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Das nikotinische cholinerge System und kognitives Altern

8. Mai 2023 aktualisiert von: Julie Dumas, University of Vermont
Frühere Forschungen haben gezeigt, dass ein chemisches System im Gehirn, das als cholinerges System bezeichnet wird, in erster Linie für die kognitiven Symptome verantwortlich ist, die bei Menschen mit Demenz auftreten. Während der therapeutische Nutzen bei Demenz klar ist, bleibt ungewiss, welche Rolle das cholinerge System im Allgemeinen und eine Untergruppe von Rezeptoren, die als Nikotinsystem bezeichnet werden, bei der Kognition bei gesunden, nicht dementen älteren Erwachsenen spielen (als normales kognitives Altern bezeichnet). Dies ist von entscheidender Bedeutung, da die stetig wachsende, gesund alternde Bevölkerung einen Rückgang der Kognition aufweisen wird, der hinter Demenz zurückbleibt, sich aber dennoch auf die funktionellen Fähigkeiten und die Unabhängigkeit auswirkt. Die Aufrechterhaltung einer guten Funktion des Nikotinsystems während des gesamten Erwachsenenalters kann die kognitiven Symptome des Alterns verringern. Derzeit ist nicht klar, was die biologische Ursache für altersbedingte Veränderungen der Kognition ist. Diese Studie untersucht die Rolle des Nikotinsystems im gesunden alternden Gehirn und untersucht seine Rolle in Gedächtnis- und Denkprozessen bei älteren und jüngeren Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass das cholinerge System das primäre Neurotransmittersystem ist, das für kognitive Symptome bei Demenz verantwortlich ist. Während der therapeutische Nutzen bei Demenz eindeutig ist, bleibt ungewiss, welche Rolle das cholinerge System im Allgemeinen und das Nikotinsystem im Besonderen bei der Kognition bei gesunden, nicht dementen älteren Erwachsenen spielt (in dieser Anmeldung als normales kognitives Altern bezeichnet). Dies ist von entscheidender Bedeutung, da die Zunahme der gesunden alternden Bevölkerung dennoch einen Rückgang der Kognition zeigen wird, der hinter einer Demenz zurückbleibt, sich aber dennoch auf die funktionellen Fähigkeiten und die Unabhängigkeit auswirkt. Das Verständnis der Auswirkungen altersbedingter funktioneller Veränderungen auf das Nikotinsystem wird einen neurochemischen Mechanismus aufklären, der altersbedingten Veränderungen der Kognition zugrunde liegt, und Informationen darüber liefern, wie eine nikotinische Dysfunktion die Kognition bei gesunden älteren Erwachsenen beeinflusst. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass das Nikotinsystem bei gesunden Erwachsenen eine Rolle bei der Aufmerksamkeit und dem Gedächtnis spielt. In jüngerer Zeit sind mit der zunehmenden Nutzung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) des Gehirns in Kombination mit psychopharmakologischen Manipulationen Datenmuster aufgetaucht, die die Rolle des nikotinischen Systems bei Kognition, Alterung und Demenz weiter definieren.

Die Forscher schlagen vor, dass Veränderungen des Nikotinsystems für Altersunterschiede bei der Leistung von Arbeitsgedächtnisaufgaben und der Gehirnaktivierung verantwortlich sind. Die Ermittler können das Funktionieren des Nikotinsystems beobachten, indem sie Gehirnaktivierungsmuster als Reaktion auf eine Nikotinblockade und -stimulation untersuchen. Eine erhöhte Aktivierung des dorsolateralen präfrontalen Cortex (DLPFC) wurde bei älteren Erwachsenen im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen gezeigt und wird als Kompensationsreaktion für den Alterungsprozess vermutet. Die Forscher schlagen vor, dass ein vorübergehender Antagonismus des Nikotinsystems auch eine erhöhte DLPFC-Aktivierung hervorrufen wird. Die Beziehung zwischen dieser erhöhten Aktivierung und Leistung wird jedoch für ältere und jüngere Erwachsene in unterschiedliche Richtungen gehen. Bei älteren Erwachsenen korreliert die erhöhte Aktivierung positiv mit der Leistung, da es sich um eine kompensatorische Reaktion handelt. Bei jüngeren Erwachsenen korreliert die erhöhte Aktivierung negativ mit der Leistung, da es sich um eine nicht-adaptive Reaktion auf den vorübergehenden nikotinischen Antagonismus handelt. Die Nikotinstimulation bei älteren Erwachsenen zeigt eine verringerte DLPFC-Aktivierung, die negativ mit der Leistung korreliert, und dies repräsentiert das "jüngere" Muster der Leistungs- und Aktivierungsbeziehung. Die jüngeren Erwachsenen werden nach der Nikotinstimulation ein ähnliches Aktivierungs- und Leistungsmuster aufweisen wie die älteren Erwachsenen, da sie bereits eine optimale Leistung erbringen und keine weitere Verbesserung erfahren werden. Diese Daten werden das Verständnis eines neurochemischen Mechanismus fördern, der an der normalen Alterung beteiligt ist, und darüber, wie Aktivierungsmuster des Gehirns mit der Rezeptorfunktion zusammenhängen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Kognition, nicht dement, keine leichte kognitive Beeinträchtigung. IQ größer als 80.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Gebrauch von Barbituraten, Rifampin, Insulin, Carbamezepin, oralen Hypoglykämien, Antidepressiva, Diabetes oder unbehandelter Schilddrüsenerkrankung.
  • Darüber hinaus sind die folgenden Ausschlüsse spezifisch für die Challenge-Medikamente: starker Alkohol- oder Kaffeekonsum, signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, ischämische Herzerkrankung, Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, aktives Magengeschwür, Hyperthyreose, Pylorusstenose, Engwinkelglaukom, Epilepsie oder aktuelle psychiatrische Erkrankungen der Achse I.
  • Aktuelle Verwendung von zentral wirksamen Arzneimitteln und Arzneimitteln mit cholinergen Eigenschaften. Zwischen dem Absetzen zentral wirksamer oder psychoaktiver Wirkstoffe und dieser Studie vergehen mindestens 14 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ältere Erwachsene
Gesunde Erwachsene im Alter von 65 bis 75 Jahren werden an drei Studientagen teilnehmen, an denen sie nach dem Zufallsprinzip entweder Nikotinpflaster, orales Mecamylamin oder Placebo erhalten und während der fMRT eine Arbeitsgedächtnisaufgabe durchführen. Das BOLD-Signal ist das Ergebnismaß.
Arzneimittel: Nikotinpflaster, orales Mecamylamin, Placebo
Jeder Teilnehmer erhält an jedem der drei Studientage nach dem Zufallsprinzip einen Wirkstoff oder ein Placebo.
Experimental: Jüngere Erwachsene
Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 30 Jahren nehmen an drei Studientagen teil, an denen sie nach dem Zufallsprinzip entweder Nikotinpflaster, orales Mecamylamin oder Placebo erhalten und während der fMRT eine Arbeitsgedächtnisaufgabe durchführen. Das BOLD-Signal ist das Ergebnismaß.
Arzneimittel: Nikotinpflaster, orales Mecamylamin, Placebo
Jeder Teilnehmer erhält an jedem der drei Studientage nach dem Zufallsprinzip einen Wirkstoff oder ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alterseffekte der Nikotinblockade
Zeitfenster: Nach Abschluss des dritten Studientages.
Untersuchen Sie die Auswirkungen einer Nikotinblockade im Vergleich zu Placebo auf die Beziehung zwischen der Arbeitsgedächtnisleistung und der Gehirnaktivierung unter Verwendung des fMRI BOLD-Signals bei älteren und jüngeren Erwachsenen.
Nach Abschluss des dritten Studientages.
Alterseffekte der Nikotinstimulation
Zeitfenster: Nach Abschluss des dritten Studientages.
Untersuchen Sie die Auswirkungen einer nikotinischen Stimulation im Vergleich zu Placebo auf die Beziehung zwischen der Leistung des Arbeitsgedächtnisses und der Gehirnaktivierung unter Verwendung des fMRI BOLD-Signals bei älteren und jüngeren Erwachsenen.
Nach Abschluss des dritten Studientages.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Vermont

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julie A Dumas, Ph.D., University of Vermont

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHRMS 16-284

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten können mit anderen Forschern geteilt werden. Der Hauptprüfarzt wird fMRT- und Verhaltensdaten auf Anfrage von Forschern zur Verfügung stellen, nachdem die Studie abgeschlossen ist und die Datensätze auf Qualität bereinigt und gesperrt wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesundes Altern

Klinische Studien zur Nikotinpflaster, orales Mecamylamin, Placebo

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