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POA Prospektives Repository

23. Januar 2020 aktualisiert von: Caris Science, Inc.

Caris Molecular Intelligence® und Caris Centers of Excellence for Precision Medicine NetworkTM Outcomes Associated Repository

Dieses Repository ist eine multizentrische Ergebnisstudie, die entwickelt wurde, um Daten zu Demografie, Präsentation, Diagnose, Behandlung, Kosten der damit verbundenen Pflege, Lebensqualität und Ergebnissen von Probanden zu sammeln, die Caris Molecular Intelligence® (CMI) Services für die Behandlung von verwenden Krebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Repository ist eine multizentrische Ergebnisstudie, die entwickelt wurde, um Daten zu Demografie, Präsentation, Diagnose, Behandlung, Kosten der damit verbundenen Pflege, Lebensqualität und Ergebnissen von Probanden zu sammeln, die Caris Molecular Intelligence® (CMI) Services für die Behandlung von verwenden Krebs. Vor der Aufnahme eines Probanden muss der Arzt des Probanden die unabhängige Entscheidung getroffen haben, ob er die von CMI bereitgestellten Medikamentenassoziationen verwenden möchte oder nicht, und gegebenenfalls klinische Behandlungsentscheidungen getroffen haben. Somit bieten erfasste und gemeldete Daten eine „reale“ Perspektive auf Diagnose, Behandlung, Kosten und Ergebnisse.

Prospektive Daten werden nur von Patienten mit Einwilligung oder verstorbenen oder für die Nachsorge verloren gegangenen Patienten erhoben. „Lost to Follow-up“ ist definiert als ein Proband, der nicht zur weiteren Betreuung oder Untersuchung zurückgekehrt ist (z. B. Behinderung, Umzug oder Nichtansprechbarkeit). Standortkoordinatoren müssen versuchen, das Thema 3 Mal zu kontaktieren, bevor sie als verloren gelten, um nachzufassen. Die Datenerhebung und der Schutz der Privatsphäre werden im Abschnitt „Methoden“ weiter unten erörtert.

Zusätzlich zu Behandlungs- und Ansprechdaten werden Erstdiagnose- und Staging-Ergebnisse sowie Informationen zu Wiederholungen aufgezeichnet. Da die Prüfärzte die Krebsbehandlung des Probanden als Ganzes erfassen, müssen die Ergebnisse relevanter krebsbezogener Tests, die von externen Einrichtungen für geeignete Probanden durchgeführt wurden, vom Standortkoordinator gesammelt und entsprechend für Berichts- und Überwachungszwecke am Standort aufbewahrt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Health, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • The Institute for Cancer Research dba The Research Institute of Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The West Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die ein Caris MI Profiling an einem der Standorte der Precision Oncology Alliance (POA) erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter des Probanden muss größer oder gleich 18 Jahre sein und muss einen CMI-Test erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund der Komplexität der staatlichen und bundesstaatlichen Anforderungen an die Beteiligung von Häftlingen an der Forschung dürfen Häftlingspatienten nicht zur Teilnahme angesprochen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
MI-Profilierung
Die Probanden müssen sich einem Caris MI Profiling unterzogen haben, um für die Studie in Frage zu kommen. Das Protokoll schreibt keine erforderlichen Eingriffe vor.
Diagnosetest: Caris MI-Profilierung
Maßgeschneiderte umfassende Biomarker-Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bewirken
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
Bewirken von Veränderungen in den Behandlungsprozessen von Krankheiten durch die Weiterentwicklung der Präzisionsmedizin und die Verbesserung der Krebsbehandlung durch den Erwerb und Austausch wertvoller molekularer Tumorprofilinformationen und klinischer Ergebnisse in einer kollaborativen, sicheren Umgebung.
innerhalb von 5 Jahren
Retrospektive Recherche durchführen
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
Durchführung retrospektiver Forschung, einschließlich klinischer Präsentation, Behandlung und Ergebnisse. Diese berechtigte Kohorte umfasst ausgewählte Probanden, die sich bereits einer Caris Molecular Intelligence®-Evaluierung für das Diagnose- und/oder Behandlungsmanagement unterzogen haben.
innerhalb von 5 Jahren
Bewerten Sie die Häufigkeit bestimmter klinischer Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
Bewerten Sie die Häufigkeit bestimmter klinischer Ereignisse in Bezug auf Risikofaktoren, Diagnosen und Behandlungen, die über die Erfassung von Ergebnisdaten durch automatisierte Datenerfassungssysteme bereitgestellt werden, die von einer Datenentität eines Drittanbieters bereitgestellt werden, und bei Bedarf manuell eingegebene Daten.
innerhalb von 5 Jahren
Bieten Sie Zugang zu Informationen, die für Forschungsmitarbeiter von entscheidender Bedeutung sind
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
Bereitstellung von Informationen, die für Forschungsmitarbeiter, einschließlich potenzieller Forscher aus Pharmaunternehmen, Regierungsbehörden, Hochschulen, Gesundheitsdienstleistern und Kostenträgern, von entscheidender Bedeutung sind, mit katalogisierten Ergebnisdaten zu Themen für die Verwendung von Erkenntnissen aus der Arzneimittelentwicklung, klinisch relevanten Forschungsstudien, Veröffentlichungen und Postern, die Umsetzung zukünftiger Gesundheitspolitiken, die Charakterisierung von Trends in Praxismustern und ihre Beziehung zu den Ergebnissen der Patienten und die wirtschaftlichen Auswirkungen unterschiedlicher Bewertungs-, Behandlungs- und Managementparadigmen.
innerhalb von 5 Jahren
Kultivieren Sie ein Repository für die Assay-Entwicklung
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren
Kultivieren Sie ein Repositorium für die Entwicklung von Assays und die Validierung neuer Technologien zur Verbesserung der klinischen Krebsbehandlung.
innerhalb von 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Caris Science, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: W. Michael Korn, MD, Caris Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COE-001-0815

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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