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VAY736 in Kombination mit Ibrutinib bei Patienten mit CLL unter Ibrutinib

10. November 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Offene Phase-Ib-Studie mit VAY736 und Ibrutinib bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) unter Ibrutinib-Therapie

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, leiden an chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und erhalten aktiv Ibrutinib. Die Patienten haben Ibrutinib entweder ein Jahr lang ohne vollständiges Ansprechen erhalten oder die Patienten haben eine Resistenzmutation gegen Ibrutinib entwickelt. Diese Studie besteht aus zwei Teilen, einem Teil zur Dosiseskalation und einem Teil zur Dosiserweiterung. Im Dosiseskalationsteil wird die maximal tolerierte Dosis (MTD) der Kombination von VAY736 mit Ibrutinib bestimmt. Nach der Bestimmung beginnt der Dosiserweiterungsteil der Studie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA David Geffen School of Med
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology Centennial Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CLL gemäß der WHO-Klassifikation
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Fehlendes vollständiges Ansprechen nach Einnahme von Ibrutinib für > 1 Jahr ODER Vorliegen einer bekannten Ibrutinib-Resistenzmutation
  • Aktive Einnahme von Ibrutinib mit entweder 420 mg (Patienten, die in den Eskalationsarm aufgenommen wurden) oder in einer stabilen Dosis für mindestens 2 Monate vor Beginn der Studienbehandlung (Patienten, die in den Expansionsarm aufgenommen wurden)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von HIV
  • Aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Erhalt eines abgeschwächten Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Ansteigende Dosen von VAY736 in Kombination mit einer festen Dosis von Ibrutinib.
Arzneimittel: VAY736
Experimental
Arzneimittel: Ibrutinib
Zugelassene Medikamente
Andere Namen:
  • Imbruvica
Experimental: Dosiserweiterung
Bewertung der MTD/RD der Kombination aus VAY736 und Ibrutinib, die in der Dosiseskalation identifiziert wurde.
Arzneimittel: VAY736
Experimental
Arzneimittel: Ibrutinib
Zugelassene Medikamente
Andere Namen:
  • Imbruvica

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) in Zyklus 1 (nur Dosiseskalation)
Zeitfenster: 28 Tage
Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≥ 3, der als nicht mit der Krankheit, dem Krankheitsverlauf, der zwischenzeitlichen Krankheit oder den damit einhergehenden Begleitmedikamenten in Zusammenhang steht der erste Behandlungszyklus während des Dosissteigerungsteils der Studie. Andere klinisch bedeutsame Toxizitäten können als DLTs betrachtet werden, auch wenn sie nicht CTCAE-Grad 3 oder höher sind. Die Dauer eines Behandlungszyklus beträgt 28 Tage.
28 Tage
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SUEs, einschließlich Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen und Laborergebnissen, die als UEs gelten und gemeldet werden.
2 Jahre
Häufigkeit von Dosisreduktionen und Dosisunterbrechungen der Kombination von VAY736 und Ibrutinib
Zeitfenster: 2 Jahre
Dosisreduktionen und Unterbrechungen zur Beurteilung der Verträglichkeit der Kombination von VAY736 und Ibrutinib.
2 Jahre
Dosisintensität der Kombination von VAY736 und Ibrutinib
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Dosisintensität wird als tatsächliche kumulative Dosis dividiert durch die Expositionsdauer berechnet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR), wie von den Prüfärzten gemäß IWCLL beurteilt
Zeitfenster: Zyklus 9 Tag 1. Die Dauer eines Zyklus beträgt 28 Tage.
Bewertung der Antitumoraktivität basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer gemäß der Internationalen Arbeitsgruppe – Chronische Lymphatische Leukämie (IWCLL)
Zyklus 9 Tag 1. Die Dauer eines Zyklus beträgt 28 Tage.
Gesamtansprechrate (ORR), bewertet von Forschern gemäß IWCLL-Kriterien
Zeitfenster: 2 Jahre
ORR ist definiert als das beste Gesamtansprechen (BOR) des vollständigen Ansprechens (CR) oder des teilweisen Ansprechens (PR), das von den Forschern gemäß den IWCLL-Kriterien bewertet wird.
2 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 2 Jahre
TTP ist die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Ereignisses, das als erste dokumentierte Progression oder Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung definiert ist.
2 Jahre
Beseitigung von Ibrutinib-Resistenzmutationen (BTKC481 und/oder PLCγ2-Hotspot)
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Beseitigung der Ibrutinib-Resistenzmutation ist definiert als weniger als 1 % mutationstragende Allele (BTKC481 und/oder PLCγ2) während der Behandlung.

Dieser Endpunkt gilt nur für den Expansionsarm, an dem Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) unter Ibrutinib mit erworbenen Resistenzmutationen, aber ohne klinischen Rückfall beteiligt sind.
2 Jahre
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von VAY736 und Ibrutinib
Zeitfenster: 2 Jahre
Pharmakokinetische Plasmaparameter (PK), berechnet mit nicht-kompartimentellen Methoden.
2 Jahre
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von VAY736 und Ibrutinib
Zeitfenster: 2 Jahre
Pharmakokinetische Plasmaparameter (PK), berechnet mit nicht-kompartimentellen Methoden.
2 Jahre
Vorhandensein von Anti-VAY736-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-VAY736-Antikörpern zu Studienbeginn und während der Behandlung.
Baseline, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAY736Y2102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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