Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är konventionellt TR-banddeflationsprotokoll sämre än internationellt utvecklat TR-bandborttagningsprotokoll för att minska förekomsten av radiell artärocklusion

26 september 2017 uppdaterad av: Nasir Rahman, Aga Khan University
Kranskärlssjukdom (CAD) är ett av de största hälsoproblemen bland andra icke-smittsamma sjukdomar globalt. Hjärtkateterisering är en diagnostisk guldstandard för att fastställa omfattningen av sjukdom i kranskärlen på grund av åderförkalkning. Bland de två tillvägagångssätten för hjärtkateterisering har trans-radiell metod vunnit mer popularitet än konventionell trans-femoral metod under det senaste decenniet med tillgång till kompressionsanordningar för radiella artärer som säkerställer mindre risk för blödning och hematom och har översatts till ökad patientkomfort och tidig rörlighet efter proceduren. Radiell artärocklusion är en vanlig komplikation av transradiala procedurer som ofta ignoreras av operatören efter proceduren på grund av dubbel blodtillförsel genom ulnarartären. Även om det vanligtvis är kliniskt tyst kräver det behovet av att övervaka den radiella artären för öppenhet på grund av risken för begränsad trans-radiell åtkomst senare. Enligt uppgift förekommer RAO i cirka 10 % av hjärtkateteriseringarna. , kan kompressionsanordningar som appliceras efter borttagning av hölje vara en bidragande faktor till radiell artär ocklusion på grund av selektivt tryck under längre tid (3-4 timmar). Olika protokoll har utvecklats för att ta bort TR-bandet av olika institutioner över hela världen och har testats för att bedöma komplikationer efter proceduren. Så vitt vi vet finns det inget standardprotokoll för att tömma TR-bandet. Dessutom har det nuvarande protokollet i praktiken vid vår institution inte utvärderats mot andra protokoll som följs i andra institutioner över hela världen och hävdar mindre komplikationer efter proceduren. Därför var vårt mål att testa genom en randomiserad studie om vårt sjukhusstandardprotokoll inte är sämre än det befintliga internationella protokollet från Cohen & Alfonso som lovar lägre komplikationsfrekvens

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda för kranskärlsangiografi under en viss studieperiod
  • patienter som undertecknar informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • känd radiell artärocklusion
  • > 3 radiella angiogram tidigare
  • plan för AD-hoc PCI
  • på warfarinbehandling
  • känd blödningsdiates eller hyperkoagulerbart tillstånd
  • kontraindikation för radiell artär tillgång såsom hemodialys fistel, mastektomi eller lokal infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: TR BAND Protokoll A
I denna grupp initierades luftavlägsnande från TR-bandet efter 2 timmars TR-bandapplicering. 3 ml luft avlägsnades periodiskt med ett intervall av 15 minuter tills all luft eliminerats från bandet. I fallet med blödning eller hematom under tömning av luft, återinjicerades 4 ml luft och observerades under 30 minuter tills nästa försök gjordes att tömma bandet. Data inklusive försöken att tömma TR-bandet, tid och mängd luft som injicerats tillsammans med svaret på varje tömning, dvs förekomst av blödning eller hematom, noterades i proforma
Procedur: Protokoll för borttagning av TR BAND
För att bedöma radiell artär öppenhet efter specifikt protokoll som används som redan beskrivits i föregående avsnitt.
Andra namn:
  • Ultraljudsdoppler, pletysmografi
Aktiv komparator: TR BANDPROTOKOLL B
I denna grupp initierades deflation efter 2 timmars TR-bandapplicering enligt beskrivning av Cohen och Alfonso. [6] 5 ml luft tömdes på luft vid första försöket. Nästa försök utfördes efter 15 minuter, varvid ytterligare 5 ml avlägsnades. Efter 15 minuter släpptes de återstående 2 ml luft från bandet. I händelse av blödning eller hematom vid något försök, injicerades 6 ml luft igen och intervallet i 15 minuter togs för att försöka ytterligare tömma luften. Alla försök och dess svar registrerades i den proforma som bedömaren fyllde i.
Procedur: Protokoll för borttagning av TR BAND
För att bedöma radiell artär öppenhet efter specifikt protokoll som används som redan beskrivits i föregående avsnitt.
Andra namn:
  • Ultraljudsdoppler, pletysmografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiell artärocklusion (RAO)
Tidsram: från borttagning av TR-band upp till 24 timmars sjukhusvistelse för patienten
Radiell artär öppenhet bedömdes i båda grupperna med ultraljudsdoppler och pletysmografiska vågformer på sängsidan
från borttagning av TR-band upp till 24 timmars sjukhusvistelse för patienten

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematom
Tidsram: från borttagning av TR-band upp till 24 timmars sjukhusvistelse för patienten
Patienter i båda armarna bedömdes med avseende på förekomsten av hematom i den kanylerade armen som användes för angiografin före och efter avlägsnandet av TR-bandet. Hematom graderades från grad 1-5 enligt graden av arminblandning enligt standard EASY hematomklassificeringssystem.
från borttagning av TR-band upp till 24 timmars sjukhusvistelse för patienten
Åter blöder
Tidsram: från tidpunkten för applicering av TR-bandet, under dess avlägsnande och upp till 24 timmars sjukhusvistelse för patienten
patienter i båda armarna bedömdes med avseende på tecken på större eller mindre blödning från det punkterade stället, såsom sippande, uppriktig blödning som krävde extra tryck för att applicera på stället för att kontrollera det, eller krävde extra mängd luft som skulle blåses upp för att kontrollera det . alla sådana händelser dokumenterades som Re bleed efter TR-bandapplikationen.
från tidpunkten för applicering av TR-bandet, under dess avlägsnande och upp till 24 timmars sjukhusvistelse för patienten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Aga Khan University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Nasir M Rahman, FCPS, Aga Khan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 september 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 4402-MED-ERC-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar