Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности и эффективности TransCon hGH у детей с дефицитом гормона роста, которые завершили предшествующее клиническое исследование TransCon hGH (enliGHten)

16 июня 2026 г. обновлено: Ascendis Pharma A/S

enliGHten: Многоцентровое, Фаза 3, Долгосрочное, Открытое исследование безопасности и эффективности TransCon hGH, вводимого один раз в неделю детям с дефицитом гормона роста (GHD), которые завершили предшествующее клиническое исследование TransCon hGH

Многоцентровое, фаза 3, долгосрочное расширенное исследование TransCon hGH, вводимого один раз в неделю детям с дефицитом гормона роста (ДГР), которые ранее участвовали в исследовании фазы 3 TransCon hGH. Приблизительно 300 детей (мужчин и женщин) с ВГД будут включены. Все участники исследования получат TransCon hGH. Это глобальное испытание, которое будет проводиться, помимо прочего, в США, Польше, Болгарии, Украине, Армении, России и Австралии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
298

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Армения
      • Yerevan, Армения, 0075
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь, 220020
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Болгария
      • Varna, Болгария, 9010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 02-691
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Россия
      • Izhevsk, Россия, 426009
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Россия, 660022
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Moscow, Россия, 117036
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Saint Petersburg, Россия, 194100
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Saratov, Россия, 410054
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Ufa, Россия, 450008
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Vologda, Россия, 160022
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Voronezh, Россия, 394024
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Ascendis Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Ascendis Pharma Investigational Site
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61093
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 01021
        • Ascendis Pharma Investigational Site
      • Odesa, Украина, 65031
        • Ascendis Pharma Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дети, прошедшие предыдущую фазу 3 исследования TransCon hGH
  2. Дети, которые не прекратили прием исследуемого препарата навсегда в предыдущем испытании
  3. Письменное, подписанное, информированное согласие родителя или законного опекуна субъекта и письменное согласие субъекта в соответствии с требованиями IRB/HREC/IEC.

Критерий исключения:

  1. Плохо контролируемый сахарный диабет (HbA1c ≥ 8,0%) или диабетические осложнения
  2. Признаки закрытых эпифизов, определяемые как костный возраст > 14,0 лет для женщин или > 16,0 лет для мужчин.
  3. Серьезные медицинские условия, если они не одобрены медицинским экспертом
  4. Известная гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата.
  5. Вероятность несоответствия в отношении проведения исследования (в отношении субъекта и/или родителя/законного опекуна/попечителя)
  6. Беременность
  7. Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы субъекту завершить участие или следовать графику исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ТрансКон hGH
Один раз в неделю подкожная инъекция TransCon hGH
Лекарство: ТрансКон hGH
Один раз в неделю подкожная инъекция TransCon hGH

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения [долгосрочная безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 208 недели
Долгосрочная безопасность и переносимость еженедельного лечения лонапегсоматропином (ТрансКон hGH)
До 208 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая скорость высоты по посещениям
Временное ограничение: До 208 недели
Годовая скорость роста (AHV) при посещении при длительном еженедельном приеме лонапегсоматропина
До 208 недели
SDS IGF-1 при посещении
Временное ограничение: До 208 недели
Показатель стандартного отклонения (SDS) инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) на визите при длительном еженедельном приеме лонапегсоматропина на 13 неделе, 52 неделе, 104 неделе, 156 неделе и 208 неделе. SDS IGF-1 — это количество стандартных отклонений выше или ниже среднего уровня IGF-1 для ребенка того же возраста и пола. Целевой диапазон для SDS IGF-1 составлял от 0 до +2. SDS IGF-1, равный 0, представляет среднее значение для популяции. Если SDS IGF-1 <0, то отрицательный балл указывает на то, что IGF-1 ниже среднего уровня IGF-1 для ребенка того же возраста и пола. Если SDS IGF-1 > 0, то положительная оценка указывает на то, что IGF-1 выше среднего уровня IGF-1 у ребенка того же возраста и пола. Положительный показатель SDS IGF-1 указывает на лучший результат.
До 208 недели
SDS высоты – изменение относительно базовой линии
Временное ограничение: До 208 недели
Изменение показателя стандартного отклонения роста (SDS) от исходного уровня при длительном еженедельном приеме лонапегсоматропина на 13 неделе, 52 неделе, 104 неделе, 156 неделе и 208 неделе. SDS роста — это количество стандартных отклонений выше или ниже среднего роста для возраста и пола. Показатель стандартного отклонения, равный 0, соответствует среднему значению популяции. Если SDS роста < 0, то отрицательный балл указывает на рост ниже среднего роста ребенка того же возраста и пола. Если SDS роста > 0, то положительный балл указывает на рост выше среднего роста ребенка того же возраста и пола. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем в SDS роста указывает на улучшение результатов.
До 208 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ascendis Pharma A/S

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TransCon hGH CT-301EXT
  • 2017-003410-20 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками