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VAY736 in Kombination mit Ibrutinib bei Patienten mit CLL unter Ibrutinib

14. Mai 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Offene Phase-Ib-Studie mit VAY736 und Ibrutinib bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) unter Ibrutinib-Therapie

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, leiden an chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und erhalten aktiv Ibrutinib. Die Patienten haben Ibrutinib entweder ein Jahr lang ohne vollständiges Ansprechen erhalten oder die Patienten haben eine Resistenzmutation gegen Ibrutinib entwickelt. Diese Studie besteht aus zwei Teilen, einem Teil zur Dosiseskalation und einem Teil zur Dosiserweiterung. Im Dosiseskalationsteil wird die maximal tolerierte Dosis (MTD) der Kombination von VAY736 mit Ibrutinib bestimmt. Nach der Bestimmung beginnt der Dosiserweiterungsteil der Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio ST Compr Cancer Ctr James Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Uni of Utah Huntsman Cancer Inst

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CLL gemäß der WHO-Klassifikation
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Fehlendes vollständiges Ansprechen nach Einnahme von Ibrutinib für > 1 Jahr ODER Vorliegen einer bekannten Ibrutinib-Resistenzmutation
  • Aktive Einnahme von Ibrutinib mit entweder 420 mg (Patienten, die in den Eskalationsarm aufgenommen wurden) oder in einer stabilen Dosis für mindestens 2 Monate vor Beginn der Studienbehandlung (Patienten, die in den Expansionsarm aufgenommen wurden)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von HIV
  • Aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Erhalt eines abgeschwächten Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung
Ansteigende Dosen von VAY736 in Kombination mit einer festen Dosis von Ibrutinib.
Arzneimittel: VAY736
Experimental
Arzneimittel: Ibrutinib
Zugelassene Medikamente
Andere Namen:
  • Imbruvica
Experimental: Dosiserweiterung
Bewertung der MTD/RD der Kombination aus VAY736 und Ibrutinib, die in der Dosiseskalation identifiziert wurde.
Arzneimittel: VAY736
Experimental
Arzneimittel: Ibrutinib
Zugelassene Medikamente
Andere Namen:
  • Imbruvica

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) in Zyklus 1 (nur Eskalation)
Zeitfenster: 28 Tage
Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis oder einen abnormalen Laborwert der häufigen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Grad ≥ 3, die als nicht mit der Krankheit verwandten Krankheiten, Krankheiten progression, interstromiger Krankheit oder Konglasen in den ersten 28 Tagen mit der Kombination von Vay736 und Ibrut, und das Studium der Behandlung von Vay736, und Ibrut, und sich in der Kombination von Vay736 und Ibrut auftretern, und sich in den ersten 28 Tagen mit der Kombination von Vay736 und Ibrut auftreten. Protokoll. Andere klinisch signifikante Toxizitäten können als DLTs angesehen werden, auch wenn nicht CTCAE -Grad 3 oder höher.
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von VAY736 bis zu ungefähr 8,8 Monaten

Anzahl der Teilnehmer mit AEs (alle AE unabhängig von der Ernsthaftigkeit) und SAES, einschließlich Änderungen aus dem Ausgangswert in Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen und Laborergebnissen, die qualifiziert und als AES gemeldet werden.

AE -Noten zur Charakterisierung der Schwere der AES basierten auf den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 4.03. Für CTCAE v4.03, Grad 1 = mild; Grad 2 = moderat; Grad 3 = schwerwiegend; Klasse 4 = lebensbedrohlich; Klasse 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.

Alle Patienten wurden nach Abschluss der VAY736-Therapie für eine 30-tägige Sicherheits-Follow-up-Periode befolgt. Es wurden keine neuen AES oder SAEs über das 30-tägige Sicherheitsuntersuchung oder während der Wirksamkeits-Nachbeobachtungszeit gesammelt.
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von VAY736 bis zu ungefähr 8,8 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduzierungen und Dosisunterbrechungen von VAY736
Zeitfenster: Bis zu 7,8 Monaten
Bei Patienten, die den von Protokoll spezifizierten Dosierungsplan der Studienmedikamente nicht tolerierten, konnten Dosisanpassungen zulässig sein, damit der Patient die Studienbehandlung fortsetzen kann.
Bis zu 7,8 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduzierungen und Dosisunterbrechungen von Ibrutinib
Zeitfenster: Bis zu 8,5 Monate
Bei Patienten, die den von Protokoll spezifizierten Dosierungsplan der Studienmedikamente nicht tolerierten, konnten Dosisanpassungen zulässig sein, damit der Patient die Studienbehandlung fortsetzen kann.
Bis zu 8,5 Monate
Dosisintensität von VAY736
Zeitfenster: Bis zu 7,8 Monaten
Die Dosisintensität von VAY736 wurde berechnet als: tatsächliche kumulative Dosis (mg/kg)/(Dauer der Exposition in Wochen/2)
Bis zu 7,8 Monaten
Dosisintensität von Ibrutinib
Zeitfenster: Bis zu 8,5 Monate
Die Dosisintensität von Ibrutinib wurde berechnet als: tatsächliche kumulative Dosis (mg) / (Dauer der Exposition in Tagen)
Bis zu 8,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR- oder CRI -Rate bei C9 für Expansionsarm A und Arm B durch Ermittler per iwcll
Zeitfenster: Zyklus 9 Tag 1 (C9). Die Dauer jedes Zyklus betrug 28 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Reaktion (CR) oder vollständiger Reaktion mit unvollständiger Marke Recovery (CRI) durch Investigator Assessment pro internationaler Arbeitsgruppe - Reaktionskriterien für chronische lymphozatische Leukämie (IWCLL).
Zyklus 9 Tag 1 (C9). Die Dauer jedes Zyklus betrug 28 Tage.
Hintere Mittelwert der CR- oder CRI -Rücklaufquote bei C9 für Expansionsarm A und Arm B (Bayes'sche Analyse)
Zeitfenster: Zyklus 9 Tag 1 (C9). Die Dauer jedes Zyklus betrug 28 Tage.

Die CR/CRI -Rate bei C9 wurde für jeden Expansionsarm unter Verwendung eines Bayes'schen Modellierungsansatzes analysiert.

Eine minimal informative Beta -Verteilung wurde als vorherige Verteilung mit den Parametern a = 0,25 und b = 1 verwendet. Dies wurde angenommen, dass die Rücklaufquote 20%betrug.

Aus dem Modell in Zyklus 9 geschätzte Werte sind in der Tabelle dargestellt. Hintergeometrische Mittelwert für die CR/CRI -Rate und 90% glaubwürdige Intervalle in jeder Gruppe werden vorgestellt.
Zyklus 9 Tag 1 (C9). Die Dauer jedes Zyklus betrug 28 Tage.
Hintere Wahrscheinlichkeit, dass die wahre CR- oder CRI-Ansprechrate bei C9 für Expansionsarm A und Arm B in vordefinierte Aktivitätsintervalle fällt (Bayes'sche Analyse)
Zeitfenster: Zyklus 9 Tag 1 (C9). Die Dauer jedes Zyklus betrug 28 Tage.

Die CR/CRI -Rate bei C9 wurde für jeden Expansionsarm unter Verwendung eines Bayes'schen Modellierungsansatzes analysiert.

Eine minimal informative Beta -Verteilung wurde als vorherige Verteilung mit den Parametern a = 0,25 und b = 1 verwendet. Dies wurde angenommen, dass die Rücklaufquote 20%betrug.

Aus dem Modell in Zyklus 9 geschätzte Werte sind in der Tabelle dargestellt. Die posteriore Wahrscheinlichkeit, dass die wahre CR/CRI -Rate in die unten definierten Aktivitätsintervalle fällt, wird dargestellt:

  • [0, 20%) - klinisch nicht sinnvoll
  • [20%, 40%) - mittelschwerer klinischer Nutzen
  • [40%, 100%] - Überlegener klinischer Nutzen
Zyklus 9 Tag 1 (C9). Die Dauer jedes Zyklus betrug 28 Tage.
Gesamtabnahmequote (ORR), die vom Ermittler pro IWCll im Dosis -Eskalationsteil bewertet wurde
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2,5 Jahren

Die Wirksamkeit basierte auf der örtlichen Untersuchungsbewertung pro internationaler Arbeitsgruppe - chronische Reaktionskriterien für lymphozatische Leukämie (IWCLL).

ORR pro IWCll ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR), vollständige Reaktion mit unvollständiger Markewiederherstellung (CRI) oder teilweise Antwort (PR).
Bis zu ungefähr 2,5 Jahren
Gesamtabnahmequote (ORR), die vom Ermittler pro IWCll im Dosis -Expansionsteil bewertet wurde
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2,7 Jahren

Die Wirksamkeit basierte auf der örtlichen Untersuchungsbewertung pro internationaler Arbeitsgruppe - chronische Reaktionskriterien für lymphozatische Leukämie (IWCLL).

ORR pro IWCll ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR), vollständige Reaktion mit unvollständiger Markewiederherstellung (CRI) oder teilweise Antwort (PR).
Bis zu ungefähr 2,7 Jahren
Zeit zum Fortschreiten (TTP) im Dosis -Eskalationsteil
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2,5 Jahren

Die Wirksamkeit basierte auf der örtlichen Untersuchungsbewertung pro internationaler Arbeitsgruppe - chronische Reaktionskriterien für lymphozatische Leukämie (IWCLL).

TTP ist definiert als die Zeit von Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Ereignisses, der als erstes dokumentiertes Fortschreiten oder Tod aufgrund von zugrunde liegenden Krebs definiert ist.

Wenn ein Patient kein Ereignis hatte, wurde TTP zum Zeitpunkt der letzten Bewertung der angemessenen Krankheit zensiert.

TTP wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzungen analysiert.
Bis zu ungefähr 2,5 Jahren
Zeit zum Fortschreiten (TTP) im Dosis -Expansionsteil
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2,7 Jahren

Die Wirksamkeit basierte auf der örtlichen Untersuchungsbewertung pro internationaler Arbeitsgruppe - chronische Reaktionskriterien für lymphozatische Leukämie (IWCLL).

TTP ist definiert als die Zeit von Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Ereignisses, der als erstes dokumentiertes Fortschreiten oder Tod aufgrund von zugrunde liegenden Krebs definiert ist.

Wenn ein Patient kein Ereignis hatte, wurde TTP zum Zeitpunkt der letzten Bewertung der angemessenen Krankheit zensiert.

TTP wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzungen analysiert.
Bis zu ungefähr 2,7 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit Clearance der Ibrutinib -Resistenzmutation während der Behandlung (bis zu C9) für Expansionsarm B
Zeitfenster: Bis zum Zyklus 9 Tag 1. Die Dauer jedes Zyklus betrug 28 Tage.

Die Clearance wurde während der Behandlung als weniger als 1% Mutations -Lager -Allele (BTKC481 und/oder PLCγ2) definiert.

Die negative Mutation ist definiert als Clearance der Basis -Ibrutinib -Resistenzmutation während der Behandlung (bis zum Zyklus 9 (C9)).
Bis zum Zyklus 9 Tag 1. Die Dauer jedes Zyklus betrug 28 Tage.
Maximal beobachtete Serumkonzentration (CMAX) von VAY736
Zeitfenster: Vorinfusion und 2, 6, 24, 72, 168 und 336 Stunden nach Ende der Infusion am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1. Die Dauer der Infusion betrug ungefähr 2 Stunden. 1 Zyklus = 28 Tage
Pharmakokinetische (PK) -Parameter wurden basierend auf den VAY736-Serumkonzentrationen unter Verwendung nicht kompartimenteller Methoden berechnet. Cmax ist definiert als die maximale (Peak) beobachtete Konzentration nach einer Dosis.
Vorinfusion und 2, 6, 24, 72, 168 und 336 Stunden nach Ende der Infusion am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1. Die Dauer der Infusion betrug ungefähr 2 Stunden. 1 Zyklus = 28 Tage
Zeit, um die maximale Serumkonzentration (TMAX) von VAY736 zu erreichen
Zeitfenster: Vorinfusion und 2, 6, 24, 72, 168 und 336 Stunden nach Ende der Infusion am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1. Die Dauer der Infusion betrug ungefähr 2 Stunden. 1 Zyklus = 28 Tage
PK-Parameter wurden basierend auf den VAY736-Serumkonzentrationen unter Verwendung nicht kompartimenteller Methoden berechnet. Tmax ist definiert als die Zeit, um die maximale (Spitzen-) Konzentration nach einer Dosis zu erreichen. Tatsächliche aufgezeichnete Stichprobenzeiten wurden für die Berechnungen in Betracht gezogen.
Vorinfusion und 2, 6, 24, 72, 168 und 336 Stunden nach Ende der Infusion am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1. Die Dauer der Infusion betrug ungefähr 2 Stunden. 1 Zyklus = 28 Tage
Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Auklast) von VAY736
Zeitfenster: Vorinfusion und 2, 6, 24, 72, 168 und 336 Stunden nach Ende der Infusion am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1. Die Dauer der Infusion betrug ungefähr 2 Stunden. 1 Zyklus = 28 Tage
PK-Parameter wurden basierend auf den VAY7736-Serumkonzentrationen unter Verwendung nicht kompartimenteller Methoden berechnet. Die lineare Trapezmethode wurde für die Berechnung von Auklasten verwendet.
Vorinfusion und 2, 6, 24, 72, 168 und 336 Stunden nach Ende der Infusion am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1. Die Dauer der Infusion betrug ungefähr 2 Stunden. 1 Zyklus = 28 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Ibrutinib
Zeitfenster: Vordosi
PK-Parameter wurden basierend auf den Ibrutinib-Plasmakonzentrationen unter Verwendung nicht kompartimenteller Methoden berechnet. Cmax ist definiert als die maximale (Peak) beobachtete Konzentration nach einer Dosis.
Vordosi
Zeit, um die maximale Plasmakonzentration (TMAX) von Ibrutinib zu erreichen
Zeitfenster: Vordosi
PK-Parameter wurden basierend auf den Ibrutinib-Plasmakonzentrationen unter Verwendung nicht kompartimenteller Methoden berechnet. Tmax ist definiert als die Zeit, um die maximale (Spitzen-) Konzentration nach einer Dosis zu erreichen. Tatsächliche aufgezeichnete Stichprobenzeiten wurden für die Berechnungen in Betracht gezogen.
Vordosi
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Auklast) von Ibrutinib
Zeitfenster: Vordosi
PK-Parameter wurden basierend auf den Ibrutinib-Plasmakonzentrationen unter Verwendung nicht kompartimenteller Methoden berechnet. Die lineare Trapezmethode wurde für die Berechnung von Auklasten verwendet.
Vordosi
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Vay736-Antikörpern
Zeitfenster: Grundlinie (vor der ersten Dosis) und nach der Baseline (in der gesamten Behandlung von VAY736 bis zu 7,8 Monaten bewertet).

Die VAY736 -Immunogenität wurde in Serumproben bewertet. Der Status des Anti-Drogen-Antikörper (ADA) wurde wie folgt definiert:

  • Ada-negativ zu Studienbeginn: Basislinienprobe, bei der Assay ada negativ ist
  • ADA-positiv zu Studienbeginn: Grundlinienprobe, bei der Assay ADA-positiv ist
  • ADA-negative Post-Baseline: ADA-negative Stichprobe zu Studienbeginn und mindestens 1 Nach-Baseline-Probe, die alle ADA-negative Proben sind
  • Behandlungsbedingte ADA-positive: ADA-negative Probe zu Studienbeginn und mindestens 1 Behandlungsbedingte ADA-positive Probe
  • Behandlungsstärkte ADA-positive: ADA-positive Stichprobe zu Studienbeginn und mindestens 1 Behandlungsstörte ADA-positive Probe
  • Ada-inconclusive Post-Baseline: Patient, der sich nicht für eine der oben genannten Definitionen qualifiziert
Grundlinie (vor der ersten Dosis) und nach der Baseline (in der gesamten Behandlung von VAY736 bis zu 7,8 Monaten bewertet).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVAY736Y2102
  • 5R01CA177292-09 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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