Spezifizierung und Behandlung von Angst in der Autismusforschung (STAAR)

Einschlusskriterien:

1. Ambulante Jungen und Mädchen mit ASD im Alter zwischen 8 und 14 Jahren nach Einwilligung.
2. Erfüllt die Kriterien für eine Diagnose von ASS.
3. Erfüllt die Kriterien für klinisch signifikante Angstsymptome, definiert durch eine Mindestpunktzahl von 8 auf der PARS-Schweregradskala.
4. Erfüllt die Kriterien für klinisch signifikante Angstsymptome, wie sie durch Qualifizierung für die Diagnose bei 1 oder mehr Nicht-Phobie-Elementen im ADIS definiert sind.
5. Das Kind hat einen verbalen Verständnis-IQ von mehr als 50, wie auf der abgekürzten Wechsler-Intelligenzskala oder einem anderen standardisierten kognitiven Maß bewertet.
6. Angstsymptome gelten als das primäre psychische Gesundheitsproblem (d. h. am stärksten beeinträchtigend/belastend)
7. Stabiles Medikationsschema für 8 Wochen vor dem Screening-Besuch, einschließlich alternativer Medikamente, Ernährung oder therapeutischer Diäten.

8. Stabiles Nicht-Psychotherapie-Regime für 4 Wochen vor Screening-Besuchen. Das Nicht-Psychotherapie-Regime kann Folgendes umfassen:

   1. Akademische Nachhilfe
   2. Beschäftigungstherapie
   3. Sprachtherapie
   4. Schulhelfer

9. Stabiles psychosoziales Behandlungsschema für 4 Wochen vor Screening-Besuchen. Zulässige psychosoziale Behandlungen können sein:

   1. Schulberatung (Dauer nicht länger als 60 Minuten pro Woche)
   2. Psychotherapie
   3. Soziales Kompetenztraining
   4. Angewandte Verhaltensanalyse (ABA) (bis zu 10 Stunden pro Woche)

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt erhält gleichzeitig eine signifikante psychosoziale Behandlung mit dem primären Ziel, die Angst des Kindes zu behandeln.

   a. Familien haben die Möglichkeit, solche Dienste einzustellen, um sich für die Studie anzumelden. Wenn ein potenzieller Teilnehmer zum Zeitpunkt der telefonischen Untersuchung nicht zugelassene Behandlungen erhält und diese Behandlungen abbrechen möchte, um an der Studie teilzunehmen, wird der Patient gebeten, diese Option mit seinem Arzt zu besprechen, um festzustellen, ob eine Beendigung sicher und in Ordnung wäre Wohl des Kindes. Wir werden die Entscheidung, die Patienten mit ihrem Arzt treffen, nicht beeinflussen.

2. Anamnestische Intoleranz gegenüber Sertralin ODER frühere erfolglose Behandlung mit Sertralin oder anderen SSRIs, die in der Dosis (gemäß Liste unten) als angemessen beurteilt und innerhalb der letzten 12 Monate für mindestens 6 Wochen eingenommen wurden.

   1. Sertralin – 100 mg/Tag
   2. Citalopram oder Paroxetin – 30 mg/Tag
   3. Escitalopram – 20 mg/Tag
   4. Fluoxetin – 20 mg/Tag
   5. Fluvoxamin – 100 mg/Tag
3. Aktuelles klinisch signifikantes suizidales Verhalten mit Absicht oder Plan oder Personen, die sich innerhalb von 6 Monaten an suizidalem Verhalten beteiligt haben. Wenn diese Verhaltensweisen beobachtet werden, werden die Studienärzte den Patienten an eine geeignete klinische Versorgung verweisen.
4. Das Kind hat innerhalb der letzten 2 Jahre keine erfolgreiche Angstbehandlung mit einem manuellen CBT-Programm erhalten (mindestens 10 Sitzungen über einen Zeitraum von weniger als 1 Jahr, durchgeführt von einem lizenzierten Anbieter von CBT). Dies wird durch den Bericht der Eltern, die Überprüfung der Aufzeichnungen und gegebenenfalls durch Gespräche mit dem Kliniker bestimmt.
5. Lebenslange bipolare DSM-5-Störung, Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, bewertet anhand aller Arten von Informationen (d. h. klinische Vorgeschichte, Daten aus dem ADIS-IV usw.).
6. Abnormale Labor- oder Elektrokardiogrammergebnisse beim Screening, die nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant sind und die Sicherheit des Studienteilnehmers gefährden können.
7. Das Kind hat eine schwerwiegende neurologische Störung oder medizinische Erkrankung, die eine verbotene episodische oder chronische systemische Medikation erfordert, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikation beeinträchtigen könnte, wodurch das Subjekt einem erhöhten Risiko ausgesetzt ist oder die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde ( z.B. häufige Krankenhausaufenthalte, häufige Schulabsenzen).
8. Schwangerschaft des Kindes gemäß Anamnese oder positivem Schwangerschaftstest.
9. Unfähigkeit, die Studienmedikation nach der Schulung zum Schlucken von Tabletten sicher zu schlucken.
10. Kind und Elternteil/Betreuer, die kein Englisch sprechen.