Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu TransCon hGH u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu, które ukończyły wcześniej badanie kliniczne preparatu TransCon hGH (enliGHten)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ascendis Pharma A/S

enliGHten: wieloośrodkowe, długoterminowe, otwarte badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu TransCon hGH podawanego raz w tygodniu dzieciom z niedoborem hormonu wzrostu (GHD), które ukończyły wcześniej badanie kliniczne preparatu TransCon hGH

Wieloośrodkowe, długoterminowe, przedłużone badanie fazy 3 dotyczące TransCon hGH podawanego raz w tygodniu dzieciom z niedoborem hormonu wzrostu (GHD), które wcześniej uczestniczyły w badaniu fazy 3 TransCon hGH. Uwzględnionych zostanie około 300 dzieci (mężczyzn i kobiet) z GHD. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają TransCon hGH. Jest to globalna próba, która zostanie przeprowadzona między innymi w Stanach Zjednoczonych, Polsce, Bułgarii, Ukrainie, Armenii, Rosji i Australii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
298

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 220020
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Bułgaria
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 02-691
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Rosja
      • Izhevsk, Rosja, 426009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Rosja, 660022
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Moscow, Rosja, 117036
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 194100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Saratov, Rosja, 410054
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ufa, Rosja, 450008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vologda, Rosja, 160022
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Voronezh, Rosja, 394024
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 01021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65031
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci, które ukończyły wcześniej badanie fazy 3 TransCon hGH
  2. Dzieci, które nie odstawiły na stałe badanego leku w poprzednim badaniu
  3. Pisemna, podpisana, świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego uczestnika oraz pisemna zgoda uczestnika zgodnie z wymaganiami IRB/HREC/IEC

Kryteria wyłączenia:

  1. Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥ 8,0%) lub powikłania cukrzycowe
  2. Dowód na zamknięte nasady kości, definiowany jako wiek kostny > 14,0 lat dla kobiet lub > 16,0 lat dla mężczyzn
  3. Poważne schorzenia, o ile nie zostały zatwierdzone przez eksperta medycznego
  4. Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
  5. Prawdopodobne nieprzestrzeganie zasad prowadzenia rozprawy (w odniesieniu do podmiotu i/lub rodzica/opiekuna prawnego/opiekuna)
  6. Ciąża
  7. Każdy inny powód, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu lub przestrzeganie harmonogramu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TransCon hGH
Raz w tygodniu podskórne wstrzyknięcie TransCon hGH
Lek: TransCon hGH
Raz w tygodniu podskórne wstrzyknięcie TransCon hGH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem [długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do tygodnia 208
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja cotygodniowego leczenia lonapegsomatropiną (TransCon hGH).
Do tygodnia 208

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna prędkość wzrostu według wizyt
Ramy czasowe: Do tygodnia 208
Roczne tempo wzrostu (AHV) podczas wizyty z długotrwałym dawkowaniem cotygodniowego leczenia lonapegsomatropiną
Do tygodnia 208
IGF-1 SDS podczas wizyty
Ramy czasowe: Do tygodnia 208
Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1) wynik odchylenia standardowego (SDS) podczas wizyty z długotrwałym dawkowaniem cotygodniowego leczenia lonapegsomatropiną w tygodniu 13., 52., 104., 156. i 208. tygodniu. IGF-1 SDS to liczba odchyleń standardowych powyżej lub poniżej średniego poziomu IGF-1 dla dziecka w tym samym wieku i tej samej płci. Docelowy zakres dla IGF-1 SDS wynosił od 0 do +2. IGF-1 SDS wynoszący 0 reprezentuje średnią populacji. Jeżeli IGF-1 SDS wynosi < 0, wówczas wynik ujemny wskazuje, że IGF-1 jest poniżej średniego IGF-1 dla dziecka w tym samym wieku i tej samej płci. Jeśli wynik SDS IGF-1 wynosi > 0, wówczas wynik dodatni wskazuje, że IGF-1 jest wyższy od średniego IGF-1 dla dziecka w tym samym wieku i tej samej płci. Pozytywny wynik IGF-1 SDS wskazuje na lepszy wynik.
Do tygodnia 208
Wysokość SDS — zmiana w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: Do tygodnia 208
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (SDS) w porównaniu z wartością wyjściową przy długotrwałym dawkowaniu cotygodniowego leczenia lonapegsomatropiną w tygodniu 13., 52., 104., 156. i 208. tygodniu. SDS wzrostu to liczba odchyleń standardowych powyżej lub poniżej średniego wzrostu dla wieku i płci. Wynik odchylenia standardowego wynoszący 0 jest równy średniej populacji. Jeżeli SDS wzrostu wynosi < 0, wówczas wynik ujemny wskazuje na wzrost poniżej średniego wzrostu dziecka w tym samym wieku i tej samej płci. Jeśli SDS wzrostu wynosi > 0, wówczas wynik dodatni wskazuje wzrost powyżej średniego wzrostu dziecka w tym samym wieku i tej samej płci. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w SDS wzrostu wskazuje na lepsze wyniki.
Do tygodnia 208

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ascendis Pharma A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TransCon hGH CT-301EXT
  • 2017-003410-20 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami