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Eine Langzeitstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von TransCon hGH bei Kindern mit Wachstumshormonmangel, die eine frühere klinische TransCon hGH-Studie abgeschlossen haben (enliGHten)

16. Juni 2026 aktualisiert von: Ascendis Pharma A/S

enliGHten: Eine multizentrische Phase-3-Langzeit-Open-Label-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von einmal wöchentlich verabreichtem TransCon hGH bei Kindern mit Wachstumshormonmangel (GHD), die eine frühere klinische TransCon hGH-Studie abgeschlossen haben

Eine multizentrische Langzeit-Verlängerungsstudie der Phase 3 mit TransCon hGH, die einmal wöchentlich bei Kindern mit Wachstumshormonmangel (GHD) verabreicht wird, die zuvor an einer TransCon hGH-Studie der Phase 3 teilgenommen haben. Ungefähr 300 Kinder (Männer und Frauen) mit GHD werden eingeschlossen. Alle Studienteilnehmer erhalten TransCon hGH. Dies ist eine globale Studie, die unter anderem in den Vereinigten Staaten, Polen, Bulgarien, der Ukraine, Armenien, Russland und Australien durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
298

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien, 0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Bulgarien
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-691
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Russland
      • Izhevsk, Russland, 426009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Russland, 660022
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Moscow, Russland, 117036
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Saratov, Russland, 410054
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ufa, Russland, 450008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vologda, Russland, 160022
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Voronezh, Russland, 394024
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 01021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65031
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220020
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder, die eine vorherige Phase-3-TransCon-hGH-Studie abgeschlossen haben
  2. Kinder, die das Studienmedikament in der vorherigen Studie nicht dauerhaft abgesetzt haben
  3. Schriftliche, unterschriebene, informierte Zustimmung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden und schriftliche Zustimmung des Probanden, wie vom IRB/HREC/IEC gefordert

Ausschlusskriterien:

  1. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c ≥ 8,0 %) oder diabetische Komplikationen
  2. Nachweis geschlossener Epiphysenfugen, definiert als Knochenalter > 14,0 Jahre bei Frauen oder > 16,0 Jahre bei Männern
  3. Schwerwiegende Erkrankungen, sofern nicht von medizinischem Sachverständigen genehmigt
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Studienmedikation
  5. Wahrscheinlich nicht konform in Bezug auf die Studiendurchführung (in Bezug auf den Probanden und/oder die Eltern/Erziehungsberechtigten/Betreuer)
  6. Schwangerschaft
  7. Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, die Teilnahme abzuschließen oder den Studienplan einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TransCon hGH
Einmal wöchentlich subkutane Injektion von TransCon hGH
Arzneimittel: TransCon hGH
Einmal wöchentlich subkutane Injektion von TransCon hGH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen [Langfristige Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis Woche 208
Langfristige Sicherheit und Verträglichkeit der wöchentlichen Behandlung mit Lonapegsomatropin (TransCon hGH).
Bis Woche 208

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Höhengeschwindigkeit nach Besuch
Zeitfenster: Bis Woche 208
Annualisierte Höhengeschwindigkeit (AHV) nach Besuch mit Langzeitdosierung einer wöchentlichen Lonapegsomatropin-Behandlung
Bis Woche 208
IGF-1-Sicherheitsdatenblatt von Visit
Zeitfenster: Bis Woche 208
Standardabweichungswert (SDS) des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) nach Besuch mit Langzeitdosierung einer wöchentlichen Lonapegsomatropin-Behandlung in Woche 13, Woche 52, Woche 104, Woche 156 und Woche 208. IGF-1 SDS ist die Anzahl der Standardabweichungen über oder unter dem mittleren IGF-1-Spiegel für ein Kind gleichen Alters und Geschlechts. Der Zielbereich für IGF-1 SDS lag bei 0 bis +2. Ein IGF-1-SDS von 0 stellt den Populationsmittelwert dar. Wenn der IGF-1-SDS < 0 ist, weist der negative Wert auf einen IGF-1-Wert hin, der unter dem mittleren IGF-1-Wert für ein Kind gleichen Alters und Geschlechts liegt. Wenn der IGF-1-SDS > 0 ist, weist der positive Wert auf einen IGF-1-Wert hin, der über dem mittleren IGF-1-Wert für ein Kind gleichen Alters und Geschlechts liegt. Ein positiver Wert von IGF-1 SDS weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Bis Woche 208
Höhen-Sicherheitsdatenblatt – Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Bis Woche 208
Änderung des Height Standard Deviation Score (SDS) gegenüber dem Ausgangswert bei langfristiger Dosierung der wöchentlichen Lonapegsomatropin-Behandlung in Woche 13, Woche 52, Woche 104, Woche 156 und Woche 208. Das Höhen-SDS ist die Anzahl der Standardabweichungen über oder unter der durchschnittlichen Körpergröße für Alter und Geschlecht. Ein Standardabweichungswert von 0 entspricht dem Populationsmittelwert. Wenn der SDS für die Körpergröße < 0 ist, weist der negative Wert auf eine Körpergröße hin, die unter der Durchschnittsgröße eines Kindes gleichen Alters und Geschlechts liegt. Wenn der SDS für die Körpergröße > 0 ist, weist der positive Wert auf eine Körpergröße hin, die über der Durchschnittsgröße eines Kindes gleichen Alters und Geschlechts liegt. Eine positive Veränderung des Höhen-SDS gegenüber dem Ausgangswert weist auf verbesserte Ergebnisse hin.
Bis Woche 208

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ascendis Pharma A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TransCon hGH CT-301EXT
  • 2017-003410-20 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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