Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er konvensjonell TR-bånddeflasjonsprotokoll dårligere enn internasjonalt utviklet protokoll for fjerning av TR-bånd for å redusere forekomsten av radial arterieokklusjon

26. september 2017 oppdatert av: Nasir Rahman, Aga Khan University
Koronararteriesykdom (CAD) er en av de største helseproblemene blant andre ikke-smittsomme sykdommer globalt. Hjertekateterisering er en diagnostisk gullstandard for å bestemme omfanget av sykdom i koronararteriene på grunn av aterosklerose. Blant de to tilnærmingene for hjertekateterisering, har trans-radial tilnærming vunnet mer popularitet enn konvensjonell trans-femoral tilnærming i løpet av det siste tiåret med tilgjengelighet av kompresjonsenheter for radial arterie som sikrer mindre risiko for blødning og hematom og har oversatt til økt pasientkomfort og tidlig mobilitet etter prosedyre. Radial arterieokkklusjon er en vanlig komplikasjon ved transradiale prosedyrer som ofte ignoreres av operatøren etter prosedyren på grunn av dobbel blodtilførsel fra ulnararterien. Selv om det vanligvis er klinisk stillegående, nødvendiggjør det behovet for å overvåke radialarterien for åpenhet på grunn av risikoen for begrenset transradial tilgang senere. Det rapporteres at RAO forekommer i omtrent 10 % av hjertekateteriseringene. , kan kompresjonsanordninger påført etter fjerning av skjede være en medvirkende faktor til radial arterieokklusjon på grunn av selektivt trykk over lengre tid (3-4 timer). Ulike protokoller er utviklet for å fjerne TR-bånd av forskjellige institusjoner over hele verden og har blitt testet for å vurdere komplikasjoner etter prosedyren. Så vidt vi vet, finnes det ingen standardprotokoll for å tømme TR-båndet. Den nåværende protokollen i praksis ved institusjonen vår har heller ikke blitt evaluert opp mot andre protokoller som følges i andre institusjoner over hele verden og hevder mindre komplikasjoner etter prosedyren. Derfor var målet vårt å teste gjennom en randomisert studie om vår standardprotokoll for sykehus ikke er dårligere enn den eksisterende internasjonale protokollen til Cohen & Alfonso som lover mindre komplikasjonsfrekvens

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt for koronar angiografi i en spesifisert studieperiode
  • pasienter som signerer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kjent radial arterieokkklusjon
  • > 3 radiale angiografier tidligere
  • plan for AD-hoc PCI
  • på warfarinbehandling
  • kjent blødningsdiatese eller hyperkoagulerbar tilstand
  • kontraindikasjon for radial arterietilgang som hemodialysefistel, mastektomi eller lokalisert infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: TR BAND Protokoll A
I denne gruppen ble luftfjerning fra TR-båndet startet etter 2 timers påføring av TR-bånd. 3 ml luft ble fjernet med jevne mellomrom med et intervall på 15 minutter inntil all luften var eliminert fra båndet. I tilfelle blødning eller hematom mens luft ble tømt, ble 4 ml luft injisert på nytt og observert i 30 minutter til neste forsøk ble gjort på å tømme båndet. Dataene inkludert forsøkene på å tømme TR-båndet, tid og mengde luft injisert sammen med responsen på hver deflasjon, dvs. forekomst av blødning eller hematom, ble notert ned i proforma
Fremgangsmåte: TR BAND fjerningsprotokoll
For å vurdere radial arterie åpenhet etter spesifikk protokoll brukt som allerede beskrevet i forrige avsnitt.
Andre navn:
  • Ultralyd doppler, pletysmografi
Aktiv komparator: TR-BANDPROTOKOLL B
I denne gruppen ble deflasjon initiert etter 2 timer med TR-båndpåføring som beskrevet av Cohen og Alfonso. [6] 5 ml luft ble tømt ved første forsøk. Neste forsøk ble utført etter 15 minutter hvor ytterligere 5 ml ble fjernet. Etter 15 minutter ble de resterende 2 ml luft frigjort fra båndet. Ved blødning eller hematom ved ethvert forsøk, ble 6 ml luft injisert på nytt og intervall i 15 minutter tatt for å forsøke ytterligere lufttømming. Alle forsøkene og dens respons ble registrert i proforma fylt ut av assessor.
Fremgangsmåte: TR BAND fjerningsprotokoll
For å vurdere radial arterie åpenhet etter spesifikk protokoll brukt som allerede beskrevet i forrige avsnitt.
Andre navn:
  • Ultralyd doppler, pletysmografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radial arterie okklusjon (RAO)
Tidsramme: fra fjerning av TR-bånd opp til 24 timers sykehusopphold for pasienten
Radial arterie åpenhet ble vurdert i begge grupper ved ultralyd doppler og pletysmografiske bølgeformer på sengen
fra fjerning av TR-bånd opp til 24 timers sykehusopphold for pasienten

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematom
Tidsramme: fra fjerning av TR-bånd opp til 24 timers sykehusopphold for pasienten
Pasienter i begge armer ble vurdert for tilstedeværelse av hematom i den kanylerte armen som ble brukt til angiografi før og etter fjerning av TR-båndet. Hematom ble gradert fra grad 1-5 i henhold til omfanget av arminvolvering i henhold til standard EASY hematomklassifiseringssystem.
fra fjerning av TR-bånd opp til 24 timers sykehusopphold for pasienten
Re blø
Tidsramme: fra tidspunktet for påføring av TR-bånd, under fjerning og opptil 24 timers sykehusopphold for pasienten
Pasienter i begge armer ble vurdert for tegn på større eller mindre blødninger fra det punkterte stedet, slik som utsivning, oppriktig blødning som krevde ekstra trykk på stedet for å kontrollere det, eller krevde ekstra mengde luft som skulle blåses opp for å kontrollere det . enhver slik hendelse ble dokumentert som re-bleed etter påføringen av TR-båndet.
fra tidspunktet for påføring av TR-bånd, under fjerning og opptil 24 timers sykehusopphold for pasienten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aga Khan University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nasir M Rahman, FCPS, Aga Khan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4402-MED-ERC-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger