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O protocolo de deflação da banda TR convencional é inferior ao protocolo de remoção da banda TR desenvolvido internacionalmente na redução da ocorrência de oclusão da artéria radial

26 de setembro de 2017 atualizado por: Nasir Rahman, Aga Khan University
A doença arterial coronariana (DAC) é uma das principais preocupações de saúde entre outras doenças não transmissíveis em todo o mundo. O cateterismo cardíaco é um padrão-ouro diagnóstico para determinar a extensão da doença nas artérias coronárias devido à aterosclerose. Entre as duas abordagens para cateterismo cardíaco, a abordagem transradial ganhou mais popularidade do que a abordagem transfemoral convencional na última década com a disponibilidade de dispositivos de compressão para a artéria radial que garantem menor risco de sangramento e hematoma e se traduziu em maior conforto do paciente e pós-procedimento de mobilidade precoce. A oclusão da artéria radial é uma complicação comum de procedimentos trans-radiais frequentemente ignorados pelo operador após o procedimento devido ao suprimento sanguíneo duplo pela artéria ulnar. Embora geralmente clinicamente silenciosa, é necessário monitorar a patência da artéria radial devido ao risco de acesso transradial limitado posteriormente. A OAR ocorre em cerca de 10% dos cateterismos cardíacos. , os dispositivos de compressão aplicados após a remoção da bainha podem ser um fator contribuinte para a oclusão da artéria radial devido à pressão seletiva por tempo prolongado (3-4 horas). Vários protocolos foram desenvolvidos para remover a banda TR por diferentes instituições em todo o mundo e foram testados para avaliar as complicações pós-procedimento. Até onde sabemos, não existe um protocolo padrão para esvaziar a banda TR. Além disso, o protocolo atual em prática em nossa instituição não foi avaliado em relação a outros protocolos que são seguidos em outras instituições em todo o mundo, alegando menores complicações pós-procedimento. Portanto, nosso objetivo foi testar, por meio de um estudo randomizado, se nosso protocolo padrão hospitalar é não inferior ao protocolo internacional existente de Cohen & Alfonso, que promete menor taxa de complicações

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes admitidos para angiografia coronária em período específico de estudo
  • pacientes que assinam consentimento informado

Critério de exclusão:

  • oclusão da artéria radial conhecida
  • > 3 angiografias radiais no passado
  • plano para AD-hoc PCI
  • em terapia com varfarina
  • diátese hemorrágica conhecida ou estado de hipercoagulabilidade
  • contra-indicação para acesso à artéria radial, como fístula de hemodiálise, mastectomia ou infecção localizada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: TR BAND Protocolo A
Neste grupo, a retirada do ar da banda TR foi iniciada após 2 horas da aplicação da banda TR. 3 ml de ar foram retirados periodicamente em um intervalo de 15 minutos até que todo o ar fosse eliminado da banda. Em caso de sangramento ou hematoma durante a desinsuflação do ar, 4 ml de ar foram reinjetados e observados por 30 minutos até a próxima tentativa de desinsuflação da banda. Os dados, incluindo as tentativas de desinsuflação da banda TR, tempo e quantidade de ar injetado, juntamente com a resposta a cada desinsuflação, ou seja, ocorrência de sangramento ou hematoma, foram anotados no pró-forma
Procedimento: Protocolo de remoção de TR BAND
Avaliar a patência da artéria radial após protocolo específico utilizado conforme já descrito na seção anterior.
Outros nomes:
  • Ultrassom doppler, pletismografia
Comparador Ativo: TR BAND PROTOCOLO B
Neste grupo, a deflação foi iniciada após 2 horas de aplicação da banda TR conforme descrito por Cohen e Alfonso. [6] 5 ml de ar foram esvaziados na primeira tentativa. A próxima tentativa foi realizada após 15 minutos em que mais 5 ml foram removidos. Após 15 minutos, os 2 ml restantes de ar foram liberados da banda. Em caso de sangramento ou hematoma em qualquer tentativa, 6 ml de ar foram reinjetados e intervalo de 15 minutos foi feito para tentar mais desinsuflação de ar. Todas as tentativas e sua resposta foram registradas no proforma preenchido pelo avaliador.
Procedimento: Protocolo de remoção de TR BAND
Avaliar a patência da artéria radial após protocolo específico utilizado conforme já descrito na seção anterior.
Outros nomes:
  • Ultrassom doppler, pletismografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oclusão da artéria radial (OAR)
Prazo: da retirada da banda TR até 24 horas de internação do paciente
A permeabilidade da artéria radial foi avaliada em ambos os grupos por ultrassom doppler e formas de onda pletismográficas à beira do leito
da retirada da banda TR até 24 horas de internação do paciente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hematoma
Prazo: da retirada da banda TR até 24 horas de internação do paciente
Os pacientes em ambos os braços foram avaliados quanto à presença de hematoma no braço canulado usado para a angiografia antes e após a remoção da banda TR. Os hematomas foram classificados de grau 1-5 de acordo com a extensão do envolvimento do braço de acordo com o sistema de classificação de hematoma EASY padrão.
da retirada da banda TR até 24 horas de internação do paciente
Sangrar novamente
Prazo: desde o momento da aplicação da banda TR, durante a sua retirada e até 24 horas de internação do paciente
os pacientes em ambos os braços foram avaliados quanto a qualquer sinal de sangramento maior ou menor no local da punção, como exsudação, sangramento franco que exigia pressão extra para aplicar no local para controlá-lo ou quantidade extra de ar a ser inflado para controlá-lo . qualquer evento desse tipo foi documentado como re-sangramento após a aplicação da banda TR.
desde o momento da aplicação da banda TR, durante a sua retirada e até 24 horas de internação do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aga Khan University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nasir M Rahman, FCPS, Aga Khan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4402-MED-ERC-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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