Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уступает ли традиционный протокол дефляции TR-диапазонов международно разработанному протоколу удаления TR-диапазонов в снижении частоты окклюзии лучевой артерии?

26 сентября 2017 г. обновлено: Nasir Rahman, Aga Khan University
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является одной из основных проблем здравоохранения среди других неинфекционных заболеваний во всем мире. Катетеризация сердца является золотым стандартом диагностики для определения степени поражения коронарных артерий вследствие атеросклероза. Среди двух подходов для катетеризации сердца за последнее десятилетие трансрадиальный доступ приобрел большую популярность, чем традиционный трансфеморальный доступ, благодаря наличию компрессионных устройств для лучевой артерии, которые обеспечивают меньший риск кровотечения и гематомы и обеспечивают повышенный комфорт пациента и пост-процедура ранней мобильности. Окклюзия лучевой артерии является частым осложнением трансрадиальных процедур, которое оператор часто игнорирует после процедуры из-за двойного кровоснабжения локтевой артерией. Хотя обычно это клинически бессимптомно, необходимо контролировать проходимость лучевой артерии из-за риска ограниченного трансрадиального доступа в дальнейшем. Сообщается, что RAO возникает примерно в 10% случаев катетеризации сердца. компрессионные устройства, применяемые после удаления интродьюсера, могут способствовать окклюзии лучевой артерии из-за селективного давления в течение длительного времени (3-4 часа). Различные протоколы были разработаны для удаления полосы TR различными учреждениями по всему миру и были протестированы для оценки постпроцедурных осложнений. Насколько нам известно, не существует стандартного протокола для сдувания диапазона TR. Кроме того, текущий протокол, применяемый на практике в нашем учреждении, не оценивался по сравнению с другими протоколами, которые используются в других учреждениях по всему миру, заявляя о меньших осложнениях после процедуры. Следовательно, наша цель состояла в том, чтобы проверить с помощью рандомизированного исследования, не уступает ли наш стандартный больничный протокол существующему международному протоколу Коэна и Альфонсо, который обещает меньшую частоту осложнений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие на коронарографию в указанный период исследования
  • пациенты, подписавшие информированное согласие

Критерий исключения:

  • известная окклюзия лучевой артерии
  • > 3 радиальные ангиограммы в прошлом
  • план проведения AD-hoc PCI
  • на терапии варфарином
  • известный геморрагический диатез или состояние гиперкоагуляции
  • противопоказания к доступу к лучевой артерии, например гемодиализная фистула, мастэктомия или локализованная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: TR BAND Протокол A
В этой группе удаление воздуха из полосы TR было начато через 2 часа после применения полосы TR. Периодически с интервалом в 15 минут удаляли 3 мл воздуха до тех пор, пока весь воздух не будет удален из полосы. В случае кровотечения или гематомы при сдувании воздуха повторно вводили 4 мл воздуха и наблюдали в течение 30 минут до следующей попытки сдуть бандаж. Данные, включая попытки сдуть полосу TR, время и количество вводимого воздуха, а также реакцию на каждое сдувание, т. е. возникновение кровотечения или гематомы, были отмечены в проформе.
Процедура: Протокол удаления TR BAND
Для оценки проходимости лучевой артерии после использования специального протокола, как уже описано в предыдущем разделе.
Другие имена:
  • Ультразвуковая допплерография, плетизмография
Активный компаратор: TR BAND ПРОТОКОЛ B
В этой группе дефляция была начата через 2 часа после применения бандажа TR, как описано Cohen и Alfonso. [6] 5 мл воздуха было спущено с первой попытки. Следующая попытка была предпринята через 15 минут, в ходе которой было удалено еще 5 мл. Через 15 минут из бандажа выпустили оставшиеся 2 мл воздуха. В случае кровотечения или гематомы при любой попытке повторно вводили 6 мл воздуха и делали перерыв в 15 минут для попытки дальнейшего выпуска воздуха. Все попытки и их ответы фиксировались в анкете, заполняемой оценщиком.
Процедура: Протокол удаления TR BAND
Для оценки проходимости лучевой артерии после использования специального протокола, как уже описано в предыдущем разделе.
Другие имена:
  • Ультразвуковая допплерография, плетизмография

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окклюзия лучевой артерии (РАО)
Временное ограничение: от снятия группы TR до 24 часов пребывания пациента в стационаре
Проходимость лучевых артерий оценивали в обеих группах с помощью ультразвуковой допплерографии и плетизмографии у постели больного.
от снятия группы TR до 24 часов пребывания пациента в стационаре

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гематома
Временное ограничение: от снятия группы TR до 24 часов пребывания пациента в стационаре
Пациентов в обеих руках оценивали на наличие гематомы в канюлированной руке, используемой для ангиографии, до и после удаления бандажа TR. Гематомы были классифицированы от 1 до 5 степени в соответствии со степенью вовлечения руки в соответствии со стандартной системой классификации гематом EASY.
от снятия группы TR до 24 часов пребывания пациента в стационаре
Повторное кровотечение
Временное ограничение: с момента наложения ТР повязки, во время ее снятия и до 24 часов пребывания больного в стационаре
пациенты на обеих руках оценивались на наличие любых признаков сильного или незначительного кровотечения из места прокола, таких как просачивание, откровенное кровотечение, которое требовало приложения дополнительного давления на место, чтобы остановить его, или требовало дополнительного количества воздуха, чтобы его остановить. . любое такое событие было задокументировано как повторное кровотечение после применения полосы TR.
с момента наложения ТР повязки, во время ее снятия и до 24 часов пребывания больного в стационаре

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aga Khan University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nasir M Rahman, FCPS, Aga Khan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4402-MED-ERC-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками