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Le protocole de déflation de la bande TR conventionnel est-il inférieur au protocole de retrait de la bande TR développé à l'échelle internationale pour réduire l'occurrence de l'occlusion de l'artère radiale

26 septembre 2017 mis à jour par: Nasir Rahman, Aga Khan University
La maladie coronarienne (CAD) est l'un des principaux problèmes de santé parmi les autres maladies non transmissibles dans le monde. Le cathétérisme cardiaque est un diagnostic de référence pour déterminer l'étendue de la maladie dans les artères coronaires due à l'athérosclérose. Parmi les deux approches de cathétérisme cardiaque, l'approche trans-radiale a gagné en popularité par rapport à l'approche trans-fémorale conventionnelle au cours de la dernière décennie avec la disponibilité de dispositifs de compression pour l'artère radiale qui assurent un moindre risque de saignement et d'hématome et se sont traduits par un confort accru du patient et procédure post mobilité précoce. L'occlusion de l'artère radiale est une complication courante des procédures trans-radiales souvent ignorée par l'opérateur après la procédure en raison de la double irrigation sanguine par l'artère ulnaire. Bien que cliniquement silencieux, il nécessite généralement la surveillance de la perméabilité de l'artère radiale en raison du risque d'accès trans-radial limité plus tard. Apparemment, l'ORA survient dans environ 10 % des cathétérismes cardiaques. , les dispositifs de compression appliqués après le retrait de la gaine peuvent être un facteur contribuant à l'occlusion de l'artère radiale en raison de la pression sélective pendant une durée prolongée (3-4 heures). Divers protocoles ont été développés pour supprimer la bande TR par différentes institutions à travers le monde et ont été testés pour évaluer les complications post-opératoires. Au meilleur de ce que nous savons, il n'existe aucun protocole standard pour dégonfler la bande TR. De plus, le protocole actuel en pratique dans notre établissement n'a pas été évalué par rapport à d'autres protocoles suivis dans d'autres établissements à travers le monde, affirmant moins de complications post-opératoires. Par conséquent, notre objectif était de tester par le biais d'un essai randomisé si notre protocole standard hospitalier est non inférieur au protocole international existant de Cohen & Alfonso qui promet un taux de complications moindre.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis pour une angiographie coronarienne au cours d'une période d'étude spécifiée
  • patients qui signent un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • occlusion connue de l'artère radiale
  • > 3 angiographies radiaires dans le passé
  • plan pour PCI ad hoc
  • sous warfarine
  • diathèse hémorragique connue ou état d'hypercoagulabilité
  • contre-indication à l'accès à l'artère radiale telle qu'une fistule d'hémodialyse, une mastectomie ou une infection localisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: TR BANDE Protocole A
Dans ce groupe, l'élimination de l'air de la bande TR a été initiée après 2 heures d'application de la bande TR. 3 ml d'air sont retirés périodiquement à 15 minutes d'intervalle jusqu'à ce que tout l'air soit éliminé de la bande. En cas de saignement ou d'hématome lors du dégonflage de l'air, 4 ml d'air ont été réinjectés et observés pendant 30 minutes jusqu'à la prochaine tentative de dégonflage de l'anneau. Les données, y compris les tentatives de dégonflage de la bande TR, le temps et la quantité d'air injecté ainsi que la réponse à chaque dégonflage, c'est-à-dire l'apparition d'un saignement ou d'un hématome, ont été notées dans le formulaire.
Procédure: Protocole de suppression TR BAND
Pour évaluer la perméabilité de l'artère radiale après un protocole spécifique utilisé comme déjà décrit dans la section précédente.
Autres noms:
  • Échographie doppler, pléthysmographie
Comparateur actif: TR BANDE PROTOCOLE B
Dans ce groupe, la déflation a été initiée après 2 heures d'application de la bande TR comme décrit par Cohen et Alfonso. [6] 5 ml d'air ont été dégonflés à la première tentative. La tentative suivante a été effectuée après 15 minutes au cours desquelles 5 ml supplémentaires ont été retirés. Après 15 minutes, les 2 ml d'air restants ont été libérés de la bande. En cas de saignement ou d'hématome à n'importe quelle tentative, 6 ml d'air ont été réinjectés et un intervalle de 15 minutes a été pris pour tenter un dégonflage supplémentaire. Toutes les tentatives et sa réponse ont été consignées dans le formulaire rempli par l'évaluateur.
Procédure: Protocole de suppression TR BAND
Pour évaluer la perméabilité de l'artère radiale après un protocole spécifique utilisé comme déjà décrit dans la section précédente.
Autres noms:
  • Échographie doppler, pléthysmographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occlusion de l'artère radiale (RAO)
Délai: du retrait de la bande TR jusqu'à 24 heures d'hospitalisation du patient
La perméabilité de l'artère radiale a été évaluée dans les deux groupes par ultrasons doppler et pléthysmographie au lit
du retrait de la bande TR jusqu'à 24 heures d'hospitalisation du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hématome
Délai: du retrait de la bande TR jusqu'à 24 heures d'hospitalisation du patient
Les patients des deux bras ont été évalués pour la présence d'hématome dans le bras canulé utilisé pour l'angiographie avant et après le retrait de la bande TR. Les hématomes ont été classés de grade 1 à 5 en fonction de l'étendue de l'atteinte du bras selon le système standard de classification des hématomes EASY.
du retrait de la bande TR jusqu'à 24 heures d'hospitalisation du patient
Re saignement
Délai: à partir du moment de l'application de la bande TR, lors de son retrait et jusqu'à 24 heures d'hospitalisation du patient
les patients des deux bras ont été évalués pour tout signe de saignement majeur ou mineur du site ponctionné, tel qu'un suintement, un saignement franc qui nécessitait une pression supplémentaire à appliquer sur le site pour le contrôler, ou une quantité supplémentaire d'air à gonfler pour le contrôler . tout événement de ce type a été documenté comme saignement après l'application de la bande TR.
à partir du moment de l'application de la bande TR, lors de son retrait et jusqu'à 24 heures d'hospitalisation du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aga Khan University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nasir M Rahman, FCPS, Aga Khan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 4402-MED-ERC-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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