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¿Es el protocolo de desinflado de la banda TR convencional inferior al protocolo de extracción de la banda TR desarrollado internacionalmente para reducir la incidencia de la oclusión de la arteria radial?

26 de septiembre de 2017 actualizado por: Nasir Rahman, Aga Khan University
La enfermedad de las arterias coronarias (CAD) es una de las principales preocupaciones de salud entre otras enfermedades no transmisibles a nivel mundial. El cateterismo cardíaco es un estándar de oro de diagnóstico para determinar la extensión de la enfermedad en las arterias coronarias debido a la aterosclerosis. Entre los dos abordajes para el cateterismo cardíaco, el abordaje transradial ha ganado más popularidad que el abordaje transfemoral convencional durante la última década con la disponibilidad de dispositivos de compresión para la arteria radial que aseguran un menor riesgo de hemorragia y hematoma y se ha traducido en una mayor comodidad para el paciente y procedimiento post movilidad temprana. La oclusión de la arteria radial es una complicación común de los procedimientos transradiales que el operador a menudo ignora después del procedimiento debido al suministro de sangre dual de la arteria cubital. Aunque clínicamente silencioso por lo general, requiere la necesidad de monitorear la permeabilidad de la arteria radial debido al riesgo de acceso transradial limitado más adelante. Según se informa, la RAO ocurre en aproximadamente el 10% de los cateterismos cardíacos. , los dispositivos de compresión aplicados después de retirar el introductor pueden ser un factor que contribuya a la oclusión de la arteria radial debido a la presión selectiva durante un tiempo prolongado (3-4 horas). Diferentes instituciones de todo el mundo han desarrollado varios protocolos para eliminar la banda TR y se han probado para evaluar las complicaciones posteriores al procedimiento. Hasta donde sabemos, no existe un protocolo estándar para desinflar la banda TR. Además, el protocolo actual en la práctica en nuestra institución no ha sido evaluado frente a otros protocolos que se siguen en otras instituciones en todo el mundo que afirman tener menos complicaciones posteriores al procedimiento. Por lo tanto, nuestro objetivo fue probar a través de un ensayo aleatorizado si el protocolo estándar de nuestro hospital no es inferior al protocolo internacional existente de Cohen & Alfonso que promete una tasa de complicaciones menor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes admitidos para angiografía coronaria en un período específico de estudio
  • pacientes que firman consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • oclusión conocida de la arteria radial
  • > 3 angiogramas radiales en el pasado
  • plan para PCI ad-hoc
  • en tratamiento con warfarina
  • diátesis hemorrágica conocida o estado de hipercoagulabilidad
  • contraindicación para el acceso a la arteria radial, como fístula de hemodiálisis, mastectomía o infección localizada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: TR BANDA Protocolo A
En este grupo, la eliminación de aire de la banda TR se inició después de 2 horas de aplicación de la banda TR. Se extrajeron periódicamente 3 ml de aire con un intervalo de 15 minutos hasta eliminar todo el aire de la banda. En caso de sangrado o hematoma mientras se desinfla el aire, se reinyectaron 4 ml de aire y se observaron durante 30 minutos hasta que se hizo el próximo intento de desinflar la banda. Los datos, incluidos los intentos realizados para desinflar la banda TR, el tiempo y la cantidad de aire inyectado junto con la respuesta a cada desinflado, es decir, la aparición de sangrado o hematoma, se anotaron en el formulario.
Procedimiento: Protocolo de eliminación de TR BAND
Para evaluar la permeabilidad de la arteria radial después de un protocolo específico utilizado como ya se describió en la sección anterior.
Otros nombres:
  • Ultrasonido doppler, pletismografia
Comparador activo: TR BANDA PROTOCOLO B
En este grupo, el desinflado se inició después de 2 horas de aplicación de la banda TR, tal como lo describen Cohen y Alfonso. [6] Se desinflaron 5 ml de aire en el primer intento. El siguiente intento se llevó a cabo después de 15 minutos en los que se extrajeron 5 ml adicionales. Después de 15 minutos, los 2 ml restantes de aire se liberaron de la banda. En caso de sangrado o hematoma en cualquier intento, se reinyectaron 6 ml de aire y se tomó un intervalo de 15 minutos para intentar desinflar más aire. Todos los intentos y su respuesta quedaron registrados en la proforma diligenciada por el evaluador.
Procedimiento: Protocolo de eliminación de TR BAND
Para evaluar la permeabilidad de la arteria radial después de un protocolo específico utilizado como ya se describió en la sección anterior.
Otros nombres:
  • Ultrasonido doppler, pletismografia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oclusión de la arteria radial (RAO)
Periodo de tiempo: desde la retirada de la banda TR hasta las 24 horas de estancia hospitalaria del paciente
La permeabilidad de la arteria radial se evaluó en ambos grupos mediante ecografía doppler y ondas pletismográficas al lado de la cama.
desde la retirada de la banda TR hasta las 24 horas de estancia hospitalaria del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hematoma
Periodo de tiempo: desde la retirada de la banda TR hasta las 24 horas de estancia hospitalaria del paciente
Se evaluó a los pacientes de ambos brazos para detectar la presencia de hematoma en el brazo canulado utilizado para la angiografía antes y después de la extracción de la banda TR. Los hematomas se clasificaron del grado 1 al 5 según el grado de afectación del brazo según el sistema estándar de clasificación de hematomas EASY.
desde la retirada de la banda TR hasta las 24 horas de estancia hospitalaria del paciente
Volver a sangrar
Periodo de tiempo: desde el momento de la aplicación de la banda TR, durante su retiro y hasta las 24 horas de estancia hospitalaria del paciente
Se evaluó a los pacientes en ambos brazos para detectar cualquier signo de sangrado mayor o menor del sitio de punción, como supuración, sangrado franco que requirió aplicar presión adicional en el sitio para controlarlo, o requirió inflar una cantidad adicional de aire para controlarlo. . cualquier evento de este tipo se documentó como resangrado después de la aplicación de la banda TR.
desde el momento de la aplicación de la banda TR, durante su retiro y hasta las 24 horas de estancia hospitalaria del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aga Khan University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nasir M Rahman, FCPS, Aga Khan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4402-MED-ERC-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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