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Genauigkeit von selektiven lasergesinterten computergeführten Stents im Vergleich zu Stents mit digitaler Lichtverarbeitung (RCT)

24. Juli 2020 aktualisiert von: mahetab hamdi, Cairo University

Genauigkeit von selektiv lasergesinterten computergesteuerten Stents im Vergleich zu Stents mit digitaler Lichtverarbeitung bei der Sofortimplantation in der ästhetischen Zone, eine randomisierte kontrollierte Studie

Patienten mit nicht restaurierbaren Zähnen in der ästhetischen Zone werden in die Studie aufgenommen. ein Trauma wird durchgeführt und das Implantat wird entweder unter Verwendung digitaler lichtverarbeiteter Führungen für die Kontrollgruppe oder einer selektiven Lasersintergruppe für die Interventionsgruppe platziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der leitende Prüfarzt wird die geeigneten Patienten randomisieren und gleichmäßig auf die Gruppe mit selektivem Lasersintern (Interventionsgruppe) und die Gruppe mit digitaler Lichtverarbeitung (Kontrollgruppe) verteilen.

  • Diagnosephase: Für die Erstdiagnose erstellt der leitende Prüfarzt für jeden geeigneten Patienten einen ersten Abdruck, eine Bissregistrierung, eine Aufnahme des Gesichtsbogens und eine periapikale Röntgenaufnahme. Der zu extrahierende Zahn wird aus dem Modell entfernt und durch einen künstlichen Zahn ersetzt. Für den Aufbau eines radiographischen Stents wird eine durchsichtige thermoplastische Folie unter Verwendung einer Vakuumformmaschine auf den modifizierten Abguss gepresst. In die Mitte des künstlichen Zahns wird ein Loch gebohrt, das mit erhitzter Guttapercha (röntgendichtes Material) gefüllt ist, um während der virtuellen Implantatinsertion eine einfache Visualisierung auf dem Kegelstrahl zu ermöglichen. Es wird ein Dual-Scan-Protokoll mit Cone-Beam-CT erstellt. Der erste Scan ist für den Patienten, der die Scan-Appliance trägt, der zweite für den Gipsverband mit der Scan-Appliance.
  • Planungsphase: Das Platzieren des virtuellen Implantats und das Design des chirurgischen Stents erfolgt durch eine virtuelle Planungssoftware.
  • Konstruktion der chirurgischen Schablone: ​​Der Hauptforscher sendet die STL-Datei (Standard Language Transformation) der entworfenen Schablone an ein Rapid-Prototyping-Center. Selektives Lasersintern und digitale Lichtverarbeitung werden für die Interventions- bzw. Kontrollgruppe verwendet. Der leitende Prüfarzt überprüft die Anpassung der Führung am Modell und zementiert die Metallhülse, um eine Rotation während der Operation zu verhindern.
  • Chirurgische Phase: Der leitende Prüfarzt verschreibt dem Patienten drei Tage vor der Operation ein prophylaktisches Antibiotikum. Atraumatische Extraktion erfolgt durch Periotome und Lanzette. Die Unversehrtheit der Buchse wird gut durch Sonde untersucht. Die Führung wird an ihrem Platz stabilisiert, dann wird gebohrt und das Implantat platziert. Gingivaformer wird eingeschraubt, um eine ordnungsgemäße Heilung des Weichgewebes zu ermöglichen. Der Patient wird angewiesen, harte Speisen zu vermeiden und strenge Mundhygienemaßnahmen zu befolgen. Der Patient wird nach einer Woche zur postoperativen Inspektion und Beurteilung zurückgerufen. Zur Abweichungsbeurteilung wird ein Kegelstrahl-CT angefertigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Manil
      • Cairo, Manil, Ägypten, 02
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter des Patienten sollte über 18 Jahre betragen
  2. Hoffnungsloser Zahn in ästhetischer Zone aufgrund von Karies, endodontischem Problem oder Trauma, wobei beide Nachbarzähne vorhanden sind.
  3. Gute Mundhygiene
  4. Keine periapikalen Läsionen (akute Zugänge oder chronische Fisteln)
  5. Ausreichender Knochen (5 mm) unterhalb des Zahns, um eine primäre Implantatstabilität zu ermöglichen
  6. Ausreichend medio-distaler Knochen etwa 1,5 von jeder Seite
  7. ausreichend labialer Knochen
  8. ausreichendes Band keratinisierter Schleimhaut

Ausschlusskriterien:

  1. starkes rauchen
  2. jeder systemische Zustand, der als absolute Kontraindikation für die Implantatinsertion angesehen wird
  3. Schwangerschaft
  4. in ausreichendem Abstand zwischen den Zahnbögen
  5. parafunktionale Gewohnheiten wie Bruxismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: digitaler Lichtverarbeitungsstent
Die experimentelle Gruppe erhält gemäß der Zuteilung einen Digital Light Processing Stent zur sofortigen Implantatbohrung und Platzierung nach atraumatischer Extraktion des Zielzahns.
Gerät: selektiver lasergesinterter Stent
Nach der Planung und Platzierung des virtuellen Implantats wird eine Schablone entworfen und die STL-Datei an das Prototyping-Zentrum gesendet, um die Schablone mit selektiver Lasersintertechnik zu drucken. Während des chirurgischen Eingriffs wird der Zielzahn atraumatisch extrahiert, der Stent wird an seiner Stelle angepasst, dann wird das Implantat gebohrt und platziert.
Andere Namen:
  • Megaselektives Lasersintern (Markenname)
Gerät: digitale Lichtverarbeitung (dlp)
Nach der Planung und Platzierung des virtuellen Implantats wird eine Anleitung entworfen und die STL-Datei an das Prototyping-Zentrum gesendet, um die Anleitung mit digitaler Lichtverarbeitungstechnik zu drucken. Während des chirurgischen Eingriffs wird der Zielzahn atraumatisch extrahiert, der Stent wird an seiner Stelle angepasst, dann wird das Implantat gebohrt und platziert.
Andere Namen:
  • Mogassam (Markenname)
Aktiver Komparator: selektives Lasersintern
Der Eingriff für die Kontrollgruppe ist laut Zuordnung ein selektiver Lasersinter-Stent nach atraumatischer Extraktion des Zielzahns zur sofortigen Implantation. Der selektive Lasersinter-Stent wird angepasst und durch den Stent gebohrt.
Gerät: selektiver lasergesinterter Stent
Nach der Planung und Platzierung des virtuellen Implantats wird eine Schablone entworfen und die STL-Datei an das Prototyping-Zentrum gesendet, um die Schablone mit selektiver Lasersintertechnik zu drucken. Während des chirurgischen Eingriffs wird der Zielzahn atraumatisch extrahiert, der Stent wird an seiner Stelle angepasst, dann wird das Implantat gebohrt und platziert.
Andere Namen:
  • Megaselektives Lasersintern (Markenname)
Gerät: digitale Lichtverarbeitung (dlp)
Nach der Planung und Platzierung des virtuellen Implantats wird eine Anleitung entworfen und die STL-Datei an das Prototyping-Zentrum gesendet, um die Anleitung mit digitaler Lichtverarbeitungstechnik zu drucken. Während des chirurgischen Eingriffs wird der Zielzahn atraumatisch extrahiert, der Stent wird an seiner Stelle angepasst, dann wird das Implantat gebohrt und platziert.
Andere Namen:
  • Mogassam (Markenname)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Genauigkeit der klinischen Beobachtung der Implantatinsertion
Zeitfenster: 1 Woche
Messen sowohl der Winkel- als auch der linearen Abweichung von Implantaten durch ein virtuelles Lineal in mm
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Abduo, J., Lyons, K. & Bennamoun, M., 2014. Trends in Computer-Aided Manufacturing in Prosthodontics: A Review of the Available Streams. International Journal of Dentistry, 2014, pp.1-15. Available at: http://www.hindawi.com/journals/ijd/2014/783948/. Alzoubi, Fawaz, Nima Massoomi, and A.N., 2016. Accuracy Assessment of Immediate and Delayed Implant Placements Using CAD/CAM Surgical Guides. Journal of Oral Implantology ., 42(5), pp.391-398. Arısan, V. et al., 2013. Implant Positioning Errors in Freehand and Computer-Aided Placement Methods: A Single-Blind Clinical Comparative Study. The International Journal of Oral & Maxillofacial Implants, 28(1), pp.190-204. Available at: http://www.quintpub.com/journals/find_article.php?doi=10.11607/jomi.2691.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R.prosthodontic department

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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