Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy konwencjonalny protokół usuwania pasma TR jest gorszy od opracowanego na szczeblu międzynarodowym protokołu usuwania pasma TR w zmniejszaniu częstości występowania niedrożności tętnicy promieniowej

26 września 2017 zaktualizowane przez: Nasir Rahman, Aga Khan University
Choroba wieńcowa (CAD) jest jednym z głównych problemów zdrowotnych wśród innych chorób niezakaźnych na całym świecie. Cewnikowanie serca jest złotym standardem diagnostycznym służącym do określania rozległości choroby w tętnicach wieńcowych z powodu miażdżycy. Spośród dwóch podejść do cewnikowania serca, dostęp przezpromieniowy zyskał większą popularność niż konwencjonalny dostęp przezudowy w ciągu ostatniej dekady, dzięki dostępności urządzeń uciskowych dla tętnicy promieniowej, które zapewniają mniejsze ryzyko krwawienia i krwiaka oraz przełożyły się na większy komfort pacjenta i procedura wczesnej mobilności. Niedrożność tętnicy promieniowej jest częstym powikłaniem zabiegów przezpromieniowych, często ignorowanym przez operatora po zabiegu z powodu podwójnego ukrwienia przez tętnicę łokciową. Chociaż zwykle klinicznie niemy, powoduje konieczność monitorowania drożności tętnicy promieniowej ze względu na ryzyko późniejszego ograniczonego dostępu przezpromieniowego. Podobno RAO występuje w około 10% cewnikowań serca. , urządzenia uciskowe stosowane po usunięciu koszulki mogą być czynnikiem przyczyniającym się do zamknięcia tętnicy promieniowej z powodu selektywnego ucisku przez dłuższy czas (3-4 godziny). Różne instytucje na całym świecie opracowały różne protokoły usuwania prążków TR i zostały przetestowane w celu oceny powikłań po zabiegu. O ile nam wiadomo, nie istnieje standardowy protokół opróżniania pasma TR. Ponadto obecny protokół w praktyce w naszej instytucji nie został oceniony w porównaniu z innymi protokołami, które są stosowane w innych instytucjach na całym świecie, twierdząc, że powikłania po zabiegu są mniejsze. Dlatego naszym celem było przetestowanie poprzez randomizowane badanie, czy nasz standardowy protokół szpitalny nie jest gorszy od istniejącego międzynarodowego protokołu Cohena i Alfonso, który obiecuje mniejszy odsetek powikłań

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy przyjęci na koronarografię w określonym okresie badania
  • pacjentów podpisujących świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • znana niedrożność tętnicy promieniowej
  • > 3 angiogramy promieniowe w przeszłości
  • plan dla AD-hoc PCI
  • na terapii warfaryną
  • znana skaza krwotoczna lub stan nadkrzepliwości
  • przeciwwskazania do dostępu do tętnicy promieniowej, takie jak przetoka hemodializacyjna, mastektomia lub miejscowa infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: TR BAND Protokół A
W tej grupie usuwanie powietrza z pasma TR rozpoczęto po 2 godzinach aplikacji pasma TR. Okresowo usuwano 3 ml powietrza w odstępie 15 minut, aż całe powietrze zostało usunięte z pasma. W przypadku krwawienia lub krwiaka podczas spuszczania powietrza ponownie wstrzykiwano 4 ml powietrza i obserwowano przez 30 minut do kolejnej próby spuszczenia powietrza z opaski. W proformie odnotowywano dane obejmujące próby opróżnienia pasma TR, czas i ilość wstrzykniętego powietrza oraz reakcję na każdą deflację, tj. pojawienie się krwawienia lub krwiaka
Procedura: Protokół usuwania TR BAND
Aby ocenić drożność tętnicy promieniowej po zastosowaniu określonego protokołu, jak już opisano w poprzedniej sekcji.
Inne nazwy:
  • USG Doppler, pletyzmografia
Aktywny komparator: PROTOKÓŁ PASMA TR B
W tej grupie deflacja została zapoczątkowana po 2 godzinach aplikacji pasma TR, jak opisali Cohen i Alfonso. [6] Przy pierwszej próbie spuszczono 5 ml powietrza. Następną próbę przeprowadzono po 15 minutach, w trakcie której usunięto kolejne 5 ml. Po 15 minutach pozostałe 2 ml powietrza zostały uwolnione z opaski. W przypadku krwawienia lub krwiaka przy jakiejkolwiek próbie, ponownie wstrzykiwano 6 ml powietrza i wykonywano 15-minutową przerwę na próbę dalszego spuszczania powietrza. Wszystkie próby i jej odpowiedź zostały odnotowane w proformie wypełnianej przez asesora.
Procedura: Protokół usuwania TR BAND
Aby ocenić drożność tętnicy promieniowej po zastosowaniu określonego protokołu, jak już opisano w poprzedniej sekcji.
Inne nazwy:
  • USG Doppler, pletyzmografia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedrożność tętnicy promieniowej (RAO)
Ramy czasowe: od usunięcia opaski TR do 24 godzin pobytu pacjenta w szpitalu
Drożność tętnicy promieniowej oceniano w obu grupach za pomocą USG dopplerowskiego i przyłóżkowych krzywych pletyzmograficznych
od usunięcia opaski TR do 24 godzin pobytu pacjenta w szpitalu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwiak
Ramy czasowe: od usunięcia opaski TR do 24 godzin pobytu pacjenta w szpitalu
Pacjentów w obu ramionach oceniano pod kątem obecności krwiaka w ramieniu z kaniulą użytym do angiografii przed i po usunięciu opaski TR. Krwiaki oceniano w stopniach 1-5 w zależności od stopnia zajęcia ramienia zgodnie ze standardowym systemem klasyfikacji krwiaków EASY.
od usunięcia opaski TR do 24 godzin pobytu pacjenta w szpitalu
Ponowne krwawienie
Ramy czasowe: od momentu założenia opaski TR, podczas jej zdejmowania i do 24 godzin pobytu pacjenta w szpitalu
pacjentów w obu ramionach oceniano pod kątem wszelkich oznak dużego lub niewielkiego krwawienia z miejsca nakłucia, takich jak sączenie, szczere krwawienie, które wymagało zastosowania dodatkowego ucisku w miejscu w celu jego opanowania lub napompowania dodatkowej ilości powietrza w celu jego opanowania . każde takie zdarzenie zostało udokumentowane jako ponowne krwawienie po założeniu opaski TR.
od momentu założenia opaski TR, podczas jej zdejmowania i do 24 godzin pobytu pacjenta w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aga Khan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nasir M Rahman, FCPS, Aga Khan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4402-MED-ERC-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół usuwania TR BAND

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami