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Ein neues Ultraschall-Tool zur Beurteilung der Lungenbelastung auf der Intensivstation

12. September 2025 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Eine Pilotstudie eines neuen ultrasonographischen Instruments zur Beurteilung der regionalen Lungenbelastung bei mechanisch beatmeten Patienten, die an Lungenerkrankungen leiden, in einer Intensivstation.

Das primäre Ziel der Studie ist es, einen kleinen Datensatz regionaler Lungenbelastungswerte bei Patienten mit Lungenerkrankungen unter mechanischer Beatmung auf der Intensivstation zu erstellen.

Hypothese: Die Analyse von Lungen-Ultraschallsequenzen mittels Speckle-Tracking ermöglicht die Bestimmung der lokalen Pleurabelastung in 4 vorbestimmten Lungenarealen bei maschinell beatmeten Patienten mit Lungenerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Auf Intensivstationen wird häufig eine mechanische Beatmung eingesetzt. Obwohl in vielen Fällen unerlässlich, kann die mechanische Beatmung für eine beatmungsinduzierte Lungenschädigung (VILI) verantwortlich sein. Die Beziehung zwischen mechanischer Beatmung und VILI wurde bei Tieren eindeutig nachgewiesen und wird beim Menschen stark vermutet. Der mutmaßliche Mechanismus, der für VILI verantwortlich ist, ist übermäßige Lungenbelastung oder Überdehnung. Häufig bei beatmeten Patienten beobachtet, kann das Vorliegen einer schweren Lungenerkrankung das Risiko einer Überdehnung erhöhen. Die Entwicklung eines Instruments, das die Früherkennung einer pulmonalen Überdehnung ermöglicht, würde einen großen Vorteil bei der Prävention von VILI darstellen, indem es eine sicherere Anpassung der mechanischen Beatmungsparameter ermöglicht. Die Ultraschallbildgebung ist eine strahlungslose, nicht-invasive Technik, die bereits auf der Intensivstation verfügbar ist. Die Ultraschalluntersuchung wird derzeit für Herzbelastungsmessungen verwendet und ist ein vielversprechender Weg zur Beurteilung der Lungenbelastung.

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, einen kleinen Datensatz von lokalen Pleurabelastungswerten zu erstellen, die in 4 vorbestimmten Lungenbereichen unter Verwendung von Ultraschallbildgebung bei mechanisch beatmeten Patienten, die an Lungenerkrankungen leiden, auf der Intensivstation bewertet werden. Dieser Datensatz wird verwendet, um bei der Planung größer angelegter Studien zu helfen.

Methoden:

Intensivpatienten unter mechanischer Beatmung werden an 4 vorbestimmten Stellen einer Bildgebung der Pleura unterzogen. Die zu untersuchenden Stellen sind: der 3. Interkostalraum an der Mittelklavikularlinie (linke und rechte Seite), der 8. Interkostalraum an der hinteren Axillarlinie (linke und rechte Seite). Drei aufeinanderfolgende Atmungszyklen an jeder Stelle werden zur anschließenden Analyse aufgezeichnet.

Die Lungensonographie wird vom Hauptforscher und einem Co-Forscher unter Verwendung eines Terason-Geräts (Teratech Corporation, Burlington, MA) und einer linearen 12L5-Ultraschallsonde durchgeführt. Für jedes Bild wird die Sonde senkrecht zur Pleura ausgerichtet, wobei der Zeiger auf den Kopf des Teilnehmers zeigt. Die Fokuszone des Strahls wird auf Höhe der Pleuralinie positioniert.

Anhand eines Referenz-Ultraschallbildes segmentiert ein erfahrener Lungenultraschall das Pleura. Aus diesem Bild definiert ein Algorithmus einen interessierenden Bereich, der in den restlichen Bildern der Videosequenz verfolgt wird. Danach berechnet der Algorithmus die verschiedenen Komponenten der Lungenbelastung. Ein erfahrener Techniker validiert das Tracking des Algorithmus visuell.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sébastien Cipolla, MD
        • Unterermittler:
          • Guy Cloutier, Ing, PhD
        • Unterermittler:
          • Michaël Chassé, MD,FRCPC
        • Unterermittler:
          • André Denault, MD,FRCPC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Intensivpatienten unter mechanischer Beatmung, die an einer Lungenerkrankung leiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Intensivpatienten unter mechanischer Beatmung, die an einer Lungenerkrankung mit einer statischen Lungencompliance von weniger als 40 ml/cm H2O leiden.

Ausschlusskriterien:

  • Adipositas (Body Mass Index über 30 kg/m2)
  • Früherer thorakaler Eingriff (Thoraxdrainage, Thorakotomie, Thorakoskopie)
  • Intraabdomineller Druck unter 15 mm Hg (falls verfügbar)
  • Vorherige Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche absolute seitliche Verformung
Zeitfenster: Am Studienende am 1
Prozentuale Änderung gegenüber dem Basislinien-Exspirationswert
Am Studienende am 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierter Bereich der absoluten seitlichen Verformung
Zeitfenster: Am Studienende am 1
Prozentuale Änderung gegenüber dem Basislinien-Exspirationswert
Am Studienende am 1
Durchschnittliche absolute axiale Verformung
Zeitfenster: Am Studienende am 1
Prozentuale Änderung gegenüber dem Basislinien-Exspirationswert
Am Studienende am 1
Kumulierter Bereich der absoluten axialen Verformung
Zeitfenster: Am Studienende am 1
Prozentuale Änderung gegenüber dem Basislinien-Exspirationswert
Am Studienende am 1
Durchschnitt von mises
Zeitfenster: Am Studienende am 1
Prozentuale Änderung gegenüber dem Basislinien-Exspirationswert
Am Studienende am 1
Durchschnittliche absolute seitliche Scherung
Zeitfenster: Am Studienende am 1
Prozentuale Änderung gegenüber dem Basislinien-Exspirationswert
Am Studienende am 1
Kumulierter Bereich der absoluten seitlichen Scherung
Zeitfenster: Am Studienende am 1
Prozentuale Änderung gegenüber dem Basislinien-Exspirationswert
Am Studienende am 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin Girard, MD,FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17.277

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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