Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selektiivisten lasersintrattujen tietokoneohjattujen stenttien tarkkuus verrattuna digitaalisiin valonkäsittelystentteihin (RCT)

perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: mahetab hamdi, Cairo University

Selektiivisten lasersintrattujen tietokoneohjattujen stenttien tarkkuus verrattuna digitaalisiin valoa prosessoiviin stentteihin välittömässä implantin asettamisessa esteettisellä vyöhykkeellä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

tutkimukseen otetaan mukaan potilas, jonka hammas esteettisellä alueella ei ole palautuva. tehdään trauma ja implantti asetetaan joko digitaalisten valokäsiteltyjen ohjaimien avulla kontrolliryhmälle tai valikoivalla lasersintrausryhmällä interventioryhmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätutkija satunnaisoi ja jakaa tasapuolisesti tukikelpoiset potilaat valikoivan lasersintrausryhmän (interventioryhmä) ja digitaalisen valonkäsittelyryhmän (kontrolliryhmä) kesken.

  • Diagnostinen vaihe: Alkudiagnoosia varten päätutkija tekee ensisijaisen jäljennöksen, purentarekisteröinnin, kasvokaaren tallennuksen ja periapikaalisen röntgenkuvan jokaiselle kelvolliselle potilaalle. Poistettava hammas poistetaan kipsistä ja korvataan tekohampaalla. Radiograafisen stentin rakentamista varten modifioidulle valukappaleelle puristetaan läpinäkyvä kestomuovilevy tyhjiömuovauskoneella. Tekohampaan keskelle tehdään reikä, joka on täytetty lämmitetyllä guttaperchalla (säteilyä läpäisemätön materiaali), jotta se on helppo visualisoida kartiosäteellä virtuaalisen implantin asettamisen aikana. Tehdään kaksoisskannausprotokolla kartiosäde-CT:llä. Ensimmäinen skannaus on tarkoitettu skannauslaitetta käyttävälle potilaalle, kun taas toinen skannauslaitteen kipsille.
  • Suunnitteluvaihe: virtuaalisen implantin asettaminen ja kirurgisen stentin suunnittelu tehdään virtuaalisuunnitteluohjelmistolla.
  • Kirurgisen oppaan rakentaminen: periaatetutkija lähettää suunnitellun oppaan Standard Language Transformation (STL) -tiedoston nopeaan prototyyppikeskukseen. Interventio- ja kontrolliryhmässä käytetään valikoivaa lasersintrausta ja digitaalista valokäsittelyä. Periaatetutkija tarkistaa, että ohjain on sovitettu kipsiin, ja sementoi metalliholkin pyörimisen estämiseksi leikkauksen aikana.
  • Leikkausvaihe: Päätutkija määrää potilaalle profylaktisen antibiootin kolme päivää ennen leikkausta. Atraumaattinen uutto suoritetaan periotomien ja lansettien avulla. Pistorasian eheys tutkitaan hyvin anturin avulla. Ohjain vakautetaan paikoilleen, minkä jälkeen tehdään poraus ja implantin asennus. Parantava abutmentti ruuvataan paikalleen pehmytkudoksen kunnollisen paranemisen mahdollistamiseksi. Potilasta neuvotaan välttämään kovia ruokia ja noudattamaan rajoitettuja suuhygieniatoimenpiteitä. Potilas palautetaan viikon kuluttua leikkauksen jälkeistä tarkastusta ja arviointia varten. Poikkeaman arviointia varten otetaan kartio-TT.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Manil
      • Cairo, Manil, Egypti, 02
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan iän tulee olla yli 18 vuotta vanha
  2. Toivoton hammas esteettisellä vyöhykkeellä karieksen, endodonttisen ongelman tai trauman vuoksi molempien viereisten hampaiden läsnä ollessa.
  3. Hyvä suuhygienia
  4. Ei periapikaalisia vaurioita (akuutit kosketukset tai krooninen fisteli)
  5. Riittävä luu (5 mm) hampaan alla mahdollistamaan primaarisen implantin vakauden
  6. Riittävästi keskidistaalista luuta noin 1,5 molemmilta puolilta
  7. riittävä häpyluu
  8. riittävä keratinisoitunut limakalvo

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskasta tupakointia
  2. mikä tahansa systeeminen sairaus, jota pidetään ehdottomana vasta-aiheena implantin asettamiselle
  3. raskaus
  4. riittävässä kaarien välisessä tilassa
  5. parafunktionaaliset tottumukset kuten bruksismi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: digitaalinen valonkäsittelystentti
allokoinnin mukaan koeryhmä saa digitaalisen valoprosessointistentin välitöntä implanttiporausta ja -sijoitusta varten kohdehampaan atraumaattisen poiston jälkeen.
Laite: selektiivinen lasersintrattu stentti
Suunnittelun ja virtuaalisen implantin asennuksen jälkeen suunnitellaan opas ja STL-tiedosto lähetetään prototyyppikeskukseen oppaan tulostamista varten valikoivalla lasersintraustekniikalla. kirurgisen toimenpiteen aikana kohdehammas poistetaan atraumaattisesti, stentti sovitetaan paikoilleen, minkä jälkeen implantti porataan ja asetetaan.
Muut nimet:
  • Mega-selektiivinen lasersintraus (tuotemerkki)
Laite: digitaalinen valonkäsittely (dlp)
Suunnittelun ja virtuaalisen implantin asennuksen jälkeen suunnitellaan opas ja STL-tiedosto lähetetään prototyyppikeskukseen oppaan tulostamista varten digitaalisella valokäsittelytekniikalla. kirurgisen toimenpiteen aikana kohdehammas poistetaan atraumaattisesti, stentti sovitetaan paikoilleen, minkä jälkeen implantti porataan ja asetetaan.
Muut nimet:
  • mogassam (tuotenimi)
Active Comparator: valikoiva lasersintraus
allokoinnin mukaan kontrolliryhmän interventio on selektiivinen lasersintrausstentti kohdehampaan atraumaattisen poiston jälkeen välittömästi implantin sijoittamista varten. valikoiva lasersintrausstentti mukautetaan ja poraus tehdään stentin läpi.
Laite: selektiivinen lasersintrattu stentti
Suunnittelun ja virtuaalisen implantin asennuksen jälkeen suunnitellaan opas ja STL-tiedosto lähetetään prototyyppikeskukseen oppaan tulostamista varten valikoivalla lasersintraustekniikalla. kirurgisen toimenpiteen aikana kohdehammas poistetaan atraumaattisesti, stentti sovitetaan paikoilleen, minkä jälkeen implantti porataan ja asetetaan.
Muut nimet:
  • Mega-selektiivinen lasersintraus (tuotemerkki)
Laite: digitaalinen valonkäsittely (dlp)
Suunnittelun ja virtuaalisen implantin asennuksen jälkeen suunnitellaan opas ja STL-tiedosto lähetetään prototyyppikeskukseen oppaan tulostamista varten digitaalisella valokäsittelytekniikalla. kirurgisen toimenpiteen aikana kohdehammas poistetaan atraumaattisesti, stentti sovitetaan paikoilleen, minkä jälkeen implantti porataan ja asetetaan.
Muut nimet:
  • mogassam (tuotenimi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
implantin asettamisen kliinisen havainnon tarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko
mittaamalla implanttien sekä kulma- että lineaaripoikkeama virtuaalisella viivaimella millimetreinä
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Abduo, J., Lyons, K. & Bennamoun, M., 2014. Trends in Computer-Aided Manufacturing in Prosthodontics: A Review of the Available Streams. International Journal of Dentistry, 2014, pp.1-15. Available at: http://www.hindawi.com/journals/ijd/2014/783948/. Alzoubi, Fawaz, Nima Massoomi, and A.N., 2016. Accuracy Assessment of Immediate and Delayed Implant Placements Using CAD/CAM Surgical Guides. Journal of Oral Implantology ., 42(5), pp.391-398. Arısan, V. et al., 2013. Implant Positioning Errors in Freehand and Computer-Aided Placement Methods: A Single-Blind Clinical Comparative Study. The International Journal of Oral & Maxillofacial Implants, 28(1), pp.190-204. Available at: http://www.quintpub.com/journals/find_article.php?doi=10.11607/jomi.2691.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 11. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R.prosthodontic department

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Välittömät hammasimplantit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia