Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost selektivních laserových sintrovaných počítačově naváděných stentů versus stenty pro digitální zpracování světla (RCT)

24. července 2020 aktualizováno: mahetab hamdi, Cairo University

Přesnost selektivních laserem sintrovaných počítačově řízených stentů versus stenty pro digitální zpracování světla při okamžitém umístění implantátu v estetické zóně, randomizovaná kontrolovaná studie

Do studie bude zařazen pacient s nerestaurovatelným zubem v estetické zóně. je provedeno traumatické ošetření a implantát bude umístěn buď pomocí digitálních světelně zpracovaných průvodců pro kontrolní skupinu nebo selektivní laserové slinovací skupiny pro intervenční skupinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

hlavní zkoušející randomizuje a rovnoměrně rozdělí způsobilé pacienty mezi skupinu selektivního laserového slinování (intervenční skupina) a skupinu pro digitální zpracování světla (kontrolní skupina).

  • Diagnostická fáze: pro počáteční diagnózu hlavní zkoušející udělá primární otisk, registraci kousnutí, záznam úklonu obličeje a periapikální rentgen pro každého vhodného pacienta. Zub, který má být extrahován, bude odstraněn ze sádry a nahrazen umělým zubem. Pro konstrukci radiografického stentu bude na upravený odlitek nalisována čirá termoplastická fólie pomocí vakuového tvarovacího stroje. Ve středu umělého zubu naplněného vyhřívanou gutaperčou (radiokontrastní materiál) je vytvořen otvor pro snadnou vizualizaci na kuželovém paprsku během virtuálního umístění implantátu. Bude vytvořen protokol duálního skenování s CT s kuželovým paprskem. První skenování je pro pacienta, který nosí skenovací zařízení, zatímco druhé bude pro sádru se skenovacím zařízením.
  • Fáze plánování: umístění virtuálního implantátu a návrh chirurgického stentu bude proveden pomocí virtuálního plánovacího softwaru.
  • Konstrukce chirurgického průvodce: hlavní vyšetřovatel odešle soubor transformace standardního jazyka (STL) navrženého průvodce do centra rychlého prototypování. Pro zásahovou a kontrolní skupinu bude použito selektivní laserové slinování a digitální zpracování světla. hlavní vyšetřovatel zkontroluje přizpůsobení vodítka na sádře a zacementuje kovovou manžetu, aby se zabránilo rotaci během operace.
  • Chirurgická fáze: hlavní vyšetřovatel předepíše pacientovi profylaktická antibiotika tři dny před operací. Atraumatická extrakce bude prováděna periotomy a lancetou. Integrita zásuvky bude dobře prozkoumána sondou. Vodítko je stabilizováno na svém místě, poté se provede vrtání a umístění implantátu. Léčivý pilíř je našroubován na místo, aby bylo umožněno správné hojení měkké tkáně. Pacient bude poučen, aby se vyhýbal tvrdým jídlům a dodržoval omezující opatření ústní hygieny. Pacient bude po jednom týdnu odvolán k pooperační kontrole a posouzení. K posouzení odchylky bude použito CT kuželového paprsku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Manil
      • Cairo, Manil, Egypt, 02
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta by měl být starší 18 let
  2. Beznadějný zub v estetické zóně kvůli kazu, endodontickému problému nebo traumatu s oběma sousedními zuby.
  3. Dobrá ústní hygiena
  4. Žádné periapikální léze (akutní přístupy nebo chronická píštěl)
  5. Přiměřená kost (5 mm) pod zubem, aby byla zajištěna stabilita primárního implantátu
  6. Dostatek Medio-distální kosti asi 1,5 z každé strany
  7. dostatek labiální kosti
  8. dostatečný pás keratinizované sliznice

Kritéria vyloučení:

  1. těžké kouření
  2. jakýkoli systémový stav, který je považován za absolutní kontraindikaci pro umístění implantátu
  3. těhotenství
  4. v dostatečném meziobloukovém prostoru
  5. parafunkční návyky jako bruxismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: digitální stent pro zpracování světla
dle přidělení obdrží experimentální skupina digitální stent pro zpracování světla k okamžitému odvrtání implantátu a umístění po atraumatické extrakci cílového zubu.
Přístroj: selektivní laserově sintrovaný stent
po naplánování a virtuálním umístění implantátu bude navržen průvodce a soubor STL bude odeslán do prototypového centra pro vytištění průvodce technikou selektivního laserového slinování. během chirurgického zákroku bude cílový zub atraumaticky extrahován, stent je adaptován na jeho místo, poté bude provedeno vrtání a umístění implantátu.
Ostatní jména:
  • Mega selektivní laserové slinování (název značky)
Přístroj: digitální zpracování světla (dlp)
po naplánování a virtuálním umístění implantátu bude navržen průvodce a soubor STL bude odeslán do prototypovacího centra pro vytištění průvodce technikou digitálního zpracování světla. během chirurgického zákroku bude cílový zub atraumaticky extrahován, stent je adaptován na jeho místo, poté bude provedeno vrtání a umístění implantátu.
Ostatní jména:
  • mogassam (název značky)
Aktivní komparátor: selektivní laserové slinování
dle alokace bude intervencí pro kontrolní skupinu selektivní laserový sintrovací stent po atraumatické extrakci cílového zubu k okamžitému zavedení implantátu. selektivní laserový spékací stent bude přizpůsoben a provrtání bude provedeno skrz stent.
Přístroj: selektivní laserově sintrovaný stent
po naplánování a virtuálním umístění implantátu bude navržen průvodce a soubor STL bude odeslán do prototypového centra pro vytištění průvodce technikou selektivního laserového slinování. během chirurgického zákroku bude cílový zub atraumaticky extrahován, stent je adaptován na jeho místo, poté bude provedeno vrtání a umístění implantátu.
Ostatní jména:
  • Mega selektivní laserové slinování (název značky)
Přístroj: digitální zpracování světla (dlp)
po naplánování a virtuálním umístění implantátu bude navržen průvodce a soubor STL bude odeslán do prototypovacího centra pro vytištění průvodce technikou digitálního zpracování světla. během chirurgického zákroku bude cílový zub atraumaticky extrahován, stent je adaptován na jeho místo, poté bude provedeno vrtání a umístění implantátu.
Ostatní jména:
  • mogassam (název značky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení přesnosti umístění implantátu klinické pozorování
Časové okno: 1 týden
měření úhlové i lineární odchylky implantátů virtuálním pravítkem v mm
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Abduo, J., Lyons, K. & Bennamoun, M., 2014. Trends in Computer-Aided Manufacturing in Prosthodontics: A Review of the Available Streams. International Journal of Dentistry, 2014, pp.1-15. Available at: http://www.hindawi.com/journals/ijd/2014/783948/. Alzoubi, Fawaz, Nima Massoomi, and A.N., 2016. Accuracy Assessment of Immediate and Delayed Implant Placements Using CAD/CAM Surgical Guides. Journal of Oral Implantology ., 42(5), pp.391-398. Arısan, V. et al., 2013. Implant Positioning Errors in Freehand and Computer-Aided Placement Methods: A Single-Blind Clinical Comparative Study. The International Journal of Oral & Maxillofacial Implants, 28(1), pp.190-204. Available at: http://www.quintpub.com/journals/find_article.php?doi=10.11607/jomi.2691.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R.prosthodontic department

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okamžité zubní implantáty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení