Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is het conventionele protocol voor het leeglopen van de TR-band inferieur aan het internationaal ontwikkelde protocol voor het verwijderen van de TR-band bij het verminderen van het optreden van occlusie van de radiale slagader

26 september 2017 bijgewerkt door: Nasir Rahman, Aga Khan University
Coronaire hartziekte (CAD) is wereldwijd een van de grootste gezondheidsproblemen naast andere niet-overdraagbare ziekten. Hartkatheterisatie is een diagnostische gouden standaard om de mate van ziekte in kransslagaders als gevolg van atherosclerose te bepalen. Van de twee benaderingen voor hartkatheterisatie is de transradiale benadering het afgelopen decennium populairder geworden dan de conventionele transfemorale benadering met de beschikbaarheid van compressieapparaten voor de radiale slagader die een kleiner risico op bloedingen en hematoom verzekert en zich heeft vertaald in meer comfort voor de patiënt en vroege mobiliteit na procedure. Radiale slagaderocclusie is een veel voorkomende complicatie van transradiale procedures die vaak door de operator na de procedure wordt genegeerd vanwege de dubbele bloedtoevoer door de ellepijpslagader. Hoewel het meestal klinisch stil is, is het noodzakelijk om de radiale slagader te controleren op doorgankelijkheid vanwege het risico van beperkte transradiale toegang later. Naar verluidt komt RAO voor bij ongeveer 10% van de hartkatheterisaties. kunnen compressieapparaten die worden aangebracht na verwijdering van de huls een factor zijn die bijdraagt ​​aan occlusie van de radiale arterie vanwege selectieve druk gedurende langere tijd (3-4 uur). Verschillende instellingen over de hele wereld hebben verschillende protocollen ontwikkeld om de TR-band te verwijderen en deze zijn getest om complicaties na de procedure te beoordelen. Voor zover we weten, bestaat er geen standaardprotocol om de TR-band leeg te laten lopen. Ook is het huidige protocol dat in onze instelling in de praktijk wordt toegepast, niet vergeleken met andere protocollen die in andere instellingen over de hele wereld worden gevolgd, waardoor er minder complicaties na de procedure worden geclaimd. Daarom was ons doel om door middel van een gerandomiseerde studie te testen of ons standaard ziekenhuisprotocol niet inferieur is aan het bestaande internationale protocol van Cohen & Alfonso dat minder complicaties belooft

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen voor coronaire angiografie in een bepaalde studieperiode
  • patiënten die geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • bekende radiale slagaderocclusie
  • > 3 radiale angiogrammen in het verleden
  • plan voor AD-hoc PCI
  • op warfarinetherapie
  • bekende bloedingsdiathese of hypercoaguleerbare toestand
  • contra-indicatie voor toegang tot de radiale slagader, zoals hemodialysefistel, borstamputatie of plaatselijke infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: TR BAND-protocol A
Bij deze groep werd begonnen met het verwijderen van lucht uit de TR-band na 2 uur aanbrengen van de TR-band. Periodiek werd 3 ml lucht verwijderd met een interval van 15 minuten totdat alle lucht uit de band was verwijderd. In geval van bloeding of hematoom tijdens het laten leeglopen van de band, werd 4 ml lucht opnieuw geïnjecteerd en gedurende 30 minuten geobserveerd tot de volgende poging werd gedaan om de band leeg te laten lopen. De gegevens, waaronder de pogingen om de TR-band leeg te laten lopen, de tijd en hoeveelheid geïnjecteerde lucht, samen met de reactie op elke leegloop, d.w.z. het optreden van bloeding of hematoom, werden genoteerd in de proforma
Procedure: TR BAND-verwijderingsprotocol
Om de doorgankelijkheid van de radiale slagader te beoordelen volgens een specifiek protocol dat al is beschreven in de vorige sectie.
Andere namen:
  • Echografie doppler, plethysmografie
Actieve vergelijker: TR BAND PROTOCOL B
Bij deze groep begon deflatie na 2 uur aanbrengen van de TR-band, zoals beschreven door Cohen en Alfonso. [6] Bij de eerste poging werd 5 ml lucht leeggelaten. Een volgende poging werd na 15 minuten uitgevoerd waarbij nog eens 5 ml werd verwijderd. Na 15 minuten werd de resterende 2 ml lucht uit de band gelaten. In het geval van een bloeding of hematoom bij welke poging dan ook, werd opnieuw 6 ml lucht geïnjecteerd en een interval van 15 minuten genomen om te proberen de lucht verder te laten leeglopen. Alle pogingen en de reactie daarop werden vastgelegd in de door de assessor ingevulde proforma.
Procedure: TR BAND-verwijderingsprotocol
Om de doorgankelijkheid van de radiale slagader te beoordelen volgens een specifiek protocol dat al is beschreven in de vorige sectie.
Andere namen:
  • Echografie doppler, plethysmografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiale slagaderocclusie (RAO)
Tijdsspanne: van het verwijderen van de TR-band tot 24 uur ziekenhuisverblijf van de patiënt
De doorgankelijkheid van de radiale arterie werd in beide groepen beoordeeld door middel van echografie doppler en plethysmografische golfvormen aan de bedzijde
van het verwijderen van de TR-band tot 24 uur ziekenhuisverblijf van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematoom
Tijdsspanne: van het verwijderen van de TR-band tot 24 uur ziekenhuisverblijf van de patiënt
Patiënten in beide armen werden beoordeeld op de aanwezigheid van hematoom in de gecanuleerde arm die werd gebruikt voor de angiografie voor en na het verwijderen van de TR-band. Hematoom werd ingedeeld van graad 1-5 volgens de mate van betrokkenheid van de arm volgens het standaard EASY-hematoomclassificatiesysteem.
van het verwijderen van de TR-band tot 24 uur ziekenhuisverblijf van de patiënt
Opnieuw bloeden
Tijdsspanne: vanaf het moment van aanbrengen van de TR-band, tijdens het verwijderen en tot 24 uur ziekenhuisverblijf van de patiënt
patiënten in beide armen werden beoordeeld op tekenen van grote of kleine bloedingen op de plaats van de punctie, zoals sijpelen, openlijke bloedingen waarvoor extra druk op de plaats nodig was om het onder controle te houden, of waarvoor extra lucht moest worden opgeblazen om het onder controle te houden . een dergelijke gebeurtenis werd gedocumenteerd als Rebleed na de aanvraag van de TR-band.
vanaf het moment van aanbrengen van de TR-band, tijdens het verwijderen en tot 24 uur ziekenhuisverblijf van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Aga Khan University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nasir M Rahman, FCPS, Aga Khan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 4402-MED-ERC-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen