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Précision des stents sélectifs guidés par ordinateur frittés au laser par rapport aux stents de traitement numérique de la lumière (RCT)

24 juillet 2020 mis à jour par: mahetab hamdi, Cairo University

Précision des stents guidés par ordinateur frittés au laser sélectifs par rapport aux stents de traitement numérique de la lumière dans la pose immédiate d'implants dans la zone esthétique, une étude contrôlée randomisée

patient avec une dent non restaurable dans la zone esthétique sera recruté dans l'étude. un traumatisme est fait et l'implant sera placé à l'aide de guides numériques traités par la lumière pour le groupe de contrôle ou d'un groupe de frittage sélectif au laser pour le groupe d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

l'investigateur principal randomisera et répartira également les patients éligibles entre le groupe de frittage sélectif au laser (groupe d'intervention) et le groupe de traitement numérique de la lumière (groupe de contrôle).

  • Phase de diagnostic : pour le diagnostic initial, l'investigateur principal effectuera une empreinte primaire, un enregistrement de l'occlusion, un enregistrement de l'arc facial et une radiographie périapicale pour chaque patient éligible. La dent à extraire sera retirée du plâtre et remplacée par une dent artificielle. Pour la construction d'un stent radiographique, une feuille thermoplastique transparente sera pressée sur le moulage modifié à l'aide d'une machine de formage sous vide. Un trou est fait au centre de la dent artificielle remplie de gutta percha chauffée (matériau radio-opaque) pour une visualisation facile sur le faisceau conique lors de la pose virtuelle de l'implant. Un protocole de double balayage avec tomodensitométrie à faisceau conique sera réalisé. Le premier scan est pour le patient portant l'appareil de scan tandis que le second sera pour le plâtre avec l'appareil de scan.
  • Phase de planification : la pose de l'implant virtuel et la conception de l'endoprothèse chirurgicale seront réalisées par un logiciel de planification virtuelle.
  • Construction du guide chirurgical : l'investigateur principal enverra le fichier STL (Standard Language Transformation) du guide conçu à un centre de prototypage rapide. Le frittage sélectif au laser et le traitement numérique de la lumière seront utilisés respectivement pour le groupe d'intervention et de contrôle. l'investigateur principal vérifiera l'adaptation du guide sur le plâtre et cimentera le manchon métallique pour empêcher la rotation pendant la chirurgie.
  • Phase chirurgicale : l'investigateur principal prescrira un antibiotique prophylactique au patient trois jours avant la chirurgie. L'extraction atraumatique sera réalisée par périotomes et lancette. L'intégrité de l'emboîture sera bien examinée par sonde. Le guide est stabilisé à sa place puis le forage et la pose de l'implant seront effectués. Le pilier de cicatrisation est vissé pour permettre une bonne cicatrisation des tissus mous. Le patient sera invité à éviter les aliments durs et à suivre les mesures d'hygiène bucco-dentaire. Le patient sera rappelé après une semaine pour une inspection et une évaluation postopératoires. Un CT à faisceau conique sera pris pour l'évaluation de la déviation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Manil
      • Cairo, Manil, Egypte, 02
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge du patient doit être supérieur à 18 ans
  2. Dent sans espoir dans la zone esthétique en raison d'une carie, d'un problème endodontique ou d'un traumatisme avec les deux dents voisines présentes.
  3. Bonne hygiène buccale
  4. Absence de lésions périapicales (accès aigus ou fistule chronique)
  5. Os adéquat (5 mm) sous la dent pour permettre la stabilité primaire de l'implant
  6. Os médio-distal suffisant à environ 1,5 de chaque côté
  7. os labial suffisant
  8. bande suffisante de muqueuse kératinisée

Critère d'exclusion:

  1. fumer beaucoup
  2. toute affection systémique considérée comme une contre-indication absolue à la pose d'implants
  3. grossesse
  4. dans un espace inter-arcades adéquat
  5. habitudes parafonctionnelles comme le bruxisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: stent de traitement numérique de la lumière
selon l'allocation, le groupe expérimental recevra un stent de traitement numérique de la lumière pour le forage et le placement immédiats de l'implant après l'extraction atraumatique de la dent cible.
Dispositif: stent sélectif fritté au laser
après la planification et la pose virtuelle de l'implant, un guide sera conçu et le fichier STL sera envoyé au centre de prototypage pour l'impression du guide avec la technique de frittage sélectif au laser. au cours de l'intervention chirurgicale, la dent cible sera extraite de manière atraumatique, le stent est adapté à sa place puis le forage et la pose de l'implant seront effectués.
Autres noms:
  • Frittage laser sélectif méga (nom de marque)
Dispositif: traitement numérique de la lumière (dlp)
après la planification et la pose virtuelle de l'implant, un guide sera conçu et le fichier STL sera envoyé au centre de prototypage pour l'impression du guide avec la technique de traitement numérique de la lumière. au cours de l'intervention chirurgicale, la dent cible sera extraite de manière atraumatique, le stent est adapté à sa place puis le forage et la pose de l'implant seront effectués.
Autres noms:
  • mogassam (nom de marque)
Comparateur actif: frittage laser sélectif
selon l'attribution, l'intervention pour le groupe témoin sera un stent de frittage sélectif au laser après extraction atraumatique de la dent cible pour une pose immédiate de l'implant. le stent de frittage sélectif au laser sera adapté et le forage sera effectué à travers le stent.
Dispositif: stent sélectif fritté au laser
après la planification et la pose virtuelle de l'implant, un guide sera conçu et le fichier STL sera envoyé au centre de prototypage pour l'impression du guide avec la technique de frittage sélectif au laser. au cours de l'intervention chirurgicale, la dent cible sera extraite de manière atraumatique, le stent est adapté à sa place puis le forage et la pose de l'implant seront effectués.
Autres noms:
  • Frittage laser sélectif méga (nom de marque)
Dispositif: traitement numérique de la lumière (dlp)
après la planification et la pose virtuelle de l'implant, un guide sera conçu et le fichier STL sera envoyé au centre de prototypage pour l'impression du guide avec la technique de traitement numérique de la lumière. au cours de l'intervention chirurgicale, la dent cible sera extraite de manière atraumatique, le stent est adapté à sa place puis le forage et la pose de l'implant seront effectués.
Autres noms:
  • mogassam (nom de marque)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la précision de la pose de l'implant observation clinique
Délai: 1 semaine
mesurer la déviation angulaire et linéaire des implants par règle virtuelle en mm
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Abduo, J., Lyons, K. & Bennamoun, M., 2014. Trends in Computer-Aided Manufacturing in Prosthodontics: A Review of the Available Streams. International Journal of Dentistry, 2014, pp.1-15. Available at: http://www.hindawi.com/journals/ijd/2014/783948/. Alzoubi, Fawaz, Nima Massoomi, and A.N., 2016. Accuracy Assessment of Immediate and Delayed Implant Placements Using CAD/CAM Surgical Guides. Journal of Oral Implantology ., 42(5), pp.391-398. Arısan, V. et al., 2013. Implant Positioning Errors in Freehand and Computer-Aided Placement Methods: A Single-Blind Clinical Comparative Study. The International Journal of Oral & Maxillofacial Implants, 28(1), pp.190-204. Available at: http://www.quintpub.com/journals/find_article.php?doi=10.11607/jomi.2691.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R.prosthodontic department

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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