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Valutazione della sicurezza e delle prestazioni della suturatrice e delle ricariche endoscopiche lineari (Frankenman) nella colectomia

30 maggio 2018 aggiornato da: Duomed

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni della suturatrice e delle ricariche con taglierina lineare endoscopica monouso (Frankenman) nella colectomia: uno studio osservazionale monocentrico post-vendita

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza e le prestazioni della suturatrice e ricariche endoscopiche lineari monouso di Frankenman utilizzate nella (emi)colectomia per rimuovere tumori e creare anastomosi in pazienti con cancro nel colon ascendente. L'obiettivo dello studio sarà raggiunto valutando le prestazioni del dispositivo e segnalando le complicanze peri e postoperatorie in un database aggiornato in modo prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro del colon (colon ascendente) eleggibili per colectomia segmentale laparoscopica o aperta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età all'ingresso nello studio è di almeno 18 anni.
  • Il paziente deve firmare e datare il modulo di consenso informato prima della procedura di indice.
  • Il paziente ha un tumore al colon ascendente.

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta.
  • Il paziente ha una malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn).
  • Il paziente presenta diverticolite sintomatica.
  • Il paziente ha un trauma intestinale.
  • Il paziente ha carcinomatosi peritoneale.
  • - Il paziente è noto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo dello studio o le visite di follow-up proposte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con cancro al colon
Pazienti con cancro del colon (colon ascendente) eleggibili per colectomia segmentale laparoscopica o aperta.
Dispositivo: Suturatrice e ricariche endoscopiche con taglierina lineare (Frankenman)
La cucitrice e le ricariche con taglierina lineare endoscopica monouso di Frankenman hanno ricevuto il marchio CE nell'aprile 2013. Viene utilizzato per pinzare e contemporaneamente dividere il tessuto dalla linea centrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi correlati alla procedura indice.
Lasso di tempo: Follow up da 3 a 4 settimane
Determinazione delle perdite anastomotiche peri e postoperatorie e del sanguinamento intra-intestinale/intra-addominale.
Follow up da 3 a 4 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi correlati alla procedura indice.
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Determinazione delle perdite anastomotiche peri e postoperatorie e del sanguinamento intra-intestinale/intra-addominale.
Controllo a 3 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi correlati alla procedura indice.
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Determinazione delle perdite anastomotiche peri e postoperatorie e del sanguinamento intra-intestinale/intra-addominale.
Controllo a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di effetti avversi del dispositivo.
Lasso di tempo: Follow up da 3 a 4 settimane
Determinazione dell'affilatura della lama e del verificarsi dell'interruzione della linea di graffetta.
Follow up da 3 a 4 settimane
Numero di effetti avversi del dispositivo.
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Determinazione dell'affilatura della lama e del verificarsi dell'interruzione della linea di graffetta.
Controllo a 3 mesi
Numero di effetti avversi del dispositivo.
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Determinazione dell'affilatura della lama e del verificarsi dell'interruzione della linea di graffetta.
Controllo a 6 mesi
Numero di pazienti con complicanze peri e postoperatorie precoci/tardive correlate alla colectomia a cielo aperto e laparoscopica.
Lasso di tempo: Follow up da 3 a 4 settimane
Follow up da 3 a 4 settimane
Numero di pazienti con complicanze peri e postoperatorie precoci/tardive correlate alla colectomia a cielo aperto e laparoscopica.
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Controllo a 3 mesi
Numero di pazienti con complicanze peri e postoperatorie precoci/tardive correlate alla colectomia a cielo aperto e laparoscopica.
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Controllo a 6 mesi
Numero di pazienti con reinterventi correlati alla colectomia.
Lasso di tempo: Follow up da 3 a 4 settimane
Follow up da 3 a 4 settimane
Numero di pazienti con reinterventi correlati alla colectomia.
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Controllo a 3 mesi
Numero di pazienti con reinterventi correlati alla colectomia.
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Controllo a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duomed

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kurt Van Der Speeten, Dr, ZOL, Genk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ST-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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