Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er konventionel deflationsprotokol for TR-bånd ringere end internationalt udviklet protokol til fjernelse af TR-bånd til at reducere forekomsten af ​​radial arterieokklusion

26. september 2017 opdateret af: Nasir Rahman, Aga Khan University
Koronararteriesygdom (CAD) er en af ​​de største sundhedsproblemer blandt andre ikke-smitsomme sygdomme globalt. Hjertekateterisering er en diagnostisk guldstandard til at bestemme omfanget af sygdom i kranspulsårer på grund af åreforkalkning. Blandt de to tilgange til hjertekateterisering har trans-radial tilgang vundet mere popularitet end konventionel trans-femoral tilgang i løbet af det seneste årti med tilgængelighed af kompressionsanordninger til radial arterie, der sikrer mindre risiko for blødning og hæmatom og har oversat til øget patientkomfort og tidlig mobilitet efter procedure. Radial arterieokklusion er en almindelig komplikation af transradiale procedurer, som ofte ignoreres af operatøren efter proceduren på grund af dobbelt blodforsyning fra ulnararterien. Selvom det normalt er klinisk lydløst, nødvendiggør det behovet for at overvåge radial arterie for åbenhed på grund af risikoen for begrænset transradial adgang senere. Efter sigende forekommer RAO i omkring 10 % af hjertekateteriseringerne. , kan kompressionsanordninger påført efter fjernelse af hylster være en medvirkende faktor til radial arterieokklusion på grund af selektivt tryk i længere tid (3-4 timer). Forskellige protokoller er blevet udviklet til at fjerne TR-båndet af forskellige institutioner over hele kloden og er blevet testet for at vurdere komplikationer efter proceduren. Så vidt vi ved, eksisterer der ingen standardprotokol til at tømme TR-båndet. Desuden er den nuværende protokol i praksis på vores institution ikke blevet evalueret i forhold til andre protokoller, der følges i andre institutioner over hele kloden, der hævder mindre komplikationer efter proceduren. Derfor var vores mål at teste gennem et randomiseret forsøg, om vores hospitalsstandardprotokol ikke er ringere end den eksisterende internationale protokol fra Cohen & Alfonso, der lover mindre komplikationsfrekvens

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt til koronar angiografi i en specificeret undersøgelsesperiode
  • patienter, der underskriver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kendt radial arterieokklusion
  • > 3 radiale angiogrammer tidligere
  • plan for AD-hoc PCI
  • om warfarinbehandling
  • kendt blødende diatese eller hyperkoagulerbar tilstand
  • kontraindikation for radial arterie adgang såsom hæmodialyse fistel, mastektomi eller lokaliseret infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: TR BAND Protokol A
I denne gruppe blev luftfjernelse fra TR-båndet påbegyndt efter 2 timers TR-båndpåføring. 3 ml luft blev fjernet periodisk med et interval på 15 minutter, indtil al luften er fjernet fra båndet. I tilfælde af blødning eller hæmatom under tømning af luft, blev 4 ml luft geninjiceret og observeret i 30 minutter, indtil næste forsøg blev gjort på at tømme båndet. Dataene inklusive forsøgene på at tømme TR-båndet, tid og mængde af injiceret luft sammen med responsen på hver deflation, dvs. forekomst af blødning eller hæmatom, blev noteret i proformaen
Procedure: TR BAND fjernelsesprotokol
At vurdere radial arterie åbenhed efter specifik protokol brugt som allerede beskrevet i forrige afsnit.
Andre navne:
  • Ultralydsdoppler, plethysmografi
Aktiv komparator: TR BAND PROTOKOL B
I denne gruppe blev deflation påbegyndt efter 2 timers TR-båndpåføring som beskrevet af Cohen og Alfonso. [6] 5 ml luft blev tømt for luft ved første forsøg. Næste forsøg blev udført efter 15 minutter, hvor yderligere 5 ml blev fjernet. Efter 15 minutter blev de resterende 2 ml luft frigivet fra båndet. I tilfælde af blødning eller hæmatom ved ethvert forsøg, blev 6 ml luft injiceret igen, og der blev taget et interval i 15 minutter for at forsøge yderligere lufttømning. Alle forsøgene og dets svar blev registreret i proformaen udfyldt af bedømmeren.
Procedure: TR BAND fjernelsesprotokol
At vurdere radial arterie åbenhed efter specifik protokol brugt som allerede beskrevet i forrige afsnit.
Andre navne:
  • Ultralydsdoppler, plethysmografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radial arterieokklusion (RAO)
Tidsramme: fra fjernelse af TR-bånd op til 24 timers hospitalsophold for patienten
Radial arterie åbenhed blev vurderet i begge grupper ved ultralyds-doppler og plethysmografiske bølgeformer på sengen
fra fjernelse af TR-bånd op til 24 timers hospitalsophold for patienten

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatom
Tidsramme: fra fjernelse af TR-bånd op til 24 timers hospitalsophold for patienten
Patienter i begge arme blev vurderet for tilstedeværelsen af ​​hæmatom i den kanylerede arm, der blev brugt til angiografien før og efter fjernelse af TR-båndet. Hæmatomer blev klassificeret fra grad 1-5 i henhold til omfanget af arminvolvering i henhold til standard EASY hæmatomklassificeringssystem.
fra fjernelse af TR-bånd op til 24 timers hospitalsophold for patienten
Re blødning
Tidsramme: fra tidspunktet for påføring af TR-båndet, under dets fjernelse og op til 24 timers hospitalsophold for patienten
patienter i begge arme blev vurderet for ethvert tegn på større eller mindre blødning fra det punkterede sted, såsom udsivning, ærlig blødning, som krævede ekstra tryk på stedet for at kontrollere det, eller krævede ekstra mængde luft, der skulle pustes op for at kontrollere det . enhver sådan hændelse blev dokumenteret som Re bleed efter TR-båndpåføringen.
fra tidspunktet for påføring af TR-båndet, under dets fjernelse og op til 24 timers hospitalsophold for patienten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aga Khan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nasir M Rahman, FCPS, Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4402-MED-ERC-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radial arterieokklusion

Kliniske forsøg med TR BAND fjernelsesprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger