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Bewertung der Sicherheit und Leistung des endoskopischen Linearschneider-Hefters und der Nachladegeräte (Frankenman) bei Kolektomie

30. Mai 2018 aktualisiert von: Duomed

Bewertung der Sicherheit und Leistung des endoskopischen Linearschneider-Heftgeräts und des Nachladegeräts für den einmaligen Gebrauch (Frankenman) bei Kolektomie: eine monozentrische Beobachtungsstudie nach der Markteinführung

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des endoskopischen Linear-Cutter-Heftgeräts zum einmaligen Gebrauch und der Reloads von Frankenman, die bei der (Hemi-)Kolektomie zur Entfernung von Tumoren und zur Erzeugung von Anastomosen bei Patienten mit Krebs im aufsteigenden Dickdarm verwendet werden. Das Ziel der Studie wird durch die Bewertung der Geräteleistung und die Erfassung peri- und postoperativer Komplikationen in einer prospektiv geführten Datenbank erreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Dickdarmkrebs (aufsteigender Dickdarm), die für eine laparoskopische oder offene segmentale Kolektomie geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter bei Studieneintritt beträgt mindestens 18 Jahre.
  • Der Patient muss die Einwilligungserklärung vor dem Indexverfahren unterschreiben und datieren.
  • Der Patient hat einen Tumor im aufsteigenden Dickdarm.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger.
  • Der Patient hat eine entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn).
  • Der Patient hat eine symptomatische Divertikulitis.
  • Der Patient hat ein Darmtrauma.
  • Der Patient hat eine Peritonealkarzinose.
  • Es ist bekannt oder wird vermutet, dass der Patient das Studienprotokoll oder die vorgeschlagenen Nachsorgeuntersuchungen nicht einhalten kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Darmkrebspatienten
Patienten mit Dickdarmkrebs (aufsteigender Dickdarm), die für eine laparoskopische oder offene segmentale Kolektomie geeignet sind.
Gerät: Endoskopischer Linearschneider-Hefter und Nachladegeräte (Frankenman)
Der endoskopische Einweg-Linear-Cutter-Hefter und die Nachladegeräte von Frankenman erhielten im April 2013 die CE-Kennzeichnung. Es wird verwendet, um Gewebe von der Mittellinie zu klammern und gleichzeitig zu teilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 3 bis 4 Wochen Nachsorge
Bestimmung von peri- und postoperativen Anastomoseninsuffizienzen und intra-intestinalen/intra-abdominalen Blutungen.
3 bis 4 Wochen Nachsorge
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Bestimmung von peri- und postoperativen Anastomoseninsuffizienzen und intra-intestinalen/intra-abdominalen Blutungen.
3 Monate Nachsorge
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Bestimmung von peri- und postoperativen Anastomoseninsuffizienzen und intra-intestinalen/intra-abdominalen Blutungen.
6 Monate Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Geräteeffekte.
Zeitfenster: 3 bis 4 Wochen Nachsorge
Bestimmung der Schärfe der Klinge und des Auftretens von Unterbrechungen der Heftlinie.
3 bis 4 Wochen Nachsorge
Anzahl unerwünschter Geräteeffekte.
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Bestimmung der Schärfe der Klinge und des Auftretens von Unterbrechungen der Heftlinie.
3 Monate Nachsorge
Anzahl unerwünschter Geräteeffekte.
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
Bestimmung der Schärfe der Klinge und des Auftretens von Unterbrechungen der Heftlinie.
6 Monate Nachsorge
Anzahl der Patienten mit peri- und frühen/späten postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit der offenen und laparoskopischen Kolektomie.
Zeitfenster: 3 bis 4 Wochen Nachsorge
3 bis 4 Wochen Nachsorge
Anzahl der Patienten mit peri- und frühen/späten postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit der offenen und laparoskopischen Kolektomie.
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
3 Monate Nachsorge
Anzahl der Patienten mit peri- und frühen/späten postoperativen Komplikationen im Zusammenhang mit der offenen und laparoskopischen Kolektomie.
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
6 Monate Nachsorge
Anzahl der Patienten mit Kolektomie-bedingten Re-Interventionen.
Zeitfenster: 3 bis 4 Wochen Nachsorge
3 bis 4 Wochen Nachsorge
Anzahl der Patienten mit Kolektomie-bedingten Re-Interventionen.
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
3 Monate Nachsorge
Anzahl der Patienten mit Kolektomie-bedingten Re-Interventionen.
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
6 Monate Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duomed

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kurt Van Der Speeten, Dr, ZOL, Genk

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ST-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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