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Evaluación de la seguridad y el rendimiento de la grapadora de corte lineal endoscópica y recargas (Frankenman) en colectomía

30 de mayo de 2018 actualizado por: Duomed

Evaluación de la seguridad y el rendimiento de la grapadora de corte lineal endoscópica de un solo uso y recargas (Frankenman) en colectomía: un estudio observacional monocéntrico posterior a la comercialización

El propósito de este estudio observacional es evaluar la seguridad y el rendimiento de la grapadora de corte lineal endoscópica de un solo uso y las recargas de Frankenman utilizadas en (hemi)colectomía para extirpar tumores y crear anastomosis en pacientes con cáncer en el colon ascendente. El objetivo del estudio se logrará mediante la evaluación del rendimiento del dispositivo y la notificación de complicaciones peri y posoperatorias en una base de datos mantenida de forma prospectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de colon (colon ascendente) elegibles para colectomía segmentaria laparoscópica o abierta.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad de ingreso al estudio es de al menos 18 años.
  • El paciente debe firmar y fechar el formulario de consentimiento informado antes del procedimiento índice.
  • El paciente tiene un tumor en el colon ascendente.

Criterio de exclusión:

  • La paciente está embarazada.
  • El paciente tiene enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
  • El paciente tiene diverticulitis sintomática.
  • El paciente tiene un traumatismo intestinal.
  • El paciente tiene carcinomatosis peritoneal.
  • Se sabe o se sospecha que el paciente es incapaz de cumplir con el protocolo del estudio o las visitas de seguimiento propuestas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con cáncer de colon
Pacientes con cáncer de colon (colon ascendente) elegibles para colectomía segmentaria laparoscópica o abierta.
Dispositivo: Grapadora de corte lineal endoscópica y recargas (Frankenman)
La grapadora de corte lineal endoscópica de un solo uso y las recargas de Frankenman recibieron la marca CE en abril de 2013. Se utiliza para grapar y dividir simultáneamente el tejido de la línea central.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el procedimiento índice.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 a 4 semanas
Determinación de fugas anastomóticas peri y postoperatorias y sangrado intraintestinal/intraabdominal.
Seguimiento de 3 a 4 semanas
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el procedimiento índice.
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
Determinación de fugas anastomóticas peri y postoperatorias y sangrado intraintestinal/intraabdominal.
3 meses de seguimiento
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el procedimiento índice.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Determinación de fugas anastomóticas peri y postoperatorias y sangrado intraintestinal/intraabdominal.
6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de efectos adversos del dispositivo.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 a 4 semanas
Determinación del filo de la cuchilla y ocurrencia de ruptura de la línea de grapas.
Seguimiento de 3 a 4 semanas
Número de efectos adversos del dispositivo.
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
Determinación del filo de la cuchilla y ocurrencia de ruptura de la línea de grapas.
3 meses de seguimiento
Número de efectos adversos del dispositivo.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Determinación del filo de la cuchilla y ocurrencia de ruptura de la línea de grapas.
6 meses de seguimiento
Número de pacientes con complicaciones perioperatorias y postoperatorias tempranas/tardías relacionadas con la colectomía abierta y laparoscópica.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 a 4 semanas
Seguimiento de 3 a 4 semanas
Número de pacientes con complicaciones perioperatorias y postoperatorias tempranas/tardías relacionadas con la colectomía abierta y laparoscópica.
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
3 meses de seguimiento
Número de pacientes con complicaciones perioperatorias y postoperatorias tempranas/tardías relacionadas con la colectomía abierta y laparoscópica.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
6 meses de seguimiento
Número de pacientes con reintervenciones relacionadas con colectomía.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 a 4 semanas
Seguimiento de 3 a 4 semanas
Número de pacientes con reintervenciones relacionadas con colectomía.
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento
3 meses de seguimiento
Número de pacientes con reintervenciones relacionadas con colectomía.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duomed

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kurt Van Der Speeten, Dr, ZOL, Genk

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ST-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de colon

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