Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность стентов, изготовленных методом селективного лазерного спекания, управляемых компьютером, по сравнению со стентами, обработанными цифровым светом (RCT)

24 июля 2020 г. обновлено: mahetab hamdi, Cairo University

Точность стентов с селективным лазерным спеканием под компьютерным управлением по сравнению со стентами с цифровой обработкой света при немедленной установке имплантата в эстетической зоне, рандомизированное контролируемое исследование

к исследованию будет привлечен пациент с невосстанавливаемым зубом в эстетической зоне. выполняется травматическая операция, и имплантат будет установлен с использованием либо цифровых направляющих, обработанных светом, для контрольной группы, либо группы селективного лазерного спекания для группы вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

главный исследователь будет рандомизировать и поровну распределить подходящих пациентов между группой селективного лазерного спекания (группа вмешательства) и группой цифровой обработки света (контрольная группа).

  • Диагностическая фаза: для первоначального диагноза главный исследователь сделает первичный оттиск, регистрацию прикуса, запись лицевой дуги и периапикальный рентген для каждого подходящего пациента. Зуб, подлежащий удалению, будет удален из слепка и заменен искусственным зубом. Для изготовления рентгенографического стента на модифицированный слепок с помощью вакуум-формовочной машины напрессовывают лист прозрачного термопласта. В центре искусственного зуба делается отверстие, заполненное нагретой гуттаперчей (рентгеноконтрастным материалом) для удобства визуализации на конусном луче во время виртуальной установки имплантата. Будет выполнен протокол двойного сканирования с конусно-лучевой КТ. Первое сканирование предназначено для пациента с сканирующим устройством, а второе — для гипсовой повязки с сканирующим устройством.
  • Фаза планирования: размещение виртуального имплантата и проектирование хирургического стента будет выполняться с помощью программного обеспечения для виртуального планирования.
  • Создание хирургического шаблона: главный исследователь отправит файл стандартного языкового преобразования (STL) разработанного шаблона в центр быстрого прототипирования. Селективное лазерное спекание и цифровая обработка света будут использоваться для экспериментальной и контрольной групп соответственно. Главный исследователь проверит адаптацию направителя к гипсовой повязке и зацементирует металлическую втулку для предотвращения вращения во время операции.
  • Хирургическая фаза: главный исследователь назначит пациенту профилактический антибиотик за три дня до операции. Атравматичное извлечение будет осуществляться периотомами и ланцетом. Целостность гнезда хорошо проверяется щупом. Направитель стабилизируется на своем месте, после чего выполняется сверление и установка имплантата. Формирователь десны ввинчивается на место, чтобы обеспечить правильное заживление мягких тканей. Пациент будет проинструктирован избегать твердой пищи и соблюдать строгие меры гигиены полости рта. Пациент будет отозван через одну неделю для послеоперационного осмотра и оценки. Для оценки отклонения будет сделана конусно-лучевая КТ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Manil
      • Cairo, Manil, Египет, 02
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента должен быть старше 18 лет.
  2. Безнадежный зуб в эстетической зоне из-за кариеса, эндодонтической проблемы или травмы с наличием обоих соседних зубов.
  3. Хорошая гигиена полости рта
  4. Нет периапикальных поражений (острые доступы или хронические свищи)
  5. Достаточная кость (5 мм) под зубом для обеспечения первичной стабильности имплантата
  6. Достаточная медио-дистальная кость около 1,5 с каждой стороны
  7. достаточная губная кость
  8. достаточная полоса ороговевшей слизистой оболочки

Критерий исключения:

  1. затяжное курение
  2. любое системное заболевание, которое считается абсолютным противопоказанием для установки имплантата
  3. беременность
  4. в адекватном межзубном пространстве
  5. парафункциональные привычки, такие как бруксизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: стент с цифровой обработкой света
согласно распределению, экспериментальная группа получит стент цифровой светообработки для немедленного сверления и установки имплантата после атравматичного удаления целевого зуба.
Устройство: селективный лазерный спеченный стент
после планирования и виртуального размещения имплантата будет разработано руководство, и файл STL будет отправлен в центр прототипирования для печати шаблона методом селективного лазерного спекания. во время хирургической процедуры целевой зуб будет атравматично извлечен, стент будет адаптирован на свое место, затем будет выполнено сверление и установка имплантата.
Другие имена:
  • Мегаселективное лазерное спекание (торговая марка)
Устройство: цифровая обработка света (dlp)
после планирования и виртуального размещения имплантата будет разработано руководство, и файл STL будет отправлен в центр прототипирования для печати шаблона с использованием технологии цифровой обработки света. во время хирургической процедуры целевой зуб будет атравматично извлечен, стент будет адаптирован на свое место, затем будет выполнено сверление и установка имплантата.
Другие имена:
  • могассам (торговая марка)
Активный компаратор: селективное лазерное спекание
согласно распределению, вмешательством для контрольной группы будет селективное лазерное спекание стента после атравматичного удаления целевого зуба для немедленной установки имплантата. Стент селективного лазерного спекания будет адаптирован, и стент будет просверлен.
Устройство: селективный лазерный спеченный стент
после планирования и виртуального размещения имплантата будет разработано руководство, и файл STL будет отправлен в центр прототипирования для печати шаблона методом селективного лазерного спекания. во время хирургической процедуры целевой зуб будет атравматично извлечен, стент будет адаптирован на свое место, затем будет выполнено сверление и установка имплантата.
Другие имена:
  • Мегаселективное лазерное спекание (торговая марка)
Устройство: цифровая обработка света (dlp)
после планирования и виртуального размещения имплантата будет разработано руководство, и файл STL будет отправлен в центр прототипирования для печати шаблона с использованием технологии цифровой обработки света. во время хирургической процедуры целевой зуб будет атравматично извлечен, стент будет адаптирован на свое место, затем будет выполнено сверление и установка имплантата.
Другие имена:
  • могассам (торговая марка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка точности установки имплантата клиническое наблюдение
Временное ограничение: 1 неделя
измерение как углового, так и линейного отклонения имплантатов с помощью виртуальной линейки в миллиметрах
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Abduo, J., Lyons, K. & Bennamoun, M., 2014. Trends in Computer-Aided Manufacturing in Prosthodontics: A Review of the Available Streams. International Journal of Dentistry, 2014, pp.1-15. Available at: http://www.hindawi.com/journals/ijd/2014/783948/. Alzoubi, Fawaz, Nima Massoomi, and A.N., 2016. Accuracy Assessment of Immediate and Delayed Implant Placements Using CAD/CAM Surgical Guides. Journal of Oral Implantology ., 42(5), pp.391-398. Arısan, V. et al., 2013. Implant Positioning Errors in Freehand and Computer-Aided Placement Methods: A Single-Blind Clinical Comparative Study. The International Journal of Oral & Maxillofacial Implants, 28(1), pp.190-204. Available at: http://www.quintpub.com/journals/find_article.php?doi=10.11607/jomi.2691.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R.prosthodontic department

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками