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Wirkung von Dexmedetomidin auf die Prävention von Emergenz-Agitiertheit bei Kindern, die sich einer Tagesoperation unterziehen

24. Juni 2019 aktualisiert von: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Wirksamkeit verschiedener Dexmedetomidin-Dosen zur Vorbeugung von akuter Unruhe bei Kindern, die sich einer Tagesoperation mit Desofluran-Anästhesie unterziehen

Emergenz-Agitation/Delirium (EA/ED) ist eine häufige Komplikation bei Patienten mit pädiatrischer Chirurgie, die das Risiko einer postoperativen Atemwegsobstruktion und Atemdepression erhöht. Bei Säuglingen kommt es nach einer Desofluran-Anästhesie häufig zu Emergenzagitation (EA). Das Ziel der vorliegenden Vorstudie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer intraoperativen Infusion von Dexmedetomidin (DEX) zu bestimmen, die postoperative EA und ED bei Kindern verhindern würde, die sich einer Tagesoperation mit Desofluran-Anästhesie unterziehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die sich einer Tagesoperation unterzogen, wurden wie folgt in zwei Altersgruppen eingeteilt: Gruppe von niedrig bis 3 Jahren und Gruppe von 3 bis 12 Jahren. Dann wurden sie nach dem Zufallsprinzip einer von sechs intravenösen Dosen Dexmedetomidin zugewiesen: 0, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0 ug/kg vor dem Hautschnitt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
389

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer elektiven einseitigen Leistenbruch- oder Hydrozele-Testis-Tagesoperation unterziehen
  2. Patienten der Klassifizierung I und II der American Society of Anaesthesiologists
  3. Patienten im Alter von 4 Monaten bis 15 Jahren

Ausschlusskriterien:

1. Kinder mit einer Vorgeschichte einer Atemwegsinfektion 1 Woche vor der Operation. 2. Patienten mit präoperativer Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung oder mit psychischen Anomalien.

3. Patienten mit angeborenen Fehlbildungen oder erworbenen Krankheiten, die das Anästhesierisiko und die Anästhetikadosis erhöhen könnten (z. B. angeborene Herzfehler, Hydronephrose, Ernährungsdysplasie, aber nicht darauf beschränkt). 4. Patienten mit Langzeiteinnahme von Beruhigungsmitteln oder Analgetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Den Probanden wurde nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie vor dem Hautschnitt Kochsalzlösung erhielten
Aktiver Komparator: 0,2 ug/kg Dexmedetomidin
Den Probanden wurde nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie vor dem Hautschnitt 0,2 µg/kg intravenöses Dexmedetomidin erhielten
Arzneimittel: 0,2 ug/kg Dexmedetomidin
Den Probanden wurde nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie vor dem Hautschnitt 0,2 ug/kg intravenöses Dexmedetomidin erhielten
Andere Namen:
  • Alter
Aktiver Komparator: 0,4 ug/kg Dexmedetomidin
Den Probanden wurde nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie vor dem Hautschnitt 0,4 µg/kg intravenöses Dexmedetomidin erhielten
Arzneimittel: 0,4 ug/kg Dexmedetomidin
Den Probanden wurde nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie vor dem Hautschnitt 0,4 µg/kg intravenöses Dexmedetomidin erhielten
Andere Namen:
  • Alter
Aktiver Komparator: 0,6 ug/kg Dexmedetomidin
Den Probanden wurde nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie vor dem Hautschnitt 0,6 µg/kg intravenöses Dexmedetomidin erhielten
Arzneimittel: 0,6 ug/kg Dexmedetomidin
Den Probanden wurde nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie vor dem Hautschnitt 0,6 µg/kg intravenöses Dexmedetomidin erhielten
Andere Namen:
  • Alter
Aktiver Komparator: 0,8 ug/kg Dexmedetomidin
Den Probanden wurde nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie vor dem Hautschnitt 0,8 µg/kg intravenöses Dexmedetomidin erhielten
Arzneimittel: 0,8 ug/kg Dexmedetomidin
Den Probanden wurde nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie vor dem Hautschnitt 0,8 µg/kg Dexmedetomidin intravenös erhielten
Andere Namen:
  • Alter
Aktiver Komparator: 1,0 ug/kg Dexmedetomidin
Den Probanden wurde nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie vor dem Hautschnitt 1,0 µg/kg intravenöses Dexmedetomidin erhielten
Arzneimittel: 1,0 ug/kg Dexmedetomidin
Den Probanden wurde nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie vor dem Hautschnitt 1,0 ug/kg intravenöses Dexmedetomidin erhielten
Andere Namen:
  • Alter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Auflaufbewegungen in verschiedenen Zeitintervallen nach dem Auflaufen
Zeitfenster: 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten, 50 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden nach dem Auftauchen
Die Emergenzbewegung wurde anhand einer Fünf-Punkte-Skala bewertet
5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten, 50 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden nach dem Auftauchen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsskalen in unterschiedlichen Zeitintervallen nach dem Auftauchen
Zeitfenster: 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten, 50 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden nach dem Auftauchen
Die Sedierung wurde anhand der MOAA/S-Scores bewertet
5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten, 50 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden nach dem Auftauchen
Schmerzskala in verschiedenen Zeitintervallen nach dem Auftauchen
Zeitfenster: 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten, 50 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden nach dem Auftauchen
Die Schmerzskala wurde von FLACC ausgewertet
5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten, 50 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden nach dem Auftauchen
Inzidenz von Emergenzdeliren in verschiedenen Zeitintervallen nach dem Emergenzdelirium
Zeitfenster: 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten, 50 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden nach dem Auftauchen
Das Emergenzdelir wurde anhand einer Fünf-Punkte-Skala bewertet
5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 40 Minuten, 50 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden nach dem Auftauchen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xia Zheng, Doctor, Guangzhou Women And Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YShe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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