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Ist das herkömmliche TR-Band-Deflationsprotokoll dem international entwickelten TR-Band-Entfernungsprotokoll bei der Reduzierung des Auftretens von radialen Arterienverschlüssen unterlegen?

26. September 2017 aktualisiert von: Nasir Rahman, Aga Khan University
Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist neben anderen nicht übertragbaren Krankheiten weltweit eines der größten Gesundheitsprobleme. Die Herzkatheteruntersuchung ist ein diagnostischer Goldstandard, um das Ausmaß der Erkrankung der Koronararterien aufgrund von Atherosklerose zu bestimmen. Unter den beiden Herangehensweisen für die Herzkatheterisierung hat die transradiale Herangehensweise in den letzten zehn Jahren an Popularität gewonnen als die herkömmliche transfemorale Herangehensweise, da Kompressionsgeräte für die Radialarterie verfügbar sind, die ein geringeres Blutungs- und Hämatomrisiko gewährleisten und sich in einem erhöhten Patientenkomfort niederschlagen frühe Mobilität nach dem Eingriff. Radialarterienverschluss ist eine häufige Komplikation bei transradialen Eingriffen, die vom Operateur nach dem Eingriff aufgrund der doppelten Blutversorgung durch die Ulnararterie häufig ignoriert wird. Obwohl es normalerweise klinisch stumm ist, erfordert es die Notwendigkeit, die Radialarterie auf Durchgängigkeit zu überwachen, da das Risiko eines späteren transradialen Zugangs besteht. Berichten zufolge tritt RAO bei etwa 10 % der Herzkatheterisierungen auf. , Kompressionsgeräte, die nach Entfernung der Schleuse angewendet werden, können aufgrund des selektiven Drucks über einen längeren Zeitraum (3-4 Stunden) ein beitragender Faktor zum Verschluss der Radialarterie sein. Es wurden verschiedene Protokolle entwickelt, um das TR-Band von verschiedenen Institutionen auf der ganzen Welt zu entfernen, und sie wurden getestet, um Komplikationen nach dem Eingriff zu beurteilen. Soweit wir wissen, gibt es kein Standardprotokoll, um das TR-Band zu entleeren. Außerdem wurde das aktuelle Protokoll in der Praxis an unserer Einrichtung nicht mit anderen Protokollen verglichen, die in anderen Einrichtungen auf der ganzen Welt befolgt werden und weniger postoperative Komplikationen beanspruchen. Unser Ziel war es daher, durch eine randomisierte Studie zu testen, ob unser Krankenhaus-Standardprotokoll dem bestehenden internationalen Protokoll von Cohen & Alfonso, das eine geringere Komplikationsrate verspricht, nicht unterlegen ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in einem bestimmten Studienzeitraum zur Koronarangiographie zugelassen wurden
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • bekannter Radialarterienverschluss
  • > 3 Radialangiogramme in der Vergangenheit
  • Plan für AD-hoc-PCI
  • zur Warfarin-Therapie
  • bekannte Blutungsdiathese oder hyperkoagulierbarer Zustand
  • Kontraindikation für den Zugang zur Radialarterie wie Hämodialysefistel, Mastektomie oder lokalisierte Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: TR-BAND-Protokoll A
In dieser Gruppe wurde die Luftentfernung aus dem TR-Band nach 2 Stunden Anwendung des TR-Bands eingeleitet. 3 ml Luft wurden periodisch in einem Intervall von 15 Minuten entfernt, bis die gesamte Luft aus dem Band eliminiert war. Im Fall von Blutungen oder Hämatomen während des Luftablassens wurden 4 ml Luft erneut injiziert und 30 Minuten lang beobachtet, bis der nächste Versuch unternommen wurde, das Band abzulassen. Die Daten, einschließlich der Versuche, das TR-Band zu entleeren, Zeit und Menge der eingespritzten Luft, zusammen mit der Reaktion auf jede Entleerung, d. h. Auftreten von Blutungen oder Hämatomen, wurden in der Form notiert
Verfahren: TR BAND-Entfernungsprotokoll
Zur Beurteilung der Durchgängigkeit der Radialarterie nach einem spezifischen Protokoll, das wie bereits im vorherigen Abschnitt beschrieben verwendet wurde.
Andere Namen:
  • Ultraschall-Doppler, Plethysmographie
Aktiver Komparator: TR-BAND-PROTOKOLL B
In dieser Gruppe wurde die Deflation nach 2 Stunden Anwendung des TR-Bandes eingeleitet, wie von Cohen und Alfonso beschrieben. [6] 5 ml Luft wurden beim ersten Versuch abgelassen. Der nächste Versuch wurde nach 15 Minuten durchgeführt, bei dem weitere 5 ml entfernt wurden. Nach 15 Minuten wurden die restlichen 2 ml Luft aus dem Band abgelassen. Im Falle einer Blutung oder eines Hämatoms bei irgendeinem Versuch wurden 6 ml Luft erneut injiziert und es wurde ein Intervall von 15 Minuten eingelegt, um einen weiteren Luftablass zu versuchen. Alle Versuche und ihre Reaktion wurden in dem vom Assessor ausgefüllten Formular festgehalten.
Verfahren: TR BAND-Entfernungsprotokoll
Zur Beurteilung der Durchgängigkeit der Radialarterie nach einem spezifischen Protokoll, das wie bereits im vorherigen Abschnitt beschrieben verwendet wurde.
Andere Namen:
  • Ultraschall-Doppler, Plethysmographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radialarterienverschluss (RAO)
Zeitfenster: ab Entfernung des TR-Bandes bis zum 24-stündigen Krankenhausaufenthalt des Patienten
Die Durchgängigkeit der Radialarterie wurde in beiden Gruppen durch Ultraschall-Doppler und bettseitige plethysmographische Wellenformen beurteilt
ab Entfernung des TR-Bandes bis zum 24-stündigen Krankenhausaufenthalt des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatom
Zeitfenster: ab Entfernung des TR-Bandes bis zum 24-stündigen Krankenhausaufenthalt des Patienten
Die Patienten in beiden Armen wurden vor und nach der Entfernung des TR-Bandes auf das Vorhandensein eines Hämatoms in dem für die Angiographie verwendeten kanülierten Arm untersucht. Hämatome wurden gemäß dem Ausmaß der Armbeteiligung gemäß dem standardmäßigen EASY-Hämatomklassifizierungssystem von Grad 1–5 eingestuft.
ab Entfernung des TR-Bandes bis zum 24-stündigen Krankenhausaufenthalt des Patienten
Wieder bluten
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Anwendung des TR-Bandes, während seiner Entfernung und bis zu 24 Stunden Krankenhausaufenthalt des Patienten
Patienten in beiden Armen wurden auf Anzeichen größerer oder kleinerer Blutungen aus der Punktionsstelle untersucht, wie z. B. Nässen, offene Blutungen, die einen zusätzlichen Druck auf die Stelle zur Kontrolle oder das Aufblasen einer zusätzlichen Luftmenge zur Kontrolle erforderten . jedes derartige Ereignis wurde als erneute Blutung nach der Anwendung des TR-Bands dokumentiert.
ab dem Zeitpunkt der Anwendung des TR-Bandes, während seiner Entfernung und bis zu 24 Stunden Krankenhausaufenthalt des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aga Khan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nasir M Rahman, FCPS, Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4402-MED-ERC-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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