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P-BCMA-101 Tscm CAR-T-Zellen bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom (MM)

26. März 2024 aktualisiert von: Poseida Therapeutics, Inc.

Offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit von P BCMA-101 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom (MM), gefolgt von einer Phase-2-Bewertung des Ansprechens und der Sicherheit (PRIME)

Phase 1 der Studie besteht aus einer unverblindeten Mehrfachkohortenstudie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD); eine Kohortenstudie zur Verabreichung mehrerer Dosiszyklen; und eine Studie zur Kombinationsverabreichung von P-BCMA-101-CAR-T-Zellen mit autologem T-Stammzellengedächtnis (Tscm) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem MM. Gefolgt von einer offenen Phase-2-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1 folgt einem 3 + 3-Design von Kohorten mit ansteigender Dosis. Phase 2 der Studie ist eine offene multizentrische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie. Nachdem sich ein Patient angemeldet hat, wird eine Leukapherese durchgeführt, um periphere mononukleäre Blutzellen zu erhalten, die an eine Produktionsstätte geschickt werden, um P-BCMA-101 CAR-T-Zellen zu produzieren. Die Zellen werden dann an das Untersuchungszentrum zurückgebracht und dem Patienten nach einem auf Chemotherapie basierenden Standardkonditionierungsschema über 1-3 Infusionen mit oder ohne Kombinationstherapie verabreicht. Behandelte Patienten werden seriellen Messungen der Sicherheit, Verträglichkeit und des Ansprechens unterzogen. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95618
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State - Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, ≥ 18 Jahre alt
  • Muss eine bestätigte Diagnose von aktivem MM haben
  • Muss messbare MM haben
  • Muss ein rezidiviertes/refraktäres MM haben, das eine Behandlung mit Proteasom-Inhibitor und IMiD erhalten hat [Phase 2: Muss ein rezidiviertes/refraktäres MM haben und refraktär gegenüber der letzten Therapielinie sein, nachdem es eine Behandlung mit einem Proteasom-Inhibitor, einem IMiD, einer zielgerichteten CD38-Therapie und einer autologen Behandlung erhalten hat Stammzelltransplantation (ASCT) oder kein Kandidat für ASCT.]
  • Muss über eine ausreichende hepatische, renale, kardiale und hämatopoetische Funktion verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger ist oder stillt
  • Hat einen unzureichenden venösen Zugang und/oder Kontraindikationen für eine Leukapherese
  • Hat aktive hämolytische Anämie, Plasmazellleukämie, Waldenstrom-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom, disseminierte intravaskuläre Gerinnung, Leukostase, Amyloidose, signifikante Autoimmun-, ZNS- oder andere bösartige Erkrankung
  • Hat zusätzlich zu MM eine aktive zweite Malignität (seit mindestens 5 Jahren nicht krankheitsfrei), ausgenommen Neubildungen mit geringem Risiko wie nicht metastasierendes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung
  • Hat eine Vorgeschichte von signifikanten Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS), wie Schlaganfall, Epilepsie usw.
  • Hat eine aktive systemische Infektion
  • Hat eine Infektion mit dem Hepatitis B- oder C-Virus, dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder dem humanen T-lymphotropen Virus (HTLV) oder einem Immunschwächesyndrom.
  • Hat eine psychiatrische oder medizinische Störung, die eine sichere Teilnahme am und / oder die Einhaltung des Protokolls ausschließen würde
  • Hat innerhalb des ausgeschlossenen Zeitraums vor der Einreise immunsuppressive oder andere kontraindizierte Therapien erhalten
  • Hat ZNS-Metastasen oder symptomatische ZNS-Beteiligung
  • Hat sich in der Vorgeschichte einer allogenen Stammzelltransplantation oder einer anderen allogenen oder xenogenen Transplantation unterzogen oder hat sich innerhalb von 90 Tagen einer autologen Transplantation unterzogen.
  • Acetylsalicylsäure (ASS) kann nicht täglich als prophylaktische Antikoagulation eingenommen werden. (nur Kohorten R und RP).
  • Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate, unabhängig von der Antikoagulation (nur Kohorten R und RP).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: P-BCMA-101 CAR-T-Zellen
Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis, verabreicht in einer einzigen intravenösen Infusion von CAR-T-Zellen. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.
Biologisch: P-BCMA-101 CAR-T-Zellen
P-BCMA-101 ist ein autologes, hauptsächlich Tscm, CAR-T-Zellprodukt (auch als CARTyrin-T-Zellprodukt bezeichnet), das auf das Myelom-selektive Protein BCMA abzielt. P-BCMA-101-Zellen werden unter Verwendung eines nicht-viralen Vektors produziert, der das Gen für einen chimären Antigenrezeptor (CAR) auf Anti-BCMA-Centyrin-Basis (kleine, vollständig humane Bindungsdomäne, entwickelt, um die T-Zell-Persistenz zu erhöhen und die Erschöpfung zu verringern) trägt. Neben der großen Transportkapazität des nicht-viralen Vektors tragen P-BCMA-101-Zellen zwei zusätzliche Gene, ein Selektionsgen, das zur Herstellung eines gereinigten Produkts verwendet wird, und ein "Sicherheitsschalter"-Gen, damit die Zellen bei Bedarf eliminiert werden können. Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Arzneimittel: Rimiduzid
Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Experimental: P-BCMA-101 CAR-T-Zellen der Phase 1 (Kohorte A)
Einzeldosis, verabreicht über zwei intravenöse Infusionen von CAR-T-Zellen. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.
Biologisch: P-BCMA-101 CAR-T-Zellen
P-BCMA-101 ist ein autologes, hauptsächlich Tscm, CAR-T-Zellprodukt (auch als CARTyrin-T-Zellprodukt bezeichnet), das auf das Myelom-selektive Protein BCMA abzielt. P-BCMA-101-Zellen werden unter Verwendung eines nicht-viralen Vektors produziert, der das Gen für einen chimären Antigenrezeptor (CAR) auf Anti-BCMA-Centyrin-Basis (kleine, vollständig humane Bindungsdomäne, entwickelt, um die T-Zell-Persistenz zu erhöhen und die Erschöpfung zu verringern) trägt. Neben der großen Transportkapazität des nicht-viralen Vektors tragen P-BCMA-101-Zellen zwei zusätzliche Gene, ein Selektionsgen, das zur Herstellung eines gereinigten Produkts verwendet wird, und ein "Sicherheitsschalter"-Gen, damit die Zellen bei Bedarf eliminiert werden können. Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Arzneimittel: Rimiduzid
Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Experimental: P-BCMA-101 CAR-T-Zellen der Phase 1 (Kohorte B)
Einzeldosis verabreicht über drei intravenöse Infusionen von CAR-T-Zellen. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.
Biologisch: P-BCMA-101 CAR-T-Zellen
P-BCMA-101 ist ein autologes, hauptsächlich Tscm, CAR-T-Zellprodukt (auch als CARTyrin-T-Zellprodukt bezeichnet), das auf das Myelom-selektive Protein BCMA abzielt. P-BCMA-101-Zellen werden unter Verwendung eines nicht-viralen Vektors produziert, der das Gen für einen chimären Antigenrezeptor (CAR) auf Anti-BCMA-Centyrin-Basis (kleine, vollständig humane Bindungsdomäne, entwickelt, um die T-Zell-Persistenz zu erhöhen und die Erschöpfung zu verringern) trägt. Neben der großen Transportkapazität des nicht-viralen Vektors tragen P-BCMA-101-Zellen zwei zusätzliche Gene, ein Selektionsgen, das zur Herstellung eines gereinigten Produkts verwendet wird, und ein "Sicherheitsschalter"-Gen, damit die Zellen bei Bedarf eliminiert werden können. Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Arzneimittel: Rimiduzid
Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Experimental: P-BCMA-101 CAR-T-Zellen der Phase 1 (Kohorte C)
Einzeldosis, verabreicht über zwei intravenöse Infusionen von CAR-T-Zellen. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.
Biologisch: P-BCMA-101 CAR-T-Zellen
P-BCMA-101 ist ein autologes, hauptsächlich Tscm, CAR-T-Zellprodukt (auch als CARTyrin-T-Zellprodukt bezeichnet), das auf das Myelom-selektive Protein BCMA abzielt. P-BCMA-101-Zellen werden unter Verwendung eines nicht-viralen Vektors produziert, der das Gen für einen chimären Antigenrezeptor (CAR) auf Anti-BCMA-Centyrin-Basis (kleine, vollständig humane Bindungsdomäne, entwickelt, um die T-Zell-Persistenz zu erhöhen und die Erschöpfung zu verringern) trägt. Neben der großen Transportkapazität des nicht-viralen Vektors tragen P-BCMA-101-Zellen zwei zusätzliche Gene, ein Selektionsgen, das zur Herstellung eines gereinigten Produkts verwendet wird, und ein "Sicherheitsschalter"-Gen, damit die Zellen bei Bedarf eliminiert werden können. Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Arzneimittel: Rimiduzid
Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Experimental: Phase 1 P-BCMA-101 CAR-T-Zellen mit Comb.Therapy (Kohorte R)
Einmalige intravenöse Infusion von CAR-T-Zellen mit Kombinationstherapie, beginnend eine Woche vor der CAR-T-Infusion. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.
Biologisch: P-BCMA-101 CAR-T-Zellen
P-BCMA-101 ist ein autologes, hauptsächlich Tscm, CAR-T-Zellprodukt (auch als CARTyrin-T-Zellprodukt bezeichnet), das auf das Myelom-selektive Protein BCMA abzielt. P-BCMA-101-Zellen werden unter Verwendung eines nicht-viralen Vektors produziert, der das Gen für einen chimären Antigenrezeptor (CAR) auf Anti-BCMA-Centyrin-Basis (kleine, vollständig humane Bindungsdomäne, entwickelt, um die T-Zell-Persistenz zu erhöhen und die Erschöpfung zu verringern) trägt. Neben der großen Transportkapazität des nicht-viralen Vektors tragen P-BCMA-101-Zellen zwei zusätzliche Gene, ein Selektionsgen, das zur Herstellung eines gereinigten Produkts verwendet wird, und ein "Sicherheitsschalter"-Gen, damit die Zellen bei Bedarf eliminiert werden können. Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Arzneimittel: Rimiduzid
Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Experimental: Phase 1 P-BCMA-101 CAR-T-Zellen mit Comb.Therapy (Kohorte RP)
Einmalige intravenöse Infusion von CAR-T-Zellen mit Kombinationstherapie, beginnend eine Woche vor der Apherese. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.
Biologisch: P-BCMA-101 CAR-T-Zellen
P-BCMA-101 ist ein autologes, hauptsächlich Tscm, CAR-T-Zellprodukt (auch als CARTyrin-T-Zellprodukt bezeichnet), das auf das Myelom-selektive Protein BCMA abzielt. P-BCMA-101-Zellen werden unter Verwendung eines nicht-viralen Vektors produziert, der das Gen für einen chimären Antigenrezeptor (CAR) auf Anti-BCMA-Centyrin-Basis (kleine, vollständig humane Bindungsdomäne, entwickelt, um die T-Zell-Persistenz zu erhöhen und die Erschöpfung zu verringern) trägt. Neben der großen Transportkapazität des nicht-viralen Vektors tragen P-BCMA-101-Zellen zwei zusätzliche Gene, ein Selektionsgen, das zur Herstellung eines gereinigten Produkts verwendet wird, und ein "Sicherheitsschalter"-Gen, damit die Zellen bei Bedarf eliminiert werden können. Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Arzneimittel: Rimiduzid
Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Experimental: Phase 1 P-BCMA-101 CAR-T-Zellen mit Comb.Therapy (Kohorte RIT)
Einmalige intravenöse Infusion von CAR-T-Zellen mit Kombinationstherapie, beginnend eine Woche vor der CAR-T-Infusion. Rimiducid kann wie angegeben verabreicht werden.
Biologisch: P-BCMA-101 CAR-T-Zellen
P-BCMA-101 ist ein autologes, hauptsächlich Tscm, CAR-T-Zellprodukt (auch als CARTyrin-T-Zellprodukt bezeichnet), das auf das Myelom-selektive Protein BCMA abzielt. P-BCMA-101-Zellen werden unter Verwendung eines nicht-viralen Vektors produziert, der das Gen für einen chimären Antigenrezeptor (CAR) auf Anti-BCMA-Centyrin-Basis (kleine, vollständig humane Bindungsdomäne, entwickelt, um die T-Zell-Persistenz zu erhöhen und die Erschöpfung zu verringern) trägt. Neben der großen Transportkapazität des nicht-viralen Vektors tragen P-BCMA-101-Zellen zwei zusätzliche Gene, ein Selektionsgen, das zur Herstellung eines gereinigten Produkts verwendet wird, und ein "Sicherheitsschalter"-Gen, damit die Zellen bei Bedarf eliminiert werden können. Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Arzneimittel: Rimiduzid
Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Experimental: Phase 2: P-BCMA-101 CAR-T-Zellen
CAR-T-Zellen, die als Gesamtdosis per intravenöser Infusion verabreicht werden
Biologisch: P-BCMA-101 CAR-T-Zellen
P-BCMA-101 ist ein autologes, hauptsächlich Tscm, CAR-T-Zellprodukt (auch als CARTyrin-T-Zellprodukt bezeichnet), das auf das Myelom-selektive Protein BCMA abzielt. P-BCMA-101-Zellen werden unter Verwendung eines nicht-viralen Vektors produziert, der das Gen für einen chimären Antigenrezeptor (CAR) auf Anti-BCMA-Centyrin-Basis (kleine, vollständig humane Bindungsdomäne, entwickelt, um die T-Zell-Persistenz zu erhöhen und die Erschöpfung zu verringern) trägt. Neben der großen Transportkapazität des nicht-viralen Vektors tragen P-BCMA-101-Zellen zwei zusätzliche Gene, ein Selektionsgen, das zur Herstellung eines gereinigten Produkts verwendet wird, und ein "Sicherheitsschalter"-Gen, damit die Zellen bei Bedarf eliminiert werden können. Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.
Arzneimittel: Rimiduzid
Rimiducid (Sicherheitsschalter-Aktivator) kann wie angegeben verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Bewertung der Sicherheit von P-BCMA-101
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Basislinie bis Tag 28
Phase 1: Maximal tolerierte Dosis von P-BCMA-101
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Rate dosislimitierender Toxizitäten (DLT)
Ausgangswert bis Tag 28
Phase 2: Bewerten Sie die Sicherheit von P-BCMA-101
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Baseline bis 24 Monate
Phase 2: Bewertung der Wirksamkeit von P-BCMA-101 (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate

Laut den einheitlichen Reaktionskriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für Multiples Myelom:

Gesamtansprechrate (ORR) – Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), sehr gutem teilweisem Ansprechen (VGPR) oder teilweisem Ansprechen (PR).
Baseline bis 24 Monate
Phase 2: Bewertung der Wirksamkeit von P-BCMA-101 (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate

Laut den einheitlichen Reaktionskriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für Multiples Myelom:

Dauer des Ansprechens (DOR) – Zeit vom vollständigen Ansprechen (CR), sehr gutem teilweisen Ansprechen (VGPR) oder teilweisen Ansprechen (PR) bis zur fortschreitenden Erkrankung.
Baseline bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Bewertung der Wirksamkeitsendpunkte (IL-6)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Rate des IL-6-Antagonisten
Baseline bis Monat 24
Phase 2: Bewertung der Wirksamkeitsendpunkte (C)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Verwendung von Kortikosteroiden
Baseline bis Monat 24
Phase 2: Bewertung der Wirksamkeitsendpunkte (Beleg)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Rimiduzider Gebrauch
Baseline bis Monat 24
Phase 2: Bewertung der Wirksamkeitsendpunkte (OS)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24

Gemäß den einheitlichen Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für multiples Myelom:

Gesamtüberleben (OS) – Überlebensdauer ab dem Zeitpunkt der Behandlung mit P-BCMA-101.
Baseline bis Monat 24
Phase 2: Bewertung der Wirksamkeitsendpunkte (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24

Gemäß den einheitlichen Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für multiples Myelom:

Progressionsfreies Überleben (PFS) – Zeit von der Behandlung mit P-BCMA-101 bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Baseline bis Monat 24
Phase 2: Bewertung der Wirksamkeitsendpunkte (TTR)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24

Gemäß den einheitlichen Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für multiples Myelom:

Time to Response (TTR) – Zeit bis zum vollständigen Ansprechen (CR), sehr guten partiellen Ansprechen (VGPR) oder partiellen Ansprechen (PR) bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Baseline bis Monat 24
Phase 2: Bewertung der Wirksamkeitsendpunkte (MRD)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Minimale negative Resterkrankungsrate
Baseline bis Monat 24
Phase 1: Bewerten Sie die Sicherheit von P-BCMA-101
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Ausgangswert bis Monat 24
Phase 1: Bewerten Sie die Machbarkeit P-BCMA-101
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
Fähigkeit, vom Protokoll vorgeschriebene Dosen von P-BCMA-101 zu erzeugen.
Ausgangswert bis Monat 24
Phase 1: Anti-Myelom-Wirkung von P-BCMA-101 (ORR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24

Laut den einheitlichen Reaktionskriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für Multiples Myelom:

Gesamtansprechrate (ORR) – Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), sehr gutem teilweisem Ansprechen (VGPR) oder teilweisem Ansprechen (PR).
Ausgangswert bis Monat 24
Phase 1: Anti-Myelom-Wirkung von P-BCMA-101 (TTR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24

Laut den einheitlichen Reaktionskriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für Multiples Myelom:

Zeit bis zur Reaktion (TTR) – Zeit bis zur vollständigen Reaktion (CR), sehr guter teilweiser Reaktion (VGPR) oder teilweiser Reaktion (PR) auf eine fortschreitende Erkrankung.
Ausgangswert bis Monat 24
Phase 1: Anti-Myelom-Wirkung von P-BCMA-101 (DOR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24

Laut den einheitlichen Reaktionskriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für Multiples Myelom:

Dauer des Ansprechens (DOR) – Zeit vom vollständigen Ansprechen (CR), sehr gutem teilweisen Ansprechen (VGPR) oder teilweisen Ansprechen (PR) bis zur fortschreitenden Erkrankung.
Ausgangswert bis Monat 24
Phase 1: Anti-Myelom-Wirkung von P-BCMA-101 (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24

Laut den einheitlichen Reaktionskriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für Multiples Myelom:

Progressionsfreies Überleben (PFS) – Zeit von der P-BCMA-101-Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Ausgangswert bis Monat 24
Phase 1: Anti-Myelom-Wirkung von P-BCMA-101 (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24

Laut den einheitlichen Reaktionskriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) für Multiples Myelom:

Gesamtüberleben (OS) – Überlebensdauer ab dem Zeitpunkt der Behandlung mit P-BCMA-101.
Ausgangswert bis Monat 24
Phase 1: Die Auswirkung der Zelldosis als Leitfaden für die Auswahl der Dosen für die weitere Bewertung in Phase-2/3-Studien
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
Inzidenz und Schweregrad von CRS-Ereignissen, bewertet nach Lee-Kriterien (Lee, 2014)
Ausgangswert bis Monat 24
Phase 2: Inzidenz und Schweregrad des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 24
Inzidenz und Schweregrad von CRS-Ereignissen, bewertet nach Lee-Kriterien (Lee, 2014)
Ausgangswert bis Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poseida Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Ermittler

  • Studienleiter: Rajesh Belani, M.D., Sponsor Executive Medical Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-BCMA-101-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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