Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko perinteinen TR-kaistan deflaatioprotokolla huonompi kuin kansainvälisesti kehitetty TR-kaistanpoistoprotokolla säteittäisen valtimon tukkeuman vähentämisessä

tiistai 26. syyskuuta 2017 päivittänyt: Nasir Rahman, Aga Khan University
Sepelvaltimotauti (CAD) on yksi suurimmista terveysongelmista muiden ei-tarttuvien sairauksien joukossa maailmanlaajuisesti. Sydämen katetrointi on diagnostinen kultastandardi ateroskleroosista johtuvan sepelvaltimoiden sairauden laajuuden määrittämiseksi. Sydämen katetrointiin kahdesta lähestymistavasta transradiaalinen lähestymistapa on saavuttanut viime vuosikymmenen aikana enemmän suosiota kuin perinteinen transfemoraalinen lähestymistapa, sillä säteittäiseen valtimoon on saatavilla kompressiolaitteita, jotka takaavat pienemmän verenvuodon ja hematooman riskin ja ovat lisänneet potilaan mukavuutta ja varhaisen liikkuvuuden post-menettely. Säteittäisen valtimon tukos on yleinen transradiaalisten toimenpiteiden komplikaatio, jonka käyttäjä usein jättää huomiotta toimenpiteen jälkeen, koska kyynärluun valtimon kaksoisverenkierto johtuu. Vaikka se on yleensä kliinisesti hiljaista, se edellyttää radiaalivaltimon avoimuuden tarkkailua, koska myöhemmin on rajoitettu transradiaalisen pääsyn riski. Raportin mukaan RAO:ta esiintyy noin 10 %:ssa sydämen katetroinneista. , vaipan poistamisen jälkeen käytetyt puristuslaitteet voivat olla myötävaikuttava tekijä säteittäisen valtimon tukkeutumiseen pitkäkestoisen (3-4 tunnin) selektiivisen paineen vuoksi. Eri laitokset ympäri maailmaa ovat kehittäneet erilaisia ​​protokollia TR-kaistan poistamiseksi, ja niitä on testattu toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden arvioimiseksi. Tietojemme mukaan ei ole olemassa standardiprotokollaa TR-kaistan tyhjentämiseksi. Myöskään oppilaitoksemme nykyistä käytännön protokollaa ei ole arvioitu verrattuna muihin protokolliin, joita noudatetaan muissa laitoksissa eri puolilla maailmaa ja jotka väittävät vähemmän toimenpiteen jälkeisiä komplikaatioita. Siksi tavoitteemme oli testata satunnaistetulla kokeella, onko sairaalan standardiprotokollamme huonompi kuin Cohen & Alfonson nykyinen kansainvälinen protokolla, joka lupaa pienemmän komplikaatioiden määrän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on otettu sepelvaltimon angiografiaan määrättynä tutkimusjaksona
  • potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu säteittäisen valtimon tukos
  • > 3 radiaalista angiogrammaa aiemmin
  • suunnitelma AD-hoc PCI:lle
  • varfariinihoidossa
  • tunnettu verenvuotodiateesi tai hyperkoaguloituva tila
  • vasta-aihe radiaalivaltimon pääsylle, kuten hemodialyysifisteli, mastektomia tai paikallinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: TR BAND Protokolla A
Tässä ryhmässä ilman poisto TR-kaistalta aloitettiin 2 tunnin TR-nauhan levittämisen jälkeen. 3 ml ilmaa poistettiin ajoittain 15 minuutin välein, kunnes kaikki ilma oli poistettu nauhasta. Verenvuodon tai hematooman tapauksessa ilmaa tyhjennettäessä injektoitiin uudelleen 4 ml ilmaa ja tarkkailtiin 30 minuutin ajan, kunnes seuraava yritys ryhdyttiin tyhjentämään. Tiedot, mukaan lukien TR-kaistan tyhjennysyritykset, ruiskutetun ilman aika ja määrä sekä vaste jokaiseen tyhjennykseen, eli verenvuodon tai hematooman esiintyminen, merkittiin muistiin proformaan.
Menettely: TR BAND -poistoprotokolla
Säteittäisen valtimon avoimuuden arvioimiseksi tietyn protokollan jälkeen, kuten edellisessä osiossa on jo kuvattu.
Muut nimet:
  • Ultraääni doppler, pletysmografia
Active Comparator: TR BAND PROTOKOLLA B
Tässä ryhmässä deflaatio aloitettiin 2 tunnin TR-kaistan käytön jälkeen, kuten Cohen ja Alfonso ovat kuvanneet. [6] 5 ml ilmaa tyhjennettiin ensimmäisellä yrityksellä. Seuraava yritys suoritettiin 15 minuutin kuluttua, jolloin poistettiin vielä 5 ml. 15 minuutin kuluttua loput 2 ml ilmaa vapautuivat nauhasta. Verenvuodon tai hematooman sattuessa millä tahansa yrityksellä injektoitiin uudelleen 6 ml ilmaa ja pidettiin 15 minuutin tauko ilman lisätyhjennyksen yrittämiseksi. Kaikki yritykset ja niiden vastaus kirjattiin arvioijan täyttämään esitteeseen.
Menettely: TR BAND -poistoprotokolla
Säteittäisen valtimon avoimuuden arvioimiseksi tietyn protokollan jälkeen, kuten edellisessä osiossa on jo kuvattu.
Muut nimet:
  • Ultraääni doppler, pletysmografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteittäinen valtimotukos (RAO)
Aikaikkuna: TR-kaistan poistamisesta potilaan 24 tunnin sairaalahoitoon asti
Säteittäisen valtimon avoimuus arvioitiin molemmissa ryhmissä ultraääni dopplerilla ja sängyn puolen pletysmografisilla aaltomuodoilla
TR-kaistan poistamisesta potilaan 24 tunnin sairaalahoitoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematooma
Aikaikkuna: TR-kaistan poistamisesta potilaan 24 tunnin sairaalahoitoon asti
Molempien käsivarsien potilailta arvioitiin hematooman esiintyminen angiografiaan käytetyssä kanyloidussa käsivarressa ennen TR-nauhan poistoa ja sen jälkeen. Hematooma luokiteltiin asteista 1-5 käsivarren osallistumisen laajuuden mukaan standardin EASY-hematoomaluokitusjärjestelmän mukaisesti.
TR-kaistan poistamisesta potilaan 24 tunnin sairaalahoitoon asti
Taas vuotaa verta
Aikaikkuna: TR-nauhan asettamisesta, sen poiston aikana ja potilaan 24 tunnin sairaalahoitoon asti
molemmissa käsivarsissa olevilta potilailta arvioitiin merkkejä suuresta tai pienestä verenvuodosta pistoskohdasta, kuten vuotoa, suoraa verenvuotoa, joka vaati ylimääräistä painetta kohtaan sen hallitsemiseksi tai vaati ylimääräistä ilmamäärää puhaltaakseen sen hallitsemiseksi. . kaikki tällaiset tapahtumat dokumentoitiin Re bleediksi TR-kaistasovelluksen jälkeen.
TR-nauhan asettamisesta, sen poiston aikana ja potilaan 24 tunnin sairaalahoitoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aga Khan University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nasir M Rahman, FCPS, Aga Khan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 17. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4402-MED-ERC-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia