-FLC-Verhältnis haben, das kleiner als 0,37 oder größer als 3,1 b ist
  • eine bekannte monoklonale Gammopathie haben (monoklonale Gammopathie ungewisser Bedeutung, schwelendes [asymptomatisches] multiples Myelom, symptomatisches multiples Myelom, Plasmozytome oder Plasmazellleukämie).
  • Haben Sie eine bekannte polyklonale Gammopathie (Bindegewebserkrankung, Lebererkrankung, chronische Infektion, lymphoproliferative Störung oder andere hämatologische Erkrankung).
  • Haben Sie einen positiven serologischen Test für das humane Immunschwächevirus oder eine Hepatitis-Infektion.
  • eine erhebliche psychische Störung oder geistige Behinderung haben.
  • Sind für geplante Eingriffe geplant, die einen Krankenhausaufenthalt > 1 Woche erfordern.
  • Eine Lebendspendetransplantation innerhalb des Studienzeitraums + 3 Monate geplant ist, eine Umstellung auf eine PD-Therapie innerhalb der nächsten 9 Monate geplant ist, eine Umstellung auf eine Heim-Hämodialysebehandlung geplant ist oder ein Umzug in ein Gebiet geplant ist, in dem sich kein Studienzentrum befindet.
  • Sie nehmen derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil oder haben in den letzten 3 Monaten an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte der Nichteinhaltung von HD, wie von einem Ermittler beurteilt.
  • Hatte innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt ein schwerwiegendes kardiovaskuläres oder zerebrovaskuläres Ereignis.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte mit konsistenten Hinweisen auf intradialytische Hypotonie.
  • unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg) haben.
  • Nebenwirkungen auf Dialysatormaterialien hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Theranova 400
Drei (3) Dialysesitzungen pro Woche im Zentrum über einen Zeitraum von 24 Wochen.
Gerät: Theranova 400 Dialysator
Die Patienten sollten ihre Hämodialyseverschreibungen vor der Studie (in Bezug auf Behandlungszeit, Blutflussrate und Dialysatflussrate) fortsetzen und die Verschreibungen sollten während der gesamten Studie stabil gehalten werden.
Andere Namen:
  • MCO-Ci 400 Dialysator
  • Dialysemembran mit mittlerer Trenngrenze
Aktiver Komparator: Elisio-17H
Drei (3) Dialysesitzungen pro Woche im Zentrum über einen Zeitraum von 24 Wochen.
Gerät: Elisio-17H Dialysator
Die Patienten sollten ihre Hämodialyseverschreibungen vor der Studie (in Bezug auf Behandlungszeit, Blutflussrate und Dialysatflussrate) fortsetzen und die Verschreibungen sollten während der gesamten Studie stabil gehalten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktionsverhältnis von Lambda-Immunglobulin-FLC in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
FLC=freie Leichtketten
Woche 24
Prädialyse-Serumspiegel von Albumin in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktionsverhältnis von Lambda-Immunglobulin-FLC in Woche 4 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 24
FLC=freie Leichtketten
Woche 4 und Woche 24
Reduktionsverhältnis des Komplementfaktors D
Zeitfenster: Woche 4 und 24
CFD=Komplementfaktor D
Woche 4 und 24
Reduktionsverhältnis von κ FLC
Zeitfenster: Woche 4 und 24
κ FLC = Kappa-freie Leichtketten
Woche 4 und 24
Reduktionsverhältnis von Interleukin 6
Zeitfenster: Woche 4 und 24
IL-6=Interleukin 6
Woche 4 und 24
Reduktionsverhältnis von Tumornekrosefaktor Alpha
Zeitfenster: Woche 4 und 24
TNFα = Tumornekrosefaktor alpha
Woche 4 und 24
Reduktionsverhältnis von β2-Mikroglobulin
Zeitfenster: Woche 4 und 24
β2=beta2
Woche 4 und 24
Veränderung des β2-Mikroglobulins vor der Dialyse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Kt/Vharnstoff
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
Kt/Vurea = Dimensionslose Zahl zur Quantifizierung der Angemessenheit der Hämodialyse und Peritonealdialyse.
Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
Veränderung des Prädialyse-Serumalbumins gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
Veränderung des Prädialysefaktors VII gegenüber dem Ausgangswert durch Besuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Änderung des Prädialyse-Protein-C gegenüber dem Ausgangswert durch Besuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prädialyse-Vitamin A durch Besuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 24
Baseline, Woche 4, Woche 24
nPNA (nPCR)
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
nPNA = normalisiertes Proteinäquivalent des Stickstoffaussehens und nPCR = normalisierte Proteinabbaurate.
Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
Veränderung des Prädialysefaktors II gegenüber dem Ausgangswert durch Besuch
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Faktor II (Prothrombin)
Baseline, Woche 12, Woche 24
Änderung von Natrium (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Änderung des Kaliumgehalts (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Änderung des Calciumgehalts (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung des Phosphatwertes (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung von Chlorid (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Bikarbonat (mmol/l) am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung des Glukosespiegels (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der Prothrombinzeit (Sek.) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung von Prothrombin Intl. gegenüber dem Ausgangswert Normalisiertes Verhältnis am Studienende (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (Sek.) am Ende der Studie (bis Woche 24) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung des Hämatokritwertes (L/L) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung des Hämoglobins (g/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung des mittleren korpuskulären Hämoglobins (pg) der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der mittleren korpuskulären HGB-Konzentration in Erythrozyten (g/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung des mittleren Erythrozyten-Körperchenvolumens (fL) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der Thrombozytenwerte gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der Leukozyten gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der Basophilen gegenüber dem Ausgangswert (%) am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der Eosinophilen gegenüber dem Ausgangswert (%) am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert (%) am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der Monozyten gegenüber dem Ausgangswert (%) am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der Neutrophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert (%) am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung des Harnstoffstickstoffs im Blut vor der Dialyse (mmol Harnstoff/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung des Harnstoffstickstoffs im Blut nach der Dialyse (mmol Harnstoff/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung des BUN-Reduktionsverhältnisses gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert (μmol/l) am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Kt/Vurea von Visit
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Veränderung von Vitamin A (μmol/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung des Cholesterinspiegels (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung des HDL-Cholesterins (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung des LDL-Cholesterins (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der Triglyzeride (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der alkalischen Phosphatase (U/L) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung der Alanin-Aminotransferase (U/L) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (U/L) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung des direkten Bilirubins (μmol/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung des Bilirubins (μmol/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung der Gamma-Glutamyl-Transferase (U/L) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung des Proteingehalts (g/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung des Globulins (g/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (mg/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung der Prothrombinaktivität gegenüber dem Ausgangswert (%) am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung von Albumin (g/dl) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung der Faktor-XIV-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert (%) am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung des Tumornekrosefaktors (pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der Faktor-VII-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert (%) am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung der Lambda-Leichtkette, frei (mg/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung von Interleukin 6 (pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung des Komplementfaktors D (mcg/ml) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung der Kappa-Leichtkette, frei (mg/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung von Beta-2-Mikroglobulin (mg/l) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Studie (bis Woche 24)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vantive Health LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baxter Healthcare Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7905001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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