Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van selectieve laser gesinterde computergeleide stents versus digitale lichtverwerkingsstents (RCT)

24 juli 2020 bijgewerkt door: mahetab hamdi, Cairo University

Nauwkeurigheid van selectieve laser gesinterde computergestuurde stents versus digitale lichtverwerkingsstents bij onmiddellijke plaatsing van het implantaat in de esthetische zone, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

patiënt met niet-herstelbare tand in de esthetische zone zal worden aangeworven in de studie. een trauma wordt gedaan en het implantaat wordt geplaatst met behulp van digitale lichtverwerkte geleiders voor de controlegroep of selectieve lasersintergroep voor de interventiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

de hoofdonderzoeker zal de in aanmerking komende patiënten randomiseren en gelijkmatig verdelen over de selectieve lasersintergroep (interventiegroep) en de digitale lichtverwerkingsgroep (controlegroep).

  • Diagnostische fase: voor de eerste diagnose maakt de hoofdonderzoeker de eerste afdruk, beetregistratie, gezichtsboogregistratie en periapicale röntgenfoto's voor elke in aanmerking komende patiënt. De te trekken tand wordt uit het gips gehaald en vervangen door een kunsttand. Voor de constructie van een radiografische stent wordt een doorzichtige thermoplastische plaat op het gemodificeerde gipsverband gedrukt met behulp van een vacuümvormmachine. Er wordt een gat gemaakt in het midden van de kunstmatige tand, gevuld met verwarmde guttapercha (radiopaak materiaal) voor gemakkelijke visualisatie op de kegelstraal tijdens het virtueel plaatsen van het implantaat. Er wordt een dubbel scanprotocol met cone beam CT gemaakt. De eerste scan is voor de patiënt die het scanapparaat draagt, de tweede voor het gips met het scanapparaat.
  • Planningsfase: het plaatsen van het virtuele implantaat en het ontwerpen van de chirurgische stent wordt gedaan door middel van virtuele planningssoftware.
  • Constructie van de chirurgische gids: de hoofdonderzoeker stuurt het standaardtaaltransformatiebestand (STL) van de ontworpen gids naar een rapid prototyping-centrum. Selectieve lasersintering en digitale lichtverwerking zullen respectievelijk worden gebruikt voor de interventie- en controlegroep. De hoofdonderzoeker zal controleren of de geleider op het gipsverband past en de metalen huls cementeren om rotatie tijdens de operatie te voorkomen.
  • Chirurgische fase: de hoofdonderzoeker zal de patiënt drie dagen voor de operatie een profylactisch antibioticum voorschrijven. Atraumatische extractie wordt gedragen door periotomen en lancetten. De integriteit van de socket zal goed worden onderzocht door middel van een sonde. De geleider wordt op zijn plaats gestabiliseerd, waarna er wordt geboord en het implantaat wordt geplaatst. Healing abutment wordt op zijn plaats geschroefd om een ​​goede genezing van het zachte weefsel mogelijk te maken. De patiënt zal worden geïnstrueerd om hard voedsel te vermijden en beperkende maatregelen voor mondhygiëne te volgen. De patiënt wordt na een week teruggeroepen voor postoperatieve inspectie en beoordeling. Er wordt een kegelstraal-CT gemaakt om de afwijking te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Manil
      • Cairo, Manil, Egypte, 02
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd van de patiënt moet ouder zijn dan 18 jaar
  2. Hopeloze tand in esthetische zone door cariës, endodontisch probleem of trauma met beide aangrenzende tanden aanwezig.
  3. Goede mondhygiëne
  4. Geen periapicale laesies (acute toegangen of chronische fistel)
  5. Voldoende bot (5 mm) onder de tand om stabiliteit van het primaire implantaat mogelijk te maken
  6. Voldoende medio-distaal bot ongeveer 1,5 van elke kant
  7. voldoende labiaal bot
  8. voldoende band van verhoornd slijmvlies

Uitsluitingscriteria:

  1. zwaar roken
  2. elke systemische aandoening die wordt beschouwd als een absolute contra-indicatie voor het plaatsen van implantaten
  3. zwangerschap
  4. in voldoende ruimte tussen de bogen
  5. parafunctionele gewoonten zoals bruxisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: digitale lichtverwerkingsstent
volgens de toewijzing ontvangt de experimentele groep een digitale lichtverwerkingsstent voor onmiddellijk implantaatboren en plaatsing na atraumatische extractie van de doeltand.
Apparaat: selectieve laser gesinterde stent
na planning en plaatsing van het virtuele implantaat, wordt een gids ontworpen en wordt het STL-bestand naar het prototypingcentrum gestuurd om de gids af te drukken met selectieve lasersintertechniek. tijdens de chirurgische procedure wordt de doeltand atraumatisch geëxtraheerd, de stent wordt op zijn plaats aangepast en vervolgens wordt het implantaat geboord en geplaatst.
Andere namen:
  • Mega selectieve lasersintering (merknaam)
Apparaat: digitale lichtverwerking (dlp)
na planning en plaatsing van het virtuele implantaat, wordt een gids ontworpen en wordt het STL-bestand naar het prototypingcentrum gestuurd om de gids met digitale lichtverwerkingstechniek af te drukken. tijdens de chirurgische procedure wordt de doeltand atraumatisch geëxtraheerd, de stent wordt op zijn plaats aangepast en vervolgens wordt het implantaat geboord en geplaatst.
Andere namen:
  • mogassam (merknaam)
Actieve vergelijker: selectief lasersinteren
volgens de toewijzing zal de interventie voor de controlegroep een selectieve lasersinterstent zijn na atraumatische extractie van de doeltand voor onmiddellijke plaatsing van het implantaat. de selectieve lasersinterstent wordt aangepast en er wordt door de stent geboord.
Apparaat: selectieve laser gesinterde stent
na planning en plaatsing van het virtuele implantaat, wordt een gids ontworpen en wordt het STL-bestand naar het prototypingcentrum gestuurd om de gids af te drukken met selectieve lasersintertechniek. tijdens de chirurgische procedure wordt de doeltand atraumatisch geëxtraheerd, de stent wordt op zijn plaats aangepast en vervolgens wordt het implantaat geboord en geplaatst.
Andere namen:
  • Mega selectieve lasersintering (merknaam)
Apparaat: digitale lichtverwerking (dlp)
na planning en plaatsing van het virtuele implantaat, wordt een gids ontworpen en wordt het STL-bestand naar het prototypingcentrum gestuurd om de gids met digitale lichtverwerkingstechniek af te drukken. tijdens de chirurgische procedure wordt de doeltand atraumatisch geëxtraheerd, de stent wordt op zijn plaats aangepast en vervolgens wordt het implantaat geboord en geplaatst.
Andere namen:
  • mogassam (merknaam)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van de nauwkeurigheid van de plaatsing van het implantaat klinische observatie
Tijdsspanne: 1 week
het meten van zowel hoek- als lineaire afwijking van implantaten door virtuele liniaal in mm
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Abduo, J., Lyons, K. & Bennamoun, M., 2014. Trends in Computer-Aided Manufacturing in Prosthodontics: A Review of the Available Streams. International Journal of Dentistry, 2014, pp.1-15. Available at: http://www.hindawi.com/journals/ijd/2014/783948/. Alzoubi, Fawaz, Nima Massoomi, and A.N., 2016. Accuracy Assessment of Immediate and Delayed Implant Placements Using CAD/CAM Surgical Guides. Journal of Oral Implantology ., 42(5), pp.391-398. Arısan, V. et al., 2013. Implant Positioning Errors in Freehand and Computer-Aided Placement Methods: A Single-Blind Clinical Comparative Study. The International Journal of Oral & Maxillofacial Implants, 28(1), pp.190-204. Available at: http://www.quintpub.com/journals/find_article.php?doi=10.11607/jomi.2691.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R.prosthodontic department

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onmiddellijke tandheelkundige implantaten

Klinische onderzoeken op selectieve laser gesinterde stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen