Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je konvenční protokol deflace TR Band horší než mezinárodně vyvinutý protokol TR Band Removal Protocol při snižování výskytu okluze radiální tepny

26. září 2017 aktualizováno: Nasir Rahman, Aga Khan University
Onemocnění koronárních tepen (CAD) je jedním z hlavních zdravotních problémů mezi ostatními nepřenosnými nemocemi na celém světě. Srdeční katetrizace je zlatým diagnostickým standardem pro stanovení rozsahu onemocnění věnčitých tepen v důsledku aterosklerózy. Mezi dvěma přístupy pro srdeční katetrizaci získal trans-radiální přístup v posledním desetiletí větší popularitu než konvenční transfemorální přístup s dostupností kompresních zařízení pro radiální tepnu, která zajišťuje menší riziko krvácení a hematomu a promítla se do zvýšeného pohodlí pacienta a časná mobilita po postupu. Uzávěr radiální tepny je běžnou komplikací transradiálních zákroků, které operatér po zákroku často ignoruje kvůli duálnímu prokrvení ulnární tepny. Ačkoli je obvykle klinicky němá, vyžaduje nutnost monitorování průchodnosti radiální tepny kvůli riziku pozdějšího omezeného transradiálního přístupu. Údajně se RAO vyskytuje asi u 10 % srdečních katetrizací. Kompresní zařízení aplikovaná po odstranění pouzdra mohou být faktorem přispívajícím k okluzi radiální tepny kvůli selektivnímu tlaku po delší dobu (3-4 hodiny). Různé instituce po celém světě vyvinuly různé protokoly k odstranění pásma TR a byly testovány pro posouzení komplikací po zákroku. Podle toho nejlepšího, co víme, neexistuje žádný standardní protokol pro deflaci pásma TR. Také stávající protokol v praxi v naší instituci nebyl hodnocen oproti jiným protokolům, které jsou dodržovány v jiné instituci po celém světě, s ohledem na menší komplikace po zákroku. Naším cílem tedy bylo otestovat prostřednictvím randomizované studie, zda náš standardní nemocniční protokol není horší než stávající mezinárodní protokol Cohena a Alfonsa, který slibuje nižší míru komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí ke koronarografii ve stanoveném období studie
  • pacientů, kteří podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • známá okluze radiální tepny
  • > 3 radiální angiogramy v minulosti
  • plán pro AD-hoc PCI
  • na terapii warfarinem
  • známá krvácivá diatéza nebo hyperkoagulační stav
  • kontraindikace přístupu k radiální tepně, jako je hemodialyzační píštěl, mastektomie nebo lokalizovaná infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Protokol TR BAND A
V této skupině bylo odstranění vzduchu z TR pásma zahájeno po 2 hodinách aplikace TR pásma. Periodicky byly v intervalu 15 minut odstraňovány 3 ml vzduchu, dokud nebyl z pásu odstraněn veškerý vzduch. V případě krvácení nebo hematomu při vyfukování vzduchu byly znovu vstříknuty 4 ml vzduchu a pozorovány po dobu 30 minut, dokud nebyl učiněn další pokus o vyfouknutí proužku. Údaje včetně pokusů o vypuštění pásma TR, času a množství vstříknutého vzduchu spolu s reakcí na každou deflaci, tj. výskyt krvácení nebo hematomu, byly zaznamenány do formuláře
Postup: Protokol odstranění TR BAND
K posouzení průchodnosti radiální tepny po použití specifického protokolu, jak již bylo popsáno v předchozí části.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukový doppler, pletysmografie
Aktivní komparátor: PROTOKOL TR BAND B
V této skupině byla deflace zahájena po 2 hodinách aplikace TR pásma, jak popsali Cohen a Alfonso. [6] Na první pokus bylo vypuštěno 5 ml vzduchu. Další pokus byl proveden po 15 minutách, během kterých bylo odebráno dalších 5 ml. Po 15 minutách byly z pásu uvolněny zbývající 2 ml vzduchu. V případě krvácení nebo hematomu při jakémkoliv pokusu bylo znovu vstříknuto 6 ml vzduchu a byl proveden interval 15 minut pro pokus o další vypuštění vzduchu. Všechny pokusy a jejich reakce byly zaznamenány do proforma vyplněného posuzovatelem.
Postup: Protokol odstranění TR BAND
K posouzení průchodnosti radiální tepny po použití specifického protokolu, jak již bylo popsáno v předchozí části.
Ostatní jména:
  • Ultrazvukový doppler, pletysmografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okluze radiální tepny (RAO)
Časové okno: z odstranění pásku TR do 24 hodin hospitalizace pacienta
Průchodnost radiální tepny byla hodnocena v obou skupinách pomocí ultrazvukového dopplera a pletysmografických křivek na straně lůžka
z odstranění pásku TR do 24 hodin hospitalizace pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematom
Časové okno: z odstranění pásku TR do 24 hodin hospitalizace pacienta
Pacienti v obou ramenech byli hodnoceni na přítomnost hematomu v kanylovaném rameni použitém pro angiografii před a po odstranění TR pruhu. Hematomy byly hodnoceny stupněm 1-5 podle rozsahu postižení paže podle standardního systému klasifikace hematomů EASY.
z odstranění pásku TR do 24 hodin hospitalizace pacienta
Znovu krvácet
Časové okno: od aplikace TR bandu, při jeho odstranění a do 24 hodin hospitalizace pacienta
u pacientů v obou pažích byly vyšetřeny jakékoli známky většího nebo menšího krvácení z propíchnutého místa, jako je mokvání, otevřené krvácení, které vyžadovalo použití zvýšeného tlaku na místo, aby bylo kontrolováno, nebo vyžadovalo nafouknutí většího množství vzduchu, aby bylo kontrolováno . každá taková událost byla zdokumentována jako Re bleed po aplikaci TR pásma.
od aplikace TR bandu, při jeho odstranění a do 24 hodin hospitalizace pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aga Khan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nasir M Rahman, FCPS, Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4402-MED-ERC-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze radiální tepny

Klinické studie na Protokol odstranění TR BAND

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení