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Precisão de stents guiados por computador sinterizados a laser seletivo versus stents de processamento de luz digital (RCT)

24 de julho de 2020 atualizado por: mahetab hamdi, Cairo University

Precisão de stents guiados por computador sinterizados a laser seletivo versus stents de processamento de luz digital na colocação imediata de implantes na zona estética, um estudo controlado randomizado

paciente com dente não restaurável na zona estética será recrutado no estudo. um traumático é feito e o implante será colocado usando guias processados ​​por luz digital para o grupo de controle ou grupo de sinterização a laser seletiva para o grupo de intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

o investigador principal randomizará e distribuirá igualmente os pacientes elegíveis entre o grupo de sinterização seletiva a laser (grupo de intervenção) e o grupo de processamento de luz digital (grupo de controle).

  • Fase de diagnóstico: para o diagnóstico inicial, o investigador principal fará impressão primária, registro da mordida, registro do arco facial e radiografia periapical para cada paciente elegível. O dente a ser extraído será removido do molde e substituído por um dente artificial. Para a construção do stent radiográfico, uma folha termoplástica transparente será prensada no molde modificado usando uma máquina de moldagem a vácuo. Um orifício é feito no centro do dente artificial embalado com guta-percha aquecida (material radiopaco) para facilitar a visualização no feixe cônico durante a colocação virtual do implante. Será feito um protocolo de varredura dupla com TC de feixe cônico. A primeira varredura é para o paciente usando o aparelho de varredura, enquanto a segunda será para o gesso com o aparelho de varredura.
  • Fase de planejamento: a colocação do implante virtual e o desenho do stent cirúrgico serão feitos por software de planejamento virtual.
  • Construção da guia cirúrgica: o investigador principal enviará o arquivo de transformação de linguagem padrão (STL) da guia projetada para um centro de prototipagem rápida. A sinterização seletiva a laser e o processamento digital de luz serão usados ​​para o grupo de intervenção e controle, respectivamente. O investigador principal verificará a adaptação do guia no gesso e cimentará a luva metálica para evitar rotação durante a cirurgia.
  • Fase cirúrgica: o investigador principal prescreverá um antibiótico profilático ao paciente três dias antes da cirurgia. A extração atraumática será realizada por periótomos e lanceta. A integridade do soquete será bem examinada pela sonda. O guia é estabilizado em seu lugar, então será feita a perfuração e colocação do implante. O pilar de cicatrização é aparafusado no local para permitir a cicatrização adequada do tecido mole. O paciente será instruído a evitar alimentos duros e seguir medidas restritas de higiene bucal. O paciente será chamado de volta após uma semana para inspeção e avaliação pós-operatória. Uma tomografia computadorizada de feixe cônico será realizada para avaliação do desvio.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Manil
      • Cairo, Manil, Egito, 02
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade do paciente deve ser superior a 18 anos
  2. Dente sem esperança na zona estética devido a cárie, problema endodôntico ou trauma com ambos os dentes vizinhos presentes.
  3. boa higiene oral
  4. Sem lesões periapicais (acessos agudos ou fístula crônica)
  5. Osso adequado (5 mm) abaixo do dente para permitir a estabilidade primária do implante
  6. Osso médio-distal suficiente cerca de 1,5 de cada lado
  7. osso labial suficiente
  8. banda suficiente de mucosa queratinizada

Critério de exclusão:

  1. fumar pesado
  2. qualquer condição sistêmica que seja considerada contraindicação absoluta para a colocação de implantes
  3. gravidez
  4. em espaço adequado entre os arcos
  5. hábitos parafuncionais como bruxismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: stent de processamento de luz digital
de acordo com a alocação, o grupo experimental receberá um stent de processamento de luz digital para perfuração imediata do implante e colocação após extração atraumática do dente alvo.
Dispositivo: stent sinterizado a laser seletivo
após o planejamento e colocação virtual do implante, um guia será desenhado e o arquivo STL será enviado ao centro de prototipagem para impressão do guia com a técnica de sinterização seletiva a laser. durante o procedimento cirúrgico, o dente alvo será extraído atraumática, o stent é adaptado em seu lugar, então será feita a perfuração e colocação do implante.
Outros nomes:
  • Sinterização a laser mega seletiva (marca)
Dispositivo: processamento de luz digital (dlp)
após o planejamento e colocação virtual do implante, um guia será desenhado e o arquivo STL será enviado ao centro de prototipagem para impressão do guia com técnica de processamento digital de luz. durante o procedimento cirúrgico, o dente alvo será extraído atraumática, o stent é adaptado em seu lugar, então será feita a perfuração e colocação do implante.
Outros nomes:
  • mogassam (marca)
Comparador Ativo: sinterização seletiva a laser
de acordo com a alocação, a intervenção para o grupo controle será um stent de sinterização seletiva a laser após extração atraumática do dente alvo para colocação imediata do implante. o stent de sinterização seletiva a laser será adaptado e a perfuração será feita através do stent.
Dispositivo: stent sinterizado a laser seletivo
após o planejamento e colocação virtual do implante, um guia será desenhado e o arquivo STL será enviado ao centro de prototipagem para impressão do guia com a técnica de sinterização seletiva a laser. durante o procedimento cirúrgico, o dente alvo será extraído atraumática, o stent é adaptado em seu lugar, então será feita a perfuração e colocação do implante.
Outros nomes:
  • Sinterização a laser mega seletiva (marca)
Dispositivo: processamento de luz digital (dlp)
após o planejamento e colocação virtual do implante, um guia será desenhado e o arquivo STL será enviado ao centro de prototipagem para impressão do guia com técnica de processamento digital de luz. durante o procedimento cirúrgico, o dente alvo será extraído atraumática, o stent é adaptado em seu lugar, então será feita a perfuração e colocação do implante.
Outros nomes:
  • mogassam (marca)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da precisão da observação clínica da colocação do implante
Prazo: 1 semana
medindo o desvio angular e linear de implantes por régua virtual em termos de mm
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Abduo, J., Lyons, K. & Bennamoun, M., 2014. Trends in Computer-Aided Manufacturing in Prosthodontics: A Review of the Available Streams. International Journal of Dentistry, 2014, pp.1-15. Available at: http://www.hindawi.com/journals/ijd/2014/783948/. Alzoubi, Fawaz, Nima Massoomi, and A.N., 2016. Accuracy Assessment of Immediate and Delayed Implant Placements Using CAD/CAM Surgical Guides. Journal of Oral Implantology ., 42(5), pp.391-398. Arısan, V. et al., 2013. Implant Positioning Errors in Freehand and Computer-Aided Placement Methods: A Single-Blind Clinical Comparative Study. The International Journal of Oral & Maxillofacial Implants, 28(1), pp.190-204. Available at: http://www.quintpub.com/journals/find_article.php?doi=10.11607/jomi.2691.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R.prosthodontic department

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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