Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin vaikutus kiihtyneisyyden ehkäisyyn päiväleikkauksessa olevilla lapsilla

maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Deksmedetomidiinin eri annosten teho kiihtyneisyyden ehkäisyyn lapsilla, joille tehdään päiväleikkaus desofluraanipuudutuksessa

Agitaatio/delirium (EA/ED) on yleinen komplikaatio lapsikirurgiapotilailla, mikä lisää leikkauksen jälkeisen hengitysteiden tukkeutumisen ja hengityslaman riskiä. Imeväisillä desofluraanipuudutuksen jälkeen esiintyy paljon ärtyneisyyttä (EA). Tämän esitutkimuksen tavoitteena oli selvittää leikkauksensisäisen deksmedetomidiini-infuusion (DEX) turvallisuus ja tehokkuus, joka ehkäisee leikkauksen jälkeistä EA:ta ja ED:tä lapsilla, jotka joutuvat päiväleikkaukseen desofluraanianestesialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

päiväkirurgian kohteet jaettiin kahteen ikäryhmään seuraavasti: matalista 3-vuotiaisiin ja 3-12-vuotiaisiin. Sitten heidät määrättiin satunnaisesti saamaan yksi kuudesta annoksesta suonensisäistä deksmedetomidiinia: 0, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0 ug/kg ennen ihon viiltoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
389

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilaat, joille tehdään elektiivinen toispuolinen nivustyrä tai hydrocele kivesten päiväleikkaus
  2. Potilaat, jotka kuuluvat American Society of Anesthesiologists -luokkiin I ja II
  3. Potilaat, jotka ovat iältään 4 kuukautta - 15 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

1. lapset, joilla on ollut hengitystieinfektio 1 viikko ennen leikkausta. 2. potilaat, joilla on ennen leikkausta maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö tai psyykkisiä poikkeavuuksia.

3. potilaat, joilla on synnynnäinen epämuodostuma tai hankittu sairaus, joka saattaa lisätä anestesian ja anestesiaannosten riskiä (kuten, mutta ei rajoittuen, synnynnäinen sydänsairaus, hydronefroosi, ravitsemusdysplasia). 4. potilaat, jotka käyttävät pitkään rauhoittavia tai analgeettisia lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Koehenkilöt määrättiin satunnaisesti saamaan suolaliuosta ennen ihon viiltoa
Active Comparator: 0,2 ug/kg deksmedetomidiinia
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan 0,2 ug/kg suonensisäistä deksmedetomidiinia ennen ihon viiltoa
Lääke: 0,2 ug/kg deksmedetomidiinia
koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan 0,2 ug/kg suonensisäistä deksmedetomidiinia ennen ihon viiltoa
Muut nimet:
  • Ikä
Active Comparator: 0,4 ug/kg deksmedetomidiinia
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan 0,4 ug/kg suonensisäistä deksmedetomidiinia ennen ihon viiltoa
Lääke: 0,4 ug/kg deksmedetomidiinia
koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan 0,4 ug/kg suonensisäistä deksmedetomidiinia ennen ihon viiltoa
Muut nimet:
  • Ikä
Active Comparator: 0,6 ug/kg deksmedetomidiinia
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan 0,6 ug/kg suonensisäistä deksmedetomidiinia ennen ihon viiltoa
Lääke: 0,6 ug/kg deksmedetomidiinia
koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan 0,6 ug/kg suonensisäistä deksmedetomidiinia ennen ihon viiltoa
Muut nimet:
  • Ikä
Active Comparator: 0,8 ug/kg deksmedetomidiinia
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan 0,8 ug/kg suonensisäistä deksmedetomidiinia ennen ihon viiltoa
Lääke: 0,8 ug/kg deksmedetomidiinia
koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan 0,8 ug/kg suonensisäistä deksmedetomidiinia ennen ihon viiltoa
Muut nimet:
  • Ikä
Active Comparator: 1,0 ug/kg deksmedetomidiinia
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan 1,0 ug/kg suonensisäistä deksmedetomidiinia ennen ihon viiltoa
Lääke: 1,0 ug/kg deksmedetomidiinia
koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan 1,0 ug/kg suonensisäistä deksmedetomidiinia ennen ihon viiltoa
Muut nimet:
  • Ikä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ilmaantuvan levottomuuden esiintyvyys eri aikavälein syntymisen jälkeen
Aikaikkuna: klo 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 h ilmestymisen jälkeen
Agitaatiota arvioitiin viiden pisteen asteikolla
klo 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 h ilmestymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sedaation asteikot eri aikavälein ilmaantumisen jälkeen
Aikaikkuna: klo 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 h ilmestymisen jälkeen
sedaatio arvioitiin MOAA/S-pisteillä
klo 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 h ilmestymisen jälkeen
kipuasteikko eri aikavälein ilmaantumisen jälkeen
Aikaikkuna: klo 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 h ilmestymisen jälkeen
kipuasteikko arvioi FLACC
klo 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 h ilmestymisen jälkeen
ilmaantuvan deliriumin ilmaantuvuus eri aikavälein itämisen jälkeen
Aikaikkuna: klo 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 h ilmestymisen jälkeen
Deliriumin ilmaantuminen arvioitiin viiden pisteen asteikolla
klo 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 h ilmestymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Guangzhou Women and Children's Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Xia Zheng, Doctor, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 21. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • YShe

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ambulatoriset kirurgiset toimenpiteet

Kliiniset tutkimukset 0,2 ug/kg deksmedetomidiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia