Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność selektywnych stentów sterowanych komputerowo spiekanych laserowo w porównaniu ze stentami do cyfrowej obróbki światła (RCT)

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: mahetab hamdi, Cairo University

Dokładność stentów selektywnie spiekanych laserowo sterowanych komputerowo w porównaniu ze stentami z cyfrową obróbką światła w natychmiastowym umieszczeniu implantu w strefie estetycznej, randomizowane badanie kontrolowane

Do badania zostanie zrekrutowany pacjent z zębem nienadającym się do odbudowy w strefie estetycznej. trauma jest zakończona, a implant zostanie umieszczony przy użyciu cyfrowych szablonów przetworzonych światłem dla grupy kontrolnej lub grupy selektywnego spiekania laserowego dla grupy interwencyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

główny badacz dokona losowej selekcji i równomiernego rozmieszczenia kwalifikujących się pacjentów między grupą selektywnego spiekania laserowego (grupa interwencyjna) a grupą cyfrowego przetwarzania światła (grupa kontrolna).

  • Faza diagnostyczna: w przypadku wstępnej diagnozy główny badacz wykona wstępny wycisk, rejestrację zgryzu, zapis łuku twarzowego i prześwietlenie okołowierzchołkowe każdego kwalifikującego się pacjenta. Ząb do usunięcia zostanie usunięty z odlewu i zastąpiony sztucznym zębem. W celu skonstruowania stentu radiograficznego, na zmodyfikowany odlew zostanie wciśnięty przezroczysty arkusz termoplastyczny za pomocą maszyny do formowania próżniowego. W środku sztucznego zęba wykonuje się otwór wypełniony podgrzaną gutaperką (materiał nieprzepuszczający promieni rentgenowskich) w celu ułatwienia wizualizacji na belce stożkowej podczas wirtualnego umieszczania implantu. Sporządzony zostanie protokół podwójnego skanowania z tomografem komputerowym z wiązką stożkową. Pierwszy skan dotyczy pacjenta noszącego aparat do skanowania, a drugi dotyczy odlewu z aparatem do skanowania.
  • Faza planowania: umieszczenie wirtualnego implantu i zaprojektowanie stentu chirurgicznego zostanie przeprowadzone za pomocą oprogramowania do wirtualnego planowania.
  • Konstrukcja przewodnika chirurgicznego: główny badacz prześle plik transformacji języka standardowego (STL) zaprojektowanego przewodnika do centrum szybkiego prototypowania. Selektywne spiekanie laserowe i cyfrowa obróbka światła zostaną zastosowane odpowiednio w grupie interwencyjnej i kontrolnej. Główny badacz sprawdzi dostosowanie prowadnicy do odlewu i zacementuje metalową tuleję, aby zapobiec obracaniu się podczas operacji.
  • Faza chirurgiczna: główny badacz przepisze pacjentowi profilaktyczny antybiotyk na trzy dni przed operacją. Ekstrakcja atraumatyczna zostanie przeprowadzona przez okostmy i lancet. Integralność gniazda zostanie dobrze zbadana przez sondę. Prowadnik jest stabilizowany na swoim miejscu, po czym następuje wiercenie i osadzanie implantu. Śruba gojąca jest przykręcana, aby umożliwić prawidłowe gojenie tkanki miękkiej. Pacjent zostanie poinstruowany, aby unikać twardych pokarmów i przestrzegać restrykcyjnych środków higieny jamy ustnej. Po tygodniu pacjent zostanie wezwany na kontrolę i ocenę pooperacyjną. Do oceny odchylenia zostanie przeprowadzony tomografia komputerowa wiązki stożkowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Manil
      • Cairo, Manil, Egipt, 02
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta powinien mieć więcej niż 18 lat
  2. Ząb beznadziejny w strefie estetycznej z powodu próchnicy, problemu endodontycznego lub urazu z obecnością obu sąsiednich zębów.
  3. Dobra higiena jamy ustnej
  4. Brak zmian okołowierzchołkowych (dostępy ostre lub przewlekła przetoka)
  5. Odpowiednia kość (5 mm) pod zębem, aby zapewnić pierwotną stabilność implantu
  6. Wystarczająca kość przyśrodkowo-dystalna około 1,5 z każdej strony
  7. wystarczająca kość wargowa
  8. wystarczające pasmo zrogowaciałej błony śluzowej

Kryteria wyłączenia:

  1. intensywne palenie
  2. każdy stan ogólnoustrojowy, który jest uważany za bezwzględne przeciwwskazanie do wszczepienia implantu
  3. ciąża
  4. w odpowiedniej przestrzeni między łukami
  5. parafunkcjonalne nawyki, takie jak bruksizm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: cyfrowy stent do przetwarzania światła
zgodnie z alokacją grupa eksperymentalna otrzyma stent cyfrowej obróbki światła do natychmiastowego nawiercenia i założenia implantu po atraumatycznym usunięciu docelowego zęba.
Urządzenie: selektywny stent spiekany laserowo
po zaplanowaniu i wirtualnym umieszczeniu implantu zostanie zaprojektowany szablon, a plik STL zostanie wysłany do centrum prototypowania w celu wydrukowania szablonu techniką selektywnego spiekania laserowego. w trakcie zabiegu chirurgicznego ząb docelowy zostanie usunięty atraumatycznie, w jego miejsce zaadaptowany zostanie stent, następnie nastąpi nawiercenie i wszczepienie implantu.
Inne nazwy:
  • Megaselektywne spiekanie laserowe (nazwa handlowa)
Urządzenie: cyfrowe przetwarzanie światła (dlp)
po zaplanowaniu i wirtualnym umieszczeniu implantu zostanie zaprojektowany szablon, a plik STL zostanie przesłany do centrum prototypowania w celu wydrukowania szablonu techniką cyfrowej obróbki światła. w trakcie zabiegu chirurgicznego ząb docelowy zostanie usunięty atraumatycznie, w jego miejsce zaadaptowany zostanie stent, następnie nastąpi nawiercenie i wszczepienie implantu.
Inne nazwy:
  • mogassam (nazwa handlowa)
Aktywny komparator: selektywne spiekanie laserowe
Zgodnie z alokacją, interwencją dla grupy kontrolnej będzie selektywne laserowe spiekanie stentu po atraumatycznej ekstrakcji zęba docelowego w celu natychmiastowego wszczepienia implantu. stent do selektywnego spiekania laserowego zostanie dostosowany, a wiercenie zostanie wykonane przez stent.
Urządzenie: selektywny stent spiekany laserowo
po zaplanowaniu i wirtualnym umieszczeniu implantu zostanie zaprojektowany szablon, a plik STL zostanie wysłany do centrum prototypowania w celu wydrukowania szablonu techniką selektywnego spiekania laserowego. w trakcie zabiegu chirurgicznego ząb docelowy zostanie usunięty atraumatycznie, w jego miejsce zaadaptowany zostanie stent, następnie nastąpi nawiercenie i wszczepienie implantu.
Inne nazwy:
  • Megaselektywne spiekanie laserowe (nazwa handlowa)
Urządzenie: cyfrowe przetwarzanie światła (dlp)
po zaplanowaniu i wirtualnym umieszczeniu implantu zostanie zaprojektowany szablon, a plik STL zostanie przesłany do centrum prototypowania w celu wydrukowania szablonu techniką cyfrowej obróbki światła. w trakcie zabiegu chirurgicznego ząb docelowy zostanie usunięty atraumatycznie, w jego miejsce zaadaptowany zostanie stent, następnie nastąpi nawiercenie i wszczepienie implantu.
Inne nazwy:
  • mogassam (nazwa handlowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena dokładności wszczepienia implantu obserwacja kliniczna
Ramy czasowe: 1 tydzień
pomiar odchylenia kątowego i liniowego implantów za pomocą wirtualnej linijki w mm
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Abduo, J., Lyons, K. & Bennamoun, M., 2014. Trends in Computer-Aided Manufacturing in Prosthodontics: A Review of the Available Streams. International Journal of Dentistry, 2014, pp.1-15. Available at: http://www.hindawi.com/journals/ijd/2014/783948/. Alzoubi, Fawaz, Nima Massoomi, and A.N., 2016. Accuracy Assessment of Immediate and Delayed Implant Placements Using CAD/CAM Surgical Guides. Journal of Oral Implantology ., 42(5), pp.391-398. Arısan, V. et al., 2013. Implant Positioning Errors in Freehand and Computer-Aided Placement Methods: A Single-Blind Clinical Comparative Study. The International Journal of Oral & Maxillofacial Implants, 28(1), pp.190-204. Available at: http://www.quintpub.com/journals/find_article.php?doi=10.11607/jomi.2691.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R.prosthodontic department

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Natychmiastowe implanty dentystyczne

Badania kliniczne na selektywny stent spiekany laserowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami