Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af selektive lasersintrede computerstyrede stents versus digitale lysbehandlingsstents (RCT)

24. juli 2020 opdateret af: mahetab hamdi, Cairo University

Nøjagtighed af selektive lasersintrede computerstyrede stents versus digitale lysbehandlingsstents i øjeblikkelig implantatplacering i æstetisk zone, en randomiseret kontrolleret undersøgelse

patient med ikke-genoprettelig tand i den æstetiske zone vil blive rekrutteret i undersøgelsen. en traumatisk udføres, og implantatet vil blive placeret ved hjælp af enten digitale lysbehandlede guider til kontrolgruppen eller selektiv lasersintringsgruppe for interventionsgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

den principielle investigator vil randomisere og ligeligt fordele de berettigede patienter mellem den selektive lasersintringsgruppe (interventionsgruppe) og den digitale lysbehandlingsgruppe (kontrolgruppen).

  • Diagnostisk fase: til den indledende diagnose vil den primære efterforsker foretage primært indtryk, bidregistrering, ansigtsbue og periapikalt røntgenbillede for hver kvalificeret patient. Den tand, der skal trækkes ud, fjernes fra gipsen og erstattes med en kunstig tand. Til konstruktion af radiografisk stent vil en klar termoplastisk plade blive presset på den modificerede afstøbning ved hjælp af en vakuumformningsmaskine. Der laves et hul i midten af ​​den kunstige tand pakket med opvarmet guttaperka (radiopakt materiale) for nem visualisering på keglestrålen under virtuel implantatplacering. Der vil blive lavet en dobbelt scanningsprotokol med keglestråle-CT. Den første scanning er for patienten, der bærer scanningsapparatet, mens den anden vil være til gipsen med scanningsapparatet.
  • Planlægningsfasen: placering af det virtuelle implantat og design af den kirurgiske stent vil blive udført af virtuel planlægningssoftware.
  • Konstruktion af den kirurgiske guide: Principiel efterforsker vil sende Standard Language Transformation (STL)-filen af ​​den designede guide til et hurtigt prototypingcenter. Selektiv lasersintring og digital lysbehandling vil blive brugt til henholdsvis intervention og kontrolgruppe. Den principielle efterforsker vil kontrollere tilpasningen af ​​guiden på støbningen og cementere den metalliske muffe for at forhindre rotation under operationen.
  • Kirurgisk fase: Principiel investigator vil ordinere et profylaktisk antibiotikum til patienten tre dage før operationen. Atraumatisk ekstraktion vil blive båret af periotomer og lancet. Sokkelens integritet vil blive undersøgt godt med sonde. Styringen stabiliseres på sin plads, hvorefter boring og implantatplacering vil blive udført. Healing abutment er skruet på plads for at tillade korrekt heling af det bløde væv. Patienten vil blive instrueret i at undgå hårde fødevarer og følge begrænsede mundhygiejneforanstaltninger. Patienten vil blive tilbagekaldt efter en uge til postoperativ inspektion og vurdering. En keglestråle-CT vil blive taget til afvigelsesvurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Manil
      • Cairo, Manil, Egypten, 02
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientalderen skal være mere end 18 år gammel
  2. Håbløs tand i æstetisk zone på grund af caries, endodontisk problem eller traume med begge nabotænder til stede.
  3. God mundhygiejne
  4. Ingen periapikale læsioner (akutte adgange eller kronisk fistel)
  5. Tilstrækkelig knogle (5 mm) under tanden for at tillade det primære implantat stabilitet
  6. Tilstrækkelig Medio-distal knogle ca. 1,5 fra hver side
  7. tilstrækkelig labial knogle
  8. tilstrækkeligt bånd af keratiniseret slimhinde

Ekskluderingskriterier:

  1. stor rygning
  2. enhver systemisk tilstand, der anses for absolut kontraindikation for implantatplacering
  3. graviditet
  4. i tilstrækkelig mellembueplads
  5. parafunktionelle vaner som bruxisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: digital lysbehandlingsstent
i henhold til tildelingen vil forsøgsgruppen modtage en digital lysbehandlingsstent til øjeblikkelig implantatboring og placering efter atraumatisk udtrækning af måltanden.
Enhed: selektiv lasersintret stent
efter planlægning og virtuel implantatplacering, vil en guide blive designet, og STL-filen vil blive sendt til prototypecenter for udskrivning af guiden med selektiv lasersintringsteknik. under det kirurgiske indgreb vil måltanden blive ekstraheret atraumatisk, stenten tilpasses på sin plads, hvorefter implantatboring og placering vil blive udført.
Andre navne:
  • Mega selektiv lasersintring (mærkenavn)
Enhed: digital lysbehandling (dlp)
efter planlægning og virtuel implantatplacering, vil der blive designet en guide, og STL-filen vil blive sendt til prototypecenteret til udskrivning af guiden med digital lysbehandlingsteknik. under det kirurgiske indgreb vil måltanden blive ekstraheret atraumatisk, stenten tilpasses på sin plads, hvorefter implantatboring og placering vil blive udført.
Andre navne:
  • mogassam (mærkenavn)
Aktiv komparator: selektiv lasersintring
i henhold til tildelingen vil interventionen for kontrolgruppen være en selektiv lasersintringsstent efter atraumatisk udtrækning af måltanden til øjeblikkelig implantatplacering. den selektive lasersintringsstent vil blive tilpasset, og der vil blive boret gennem stenten.
Enhed: selektiv lasersintret stent
efter planlægning og virtuel implantatplacering, vil en guide blive designet, og STL-filen vil blive sendt til prototypecenter for udskrivning af guiden med selektiv lasersintringsteknik. under det kirurgiske indgreb vil måltanden blive ekstraheret atraumatisk, stenten tilpasses på sin plads, hvorefter implantatboring og placering vil blive udført.
Andre navne:
  • Mega selektiv lasersintring (mærkenavn)
Enhed: digital lysbehandling (dlp)
efter planlægning og virtuel implantatplacering, vil der blive designet en guide, og STL-filen vil blive sendt til prototypecenteret til udskrivning af guiden med digital lysbehandlingsteknik. under det kirurgiske indgreb vil måltanden blive ekstraheret atraumatisk, stenten tilpasses på sin plads, hvorefter implantatboring og placering vil blive udført.
Andre navne:
  • mogassam (mærkenavn)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af nøjagtigheden af ​​implantatplacering klinisk observation
Tidsramme: En uge
måling af både vinkel- og lineær afvigelse af implantater ved virtuel lineal i form af mm
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Abduo, J., Lyons, K. & Bennamoun, M., 2014. Trends in Computer-Aided Manufacturing in Prosthodontics: A Review of the Available Streams. International Journal of Dentistry, 2014, pp.1-15. Available at: http://www.hindawi.com/journals/ijd/2014/783948/. Alzoubi, Fawaz, Nima Massoomi, and A.N., 2016. Accuracy Assessment of Immediate and Delayed Implant Placements Using CAD/CAM Surgical Guides. Journal of Oral Implantology ., 42(5), pp.391-398. Arısan, V. et al., 2013. Implant Positioning Errors in Freehand and Computer-Aided Placement Methods: A Single-Blind Clinical Comparative Study. The International Journal of Oral & Maxillofacial Implants, 28(1), pp.190-204. Available at: http://www.quintpub.com/journals/find_article.php?doi=10.11607/jomi.2691.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R.prosthodontic department

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjeblikkelige tandimplantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger