Określanie i leczenie lęku w badaniach nad autyzmem (STAAR)
Określanie i leczenie fenotypu lęku w zaburzeniach ze spektrum autyzmu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 40-80% dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) wykazuje klinicznie istotne objawy lękowe. Objawy te są związane ze zwiększonymi deficytami społecznymi, depresją, drażliwością oraz zachowaniami stereotypowymi i autoagresywnymi. Dzieci i młodzież z lękiem również często unikają potencjalnie stresujących sytuacji, tracąc w ten sposób okazję do zdobycia ważnych nowych umiejętności. Pomimo znaczących konsekwencji objawów lękowych, kilka krytycznych problemów związanych z leczeniem pozostaje nierozwiązanych. Po pierwsze, brakuje jasności co do tego, jak odróżnić ASD od objawów lękowych. Po drugie, niewiele wiadomo na temat manifestacji lęku u osób z ASD i niepełnosprawnością intelektualną (ID). Po trzecie, neuronalne podłoża lęku w ASD są słabo poznane. Nadrzędnym celem tego projektu jest zbadanie tych otwartych kwestii, aby interwencje były bardziej precyzyjne, bardziej spersonalizowane i z większym prawdopodobieństwem promowały pozytywne wyniki - cel zgodny z National Institutes of Health (NIH), mapą drogową, medycyną precyzyjną , Research Domain Criteria Project (RDoC) Inicjatywy oraz Plan strategiczny Międzyagencyjnego Komitetu Koordynacyjnego ds. Autyzmu (IACC), Rozdział 4.
Chociaż nie ma wątpliwości, że lęk jest bardzo poważnym problemem dla osób z ASD, mniej jasne jest, co zrobić z tym problemem. Poszukiwania potwierdzonych empirycznie metod leczenia rozpoczęto od wielu małych badań dostarczających obiecujących dowodów na to, że selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i terapia poznawczo-behawioralna (CBT) mogą zmniejszać lęk u osób z ASD. Prace te są jednak na wczesnym etapie. Istnieje ogromne zapotrzebowanie na duże, rygorystycznie zaprojektowane badania, które potwierdzą skuteczność zarówno leków, jak i CBT, a także funkcjonalne badania neuroobrazowe, które identyfikują neuronowe predyktory skuteczności leczenia i markery zmian wywołanych terapią. Takie prace mogą potencjalnie pomóc odpowiedzieć na pytania postawione powyżej i pomóc w opracowaniu bardziej spersonalizowanych metod leczenia. W ramach Projektu 1 Centrum Rozwoju Fenotypowych Leczeń Zaburzeń ze Spektrum Autyzmu przeprowadzimy badanie na dzieciach z ASD i klinicznie istotnym lękiem w wieku 8-14 lat, aby porównać skuteczność tych różnych rodzajów leczenia.
Ogólnym celem badania jest lepsze scharakteryzowanie podgrupy dzieci i nastolatków z ASD, które wykazują klinicznie istotny niepokój i lęki, poprzez 16-tygodniowe randomizowane badanie porównawcze leczenia interwencji behawioralnej w przypadku lęku u dzieci z autyzmem (BIACA), sertraliny i placebo u młodzieży z ASD, IQ>50 i klinicznie istotnym lękiem ocenianym na podstawie wyniku PARS, który jest większy lub równy 8. Zlecone przez klinicystę testy złotego standardu będą stosowane w tradycyjnym DSM (Pediatric Anxiety Rating Scale [PARS] ] i Anxiety Disorders Interview Schedule-IV [ADIS-IV]) oraz nietradycyjne objawy lękowe związane z ASD (Autism Spectrum Addendum to ADIS [ASDD]), jak również doniesienia rodziców o potencjalnie nakładających się objawach, które komplikują fenotyp lęku ASD. Dodatkowo fMRI zostanie wykorzystane do zbadania neuronowych predyktorów skuteczności leczenia, markerów zmian wywołanych leczeniem oraz sygnatur podtypów lęku.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brianna Health, PH.D.
- Numer telefonu: 916-703-0452
- E-mail: bheath@ucdavis.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erika Bickel, CCRP
- Numer telefonu: 916-703-0389
- E-mail: esbickel@ucdavis.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Uc Davis Mind Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chłopcy i dziewczęta z ASD w wieku od 8 do 14 lat leczeni ambulatoryjnie za zgodą.
- Spełnia kryteria diagnozy ASD.
- Spełnia kryteria klinicznie istotnych objawów lękowych określonych przez minimalny wynik 8 w skali nasilenia PARS.
- Spełnia kryteria klinicznie istotnych objawów lękowych określonych przez zakwalifikowanie do diagnozy na podstawie 1 lub więcej pozycji niefobii w skali ADIS.
- Dziecko ma iloraz inteligencji werbalnego rozumienia większy niż 50, oceniany na podstawie Skróconych Skal Inteligencji Wechslera lub innej standaryzowanej miary poznawczej.
- Objawy lękowe są uważane za główny problem zdrowia psychicznego (tj. najbardziej upośledzający/niepokojący)
- Stały schemat leczenia przez 8 tygodni przed wizytą przesiewową, w tym leki alternatywne, odżywki lub diety terapeutyczne.
Stabilny schemat bez psychoterapii przez 4 tygodnie przed wizytami przesiewowymi. Schemat inny niż psychoterapia może obejmować:
- Tutoring akademicki
- Terapia zajęciowa
- Terapia mowy
- Pomocnicy szkolni
Stabilny schemat leczenia psychospołecznego przez 4 tygodnie przed wizytami przesiewowymi. Dozwolone zabiegi psychospołeczne mogą obejmować:
- Doradztwo szkolne (nie więcej niż 60 minut tygodniowo)
- Psychoterapia
- Trening umiejętności społecznych
- Stosowana analiza zachowania (ABA) (do 10 godzin tygodniowo)
Kryteria wyłączenia:
Podmiot jest poddawany istotnej równoczesnej terapii psychospołecznej, której głównym celem jest leczenie lęku dziecka.
a. Rodziny będą mogły zrezygnować z takich usług, aby zapisać się na badanie. Jeśli potencjalny uczestnik otrzymuje niedozwolone zabiegi w czasie oceny telefonicznej i chce przerwać te zabiegi, aby wziąć udział w badaniu, pacjent zostanie poproszony o omówienie tej opcji z lekarzem w celu ustalenia, czy przerwanie będzie bezpieczne i w najlepszy interes dziecka. Nie będziemy wpływać na decyzje podejmowane przez pacjentów z lekarzem.
Historia nietolerancji sertraliny LUB wcześniejsze nieskuteczne leczenie sertraliną lub innymi lekami z grupy SSRI, które uznano za odpowiednie w dawce (zgodnie z poniższą listą) i przyjmowano przez co najmniej 6 tygodni w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Sertralina – 100 mg/dzień
- Citalopram lub paroksetyna - 30mg/dziennie
- Escitalopram - 20mg/dziennie
- Fluoksetyna - 20mg/dziennie
- Fluwoksamina – 100 mg/dzień
- Aktualne klinicznie istotne zachowania samobójcze z zamiarem lub planem lub osoby, które zaangażowały się w zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy. W przypadku zaobserwowania takich zachowań lekarze prowadzący badanie skierują pacjenta do odpowiedniej opieki klinicznej.
- Dziecko przeszło nieskuteczne leczenie lęku za pomocą manualnego programu CBT w ciągu ostatnich 2 lat (co najmniej 10 sesji w okresie krótszym niż 1 rok prowadzonych przez licencjonowanego dostawcę CBT). Zostanie to ustalone na podstawie raportu rodzica, przeglądu dokumentacji i rozmowy z klinicystą, jeśli to konieczne.
- Choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne DSM-5 w ciągu całego życia, oceniane na podstawie wszystkich form informacji (tj. historii klinicznej, danych z ADIS-IV itp.).
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza są istotne klinicznie i mogą zagrażać bezpieczeństwu badanego.
- Dziecko cierpi na poważne zaburzenie neurologiczne lub chorobę medyczną, która wymaga zakazanego, epizodycznego lub przewlekłego leczenia ogólnoustrojowego, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku, naraża uczestnika na zwiększone ryzyko lub koliduje z udziałem w badaniu ( np. częste hospitalizacje, częste nieobecności w szkole).
- Ciąża dziecka wskazana na podstawie wywiadu lub pozytywnego testu ciążowego.
- Niezdolność do bezpiecznego połknięcia badanego leku po połknięciu pigułki.
- Dziecko i rodzic/opiekun, którzy nie mówią po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT/BIACA
Uczestnicy ci otrzymają terapię poznawczo-behawioralną za pomocą interwencji behawioralnych w leczeniu lęku u dzieci z autyzmem (BIACA).
BIACA to pakiet leczenia lęku przeznaczony dla dzieci z ASD, który zawiera elementy CBT i treningu umiejętności społecznych.
|
Uczestnicy otrzymują 16-tygodniową terapię BIACA.
|
|
Aktywny komparator: Sertralina
Ci uczestnicy otrzymają sertralinę
|
Uczestnicy zaczynają od 12,5 mg i są zwiększani o 12,5 dziennie co dwa tygodnie przez 14-16 tygodni w oparciu o ich tolerancję na lek.
Dawkowanie jest ograniczone do 125 mg / dzień.
|
|
Komparator placebo: Pigułka Placebo
Osoby te otrzymają pigułkę placebo.
|
Uczestnicy otrzymują kapsułkę placebo z harmonogramem podawania pasującym do pacjentów sertraliny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali oceny lęku u dzieci
Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia (przed leczeniem) na 17 tygodni (zakończenie leczenia) i 29 tygodni (3 miesiące obserwacji po leczeniu)
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) to skala oceniana przez klinicystów, oceniająca objawy lękowe oraz związane z nimi nasilenie i upośledzenie u dzieci w ciągu ostatniego tygodnia.
PARS zostanie wykorzystany do oceny lęku bezpośrednio przed i po leczeniu, a także w 3-miesięcznej obserwacji po leczeniu.
|
Zmiana z 1 tygodnia (przed leczeniem) na 17 tygodni (zakończenie leczenia) i 29 tygodni (3 miesiące obserwacji po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Marjorie Solomon, PH.D., UC Davis
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Leyfer OT, Folstein SE, Bacalman S, Davis NO, Dinh E, Morgan J, Tager-Flusberg H, Lainhart JE. Comorbid psychiatric disorders in children with autism: interview development and rates of disorders. J Autism Dev Disord. 2006 Oct;36(7):849-61. doi: 10.1007/s10803-006-0123-0.
- Simonoff E, Pickles A, Charman T, Chandler S, Loucas T, Baird G. Psychiatric disorders in children with autism spectrum disorders: prevalence, comorbidity, and associated factors in a population-derived sample. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 Aug;47(8):921-9. doi: 10.1097/CHI.0b013e318179964f.
- van Steensel FJ, Bogels SM, Perrin S. Anxiety disorders in children and adolescents with autistic spectrum disorders: a meta-analysis. Clin Child Fam Psychol Rev. 2011 Sep;14(3):302-17. doi: 10.1007/s10567-011-0097-0.
- White SW, Oswald D, Ollendick T, Scahill L. Anxiety in children and adolescents with autism spectrum disorders. Clin Psychol Rev. 2009 Apr;29(3):216-29. doi: 10.1016/j.cpr.2009.01.003. Epub 2009 Jan 25.
- Bishop-Fitzpatrick L, Mazefsky CA, Minshew NJ, Eack SM. The relationship between stress and social functioning in adults with autism spectrum disorder and without intellectual disability. Autism Res. 2015 Apr;8(2):164-73. doi: 10.1002/aur.1433. Epub 2014 Dec 19.
- Gillott A, Furniss F, Walter A. Anxiety in high-functioning children with autism. Autism. 2001 Sep;5(3):277-86. doi: 10.1177/1362361301005003005.
- Craske MG, Stein MB. Anxiety. Lancet. 2016 Dec 17;388(10063):3048-3059. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30381-6. Epub 2016 Jun 24.
- Vasa RA, Mazurek MO. An update on anxiety in youth with autism spectrum disorders. Curr Opin Psychiatry. 2015 Mar;28(2):83-90. doi: 10.1097/YCO.0000000000000133.
- Sukhodolsky DG, Bloch MH, Panza KE, Reichow B. Cognitive-behavioral therapy for anxiety in children with high-functioning autism: a meta-analysis. Pediatrics. 2013 Nov;132(5):e1341-50. doi: 10.1542/peds.2013-1193. Epub 2013 Oct 28.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia lękowe
- Zaburzenie autystyczne
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
- Sertralina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1097281
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
NCT07316374Aktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety Literacy
Badania kliniczne na CBT/BIACA
-
NCT07096154Rekrutacyjny
-
NCT02954731ZakończonyZaburzenie lękowe | Depresja, jednobiegunowa | Zaburzenia lękowe społeczne
-
NCT04310605ZakończonySzumy uszne, subiektywne
-
NCT01915160ZakończonyZespołu stresu pourazowego
-
NCT04105933ZakończonyPrzemoc domowa | Przemoc emocjonalna | Znęcanie się psychiczne nad dorosłymi
-
NCT06054009ZakończonyZaburzenie dysocjacyjne | Depersonalizacja | Dysocjacja
-
NCT03673540ZakończonyBulimia | Bulimia | Objadanie się | Zaburzenia jedzenia | Biegunka