Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av selektiv lasersintrede datamaskinstyrte stenter versus digitale lysbehandlingsstenter (RCT)

24. juli 2020 oppdatert av: mahetab hamdi, Cairo University

Nøyaktighet av selektive lasersintrede datamaskinstyrte stenter versus digitale lysbehandlingsstenter i umiddelbar implantatplassering i estetisk sone, en randomisert kontrollert studie

pasient med ikke-restaurerbar tann i estetisk sone vil bli rekruttert i studien. en traumatisk utføres og implantatet vil bli plassert ved bruk av enten digitale lysbehandlede guider for kontrollgruppen eller selektiv lasersintringsgruppe for intervensjonsgruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

hovedetterforskeren vil randomisere og likt fordele de kvalifiserte pasientene mellom den selektive lasersintringsgruppen (intervensjonsgruppen) og den digitale lysbehandlingsgruppen (kontrollgruppen).

  • Diagnostisk fase : For førstegangsdiagnose vil hovedetterforskeren gjøre primærinntrykk, bittregistrering, ansiktsbue og periapikal røntgen for hver kvalifiserte pasient. Tannen som skal trekkes ut vil bli fjernet fra gipsen og erstattet med en kunstig tann. For konstruksjon av radiografisk stent vil et klart termoplastark presses på den modifiserte støpen ved hjelp av en vakuumformingsmaskin. Et hull er laget i midten av den kunstige tannen pakket med oppvarmet guttaperka (radioopakt materiale) for enkel visualisering på kjeglestrålen under virtuell implantatplassering. Det vil bli laget en dobbel skanningsprotokoll med kjeglestråle-CT. Den første skanningen er for pasienten som har på seg skanneapparatet, mens den andre vil være for gipsen med skanneapparatet.
  • Planleggingsfasen: plassering av det virtuelle implantatet og utformingen av den kirurgiske stenten vil gjøres av virtuell planleggingsprogramvare.
  • Konstruksjon av den kirurgiske guiden: Prinsippetterforskeren vil sende Standard Language Transformation (STL)-filen til den utformede guiden til et hurtigprototypingsenter. Selektiv lasersintring og digital lysbehandling vil bli brukt for henholdsvis intervensjon og kontrollgruppe. Prinsippetterforskeren vil se etter tilpasning av føringen på støpen og sementere metallhylsen for å forhindre rotasjon under operasjonen.
  • Kirurgisk fase: prinsipiell etterforsker vil foreskrive et profylaktisk antibiotikum til pasienten tre dager før operasjonen. Atraumatisk ekstraksjon vil bli båret av periotomer og lansett. Integriteten til stikkontakten vil bli undersøkt godt med sonde. Føreren stabiliseres på sin plass, deretter vil boring og implantatplassering bli utført. Healing abutment er skrudd på plass for å tillate riktig tilheling av bløtvevet. Pasienten vil bli bedt om å unngå hard mat og følge begrensede munnhygienetiltak. Pasienten vil bli tilbakekalt etter en uke for postoperativ inspeksjon og vurdering. En kjeglestråle CT vil bli tatt for avviksvurdering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Manil
      • Cairo, Manil, Egypt, 02
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens alder bør være over 18 år
  2. Håpløs tann i estetisk sone på grunn av karies, endodontisk problem eller traumer med begge nabotennene tilstede.
  3. God munnhygiene
  4. Ingen periapikale lesjoner (akutt tilgang eller kronisk fistel)
  5. Tilstrekkelig ben (5 mm) under tannen for å tillate primærimplantatstabilitet
  6. Tilstrekkelig Medio-distal bein ca 1,5 fra hver side
  7. tilstrekkelig labial bein
  8. tilstrekkelig bånd av keratinisert slimhinne

Ekskluderingskriterier:

  1. stor røyking
  2. enhver systemisk tilstand som anses som absolutt kontraindikasjon for implantatplassering
  3. svangerskap
  4. i tilstrekkelig mellomrom
  5. parafunksjonelle vaner som bruksisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: digital lysbehandlingsstent
I henhold til tildelingen vil forsøksgruppen motta en digital lysbehandlingsstent for umiddelbar implantatboring og plassering etter atraumatisk uttrekking av måltannen.
Enhet: selektiv lasersintret stent
etter planlegging og virtuell implantatplassering vil en guide bli utformet og STL-filen sendes til prototypesenter for utskrift av guiden med selektiv lasersintringsteknikk. under det kirurgiske inngrepet vil måltannen trekkes ut atraumatisk, stenten tilpasses på plass, deretter vil implantatboring og plassering utføres.
Andre navn:
  • Mega selektiv lasersintring (merkenavn)
Enhet: digital lysbehandling (dlp)
etter planlegging og virtuell implantatplassering vil en guide bli utformet og STL-filen sendes til prototypingsenter for utskrift av guiden med digital lysbehandlingsteknikk. under det kirurgiske inngrepet vil måltannen trekkes ut atraumatisk, stenten tilpasses på plass, deretter vil implantatboring og plassering utføres.
Andre navn:
  • mogassam (merkenavn)
Aktiv komparator: selektiv lasersintring
I henhold til tildelingen vil intervensjonen for kontrollgruppen være en selektiv lasersintringsstent etter atraumatisk uttrekking av måltannen for umiddelbart implantatplassering. den selektive lasersintringsstenten vil bli tilpasset og det vil bli boret gjennom stenten.
Enhet: selektiv lasersintret stent
etter planlegging og virtuell implantatplassering vil en guide bli utformet og STL-filen sendes til prototypesenter for utskrift av guiden med selektiv lasersintringsteknikk. under det kirurgiske inngrepet vil måltannen trekkes ut atraumatisk, stenten tilpasses på plass, deretter vil implantatboring og plassering utføres.
Andre navn:
  • Mega selektiv lasersintring (merkenavn)
Enhet: digital lysbehandling (dlp)
etter planlegging og virtuell implantatplassering vil en guide bli utformet og STL-filen sendes til prototypingsenter for utskrift av guiden med digital lysbehandlingsteknikk. under det kirurgiske inngrepet vil måltannen trekkes ut atraumatisk, stenten tilpasses på plass, deretter vil implantatboring og plassering utføres.
Andre navn:
  • mogassam (merkenavn)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av nøyaktigheten av implantatplassering klinisk observasjon
Tidsramme: 1 uke
måling av både vinkel- og lineært avvik av implantater ved virtuell linjal i form av mm
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Abduo, J., Lyons, K. & Bennamoun, M., 2014. Trends in Computer-Aided Manufacturing in Prosthodontics: A Review of the Available Streams. International Journal of Dentistry, 2014, pp.1-15. Available at: http://www.hindawi.com/journals/ijd/2014/783948/. Alzoubi, Fawaz, Nima Massoomi, and A.N., 2016. Accuracy Assessment of Immediate and Delayed Implant Placements Using CAD/CAM Surgical Guides. Journal of Oral Implantology ., 42(5), pp.391-398. Arısan, V. et al., 2013. Implant Positioning Errors in Freehand and Computer-Aided Placement Methods: A Single-Blind Clinical Comparative Study. The International Journal of Oral & Maxillofacial Implants, 28(1), pp.190-204. Available at: http://www.quintpub.com/journals/find_article.php?doi=10.11607/jomi.2691.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R.prosthodontic department

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Umiddelbare tannimplantater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger