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Il protocollo convenzionale di deflazione della banda TR è inferiore al protocollo di rimozione della banda TR sviluppato a livello internazionale per ridurre l'occlusione dell'arteria radiale

26 settembre 2017 aggiornato da: Nasir Rahman, Aga Khan University
La malattia coronarica (CAD) è uno dei principali problemi di salute tra le altre malattie non trasmissibili a livello globale. Il cateterismo cardiaco è un gold standard diagnostico per determinare l'estensione della malattia nelle arterie coronarie dovuta all'aterosclerosi. Tra i due approcci per il cateterismo cardiaco, l'approccio trans-radiale ha guadagnato più popolarità rispetto all'approccio trans-femorale convenzionale negli ultimi dieci anni con la disponibilità di dispositivi di compressione per l'arteria radiale che assicurano un minor rischio di sanguinamento ed ematoma e si è tradotto in un maggiore comfort del paziente e procedura post mobilità anticipata. L'occlusione dell'arteria radiale è una complicanza comune delle procedure transradiale spesso ignorata dall'operatore dopo la procedura a causa del doppio afflusso di sangue dall'arteria ulnare. Sebbene di solito clinicamente silente, richiede la necessità di monitorare la pervietà dell'arteria radiale a causa del rischio di un accesso transradiale limitato in seguito. Secondo quanto riferito, la RAO si verifica in circa il 10% delle cateterizzazioni cardiache. , i dispositivi di compressione applicati dopo la rimozione della guaina possono essere un fattore che contribuisce all'occlusione dell'arteria radiale a causa della pressione selettiva per una durata prolungata (3-4 ore). Vari protocolli sono stati sviluppati per rimuovere la banda TR da diverse istituzioni in tutto il mondo e sono stati testati per valutare le complicanze post-procedurali. Per quanto ne sappiamo, non esiste un protocollo standard per sgonfiare la banda TR. Inoltre, l'attuale protocollo in pratica presso la nostra istituzione non è stato valutato rispetto ad altri protocolli seguiti in altre istituzioni in tutto il mondo che rivendicano minori complicazioni post-procedurali. Pertanto, il nostro obiettivo era verificare attraverso uno studio randomizzato se il nostro protocollo standard ospedaliero non è inferiore al protocollo internazionale esistente di Cohen & Alfonso che promette un minor tasso di complicanze

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati per angiografia coronarica in un determinato periodo di studio
  • pazienti che firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • nota occlusione dell'arteria radiale
  • > 3 angiogrammi radiali in passato
  • piano per PCI AD-hoc
  • in terapia con warfarin
  • nota diatesi emorragica o stato di ipercoagulabilità
  • controindicazione all'accesso dell'arteria radiale come fistola per emodialisi, mastectomia o infezione localizzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: BANDA TR Protocollo A
In questo gruppo, la rimozione dell'aria dalla banda TR è iniziata dopo 2 ore dall'applicazione della banda TR. 3 ml di aria sono stati rimossi periodicamente ad un intervallo di 15 minuti fino a quando tutta l'aria è stata eliminata dalla fascia. In caso di sanguinamento o ematoma durante lo sgonfiaggio dell'aria, sono stati iniettati nuovamente 4 ml di aria e osservati per 30 minuti fino al tentativo successivo di sgonfiare la fascia. I dati inclusi i tentativi fatti per sgonfiare la banda TR, il tempo e la quantità di aria iniettata insieme alla risposta a ogni sgonfiaggio, cioè il verificarsi di sanguinamento o ematoma, sono stati annotati nel proforma
Procedura: Protocollo di rimozione TR BAND
Per valutare la pervietà dell'arteria radiale dopo protocollo specifico utilizzato come già descritto nella sezione precedente.
Altri nomi:
  • Ecodoppler, pletismografia
Comparatore attivo: PROTOCOLLO BANDA TR B
In questo gruppo la deflazione è iniziata dopo 2 ore dall'applicazione della banda TR come descritto da Cohen e Alfonso. [6] Al primo tentativo sono stati sgonfiati 5 ml di aria. Il tentativo successivo è stato effettuato dopo 15 minuti durante i quali sono stati prelevati ulteriori 5 ml. Dopo 15 minuti, i restanti 2 ml di aria sono stati rilasciati dalla fascia. In caso di sanguinamento o ematoma a qualsiasi tentativo, sono stati iniettati nuovamente 6 ml di aria e sono stati presi intervalli di 15 minuti per tentare un ulteriore sgonfiaggio dell'aria. Tutti i tentativi e la relativa risposta sono stati registrati nel proforma compilato dal valutatore.
Procedura: Protocollo di rimozione TR BAND
Per valutare la pervietà dell'arteria radiale dopo protocollo specifico utilizzato come già descritto nella sezione precedente.
Altri nomi:
  • Ecodoppler, pletismografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione dell'arteria radiale (RAO)
Lasso di tempo: dalla rimozione della banda TR fino a 24 ore di degenza ospedaliera del paziente
La pervietà dell'arteria radiale è stata valutata in entrambi i gruppi mediante doppler ecografico e forme d'onda pletismografiche al letto
dalla rimozione della banda TR fino a 24 ore di degenza ospedaliera del paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ematoma
Lasso di tempo: dalla rimozione della banda TR fino a 24 ore di degenza ospedaliera del paziente
I pazienti in entrambi i bracci sono stati valutati per la presenza di ematoma nel braccio cannulato utilizzato per l'angiografia prima e dopo la rimozione della banda TR. L'ematoma è stato classificato da grad 1-5 in base all'estensione del coinvolgimento del braccio secondo il sistema di classificazione dell'ematoma EASY standard.
dalla rimozione della banda TR fino a 24 ore di degenza ospedaliera del paziente
Risanguina
Lasso di tempo: dal momento dell'applicazione della banda TR, durante la sua rimozione e fino a 24 ore di degenza ospedaliera del paziente
i pazienti in entrambe le braccia sono stati valutati per qualsiasi segno di sanguinamento maggiore o minore dal sito perforato, come stillicidio, sanguinamento franco che richiedeva una pressione extra da applicare sul sito per controllarlo, o richiedeva una quantità extra di aria da gonfiare per controllarlo . qualsiasi evento di questo tipo è stato documentato come Re sanguinamento dopo l'applicazione della banda TR.
dal momento dell'applicazione della banda TR, durante la sua rimozione e fino a 24 ore di degenza ospedaliera del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aga Khan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nasir M Rahman, FCPS, Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4402-MED-ERC-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occlusione dell'arteria radiale

Prove cliniche su Protocollo di rimozione TR BAND

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