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Bewegung ist Medizin in der Klinik für Innere Medizin von Emory Seavey (EIM)

17. Februar 2020 aktualisiert von: Sharon Horesh Bergquist, Emory University

Übung ist Medizin (EIM): Eine Qualitätsverbesserung und eine pragmatische Studie in der Emory Seavey Internal Medicine Clinic

Die Umsetzung der Förderung körperlicher Aktivität in der routinemäßigen Gesundheitsversorgung ist aufgrund mehrerer Hindernisse gering, darunter die unzureichende Unterstützung des Gesundheitssystems, die Koordination des Pflegeteams und der Mangel an kommunalen Ressourcen für die Überweisung von Patienten und technologischen Tools zur Aufrechterhaltung von Änderungen des Lebensstils. Diese Studie ist ein Pilotprojekt, um die Machbarkeit der Implementierung eines Protokolls zur Förderung der körperlichen Aktivität zu testen, einschließlich der routinemäßigen Bewertung der körperlichen Aktivität des Patienten und der Bereitstellung von Schulungsmaterial im klinischen Arbeitsablauf. Körperlich inaktive erwachsene Patienten mit mindestens einem dokumentierten Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen werden zur Teilnahme an körperlichen Aktivitätsinterventionen eingeladen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten ein tragbares Gerät oder eine Smartphone-App, um ihre körperliche Aktivität objektiv zu überwachen. Die Teilnehmer werden weiter randomisiert, um automatische motivierende Textnachrichten oder eine personalisierte motivierende Nachricht oder keine Nachrichten zu erhalten. Die Teilnehmer werden während des 12-wöchigen Interventionszeitraums und weitere 12 Wochen ohne Intervention begleitet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Verbesserung und Aufrechterhaltung eines gesundheitsfördernden Niveaus körperlicher Aktivität (PA) führt zu einer Verringerung der metabolischen, hämodynamischen, Körperzusammensetzung, epigenetischen und funktionellen Risikofaktoren, die stark zur Entwicklung vieler nicht übertragbarer chronischer Krankheiten beitragen. Als solche spielt PA eine bedeutende Rolle, in vielen Fällen vergleichbar oder überlegen mit medikamentösen Interventionen, bei der Prävention und Behandlung von mehr als 40 Krankheiten wie Fettleibigkeit, Herzkrankheiten, Diabetes, Bluthochdruck, Krebs, Depressionen, Angstzuständen, Arthritis und Osteoporose .

Obwohl konzeptionell einfach, wird die Implementierung von Verknüpfungen zwischen Klinik und Gemeinschaft für die PA-Förderung durch Hindernisse auf mehreren Ebenen behindert, wie z für überweisende Patienten. Die Herausforderung für HCPs und Gesundheitssysteme besteht darin, PA-Promotion auf kosteneffektive und innovative Weise zu operationalisieren, zu standardisieren und umzusetzen.

Diese Studie ist ein Pilotprojekt, um die Machbarkeit der Implementierung eines Protokolls zur Förderung der körperlichen Aktivität zu testen, einschließlich der routinemäßigen Bewertung der körperlichen Aktivität des Patienten und der Bereitstellung von Schulungsmaterial im klinischen Arbeitsablauf der Seavey Internal Medicine Clinic an der Emory University. Körperlich inaktive erwachsene Patienten mit mindestens einem dokumentierten Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen (Übergewicht/Adipositas, Dyslipidämie, Bluthochdruck, Diabetes), die jedoch von ihrem behandelnden Arzt für selbstgesteuertes Training freigegeben wurden, werden zur Teilnahme an körperlichen Aktivitätsinterventionen eingeladen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten ein tragbares Gerät (Garmin vivofit 3) oder eine Smartphone-App (Microsoft Band), um ihre körperliche Aktivität objektiv zu überwachen. Die Teilnehmer werden weiter randomisiert, um automatische motivierende Textnachrichten oder eine personalisierte motivierende Nachricht oder keine Nachrichten zu erhalten. Die Teilnehmer werden während des 12-wöchigen Interventionszeitraums und weitere 12 Wochen ohne Intervention begleitet. Die Forscher werden Veränderungen der objektiv gemessenen körperlichen Aktivität (primäres Ergebnis) bewerten und die Auswirkungen auf sekundäre Ergebnisse untersuchen, einschließlich Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) (die routinemäßig als Teil des klinischen Managements bewertet werden) sowie die selbstberichtete psychische Gesundheit und Qualität von Leben und Übung Selbstwirksamkeit anhand validierter Fragebögen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Paul W. Seavey Internal Medicine Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein dokumentierter Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Nichterfüllung der Richtlinien für körperliche Aktivität (PA) (aerobe und/oder muskelstärkende Standards)
  • erwägen PA-Engagement
  • Nicht rollstuhlgebunden (andere Hilfsgeräte werden akzeptiert) oder größere körperliche Einschränkungen für PA
  • Von ihrem Gesundheitsdienstleister für unabhängige PA freigegeben
  • Bereitschaft zur Teilnahme und zur Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Melden Sie den Zugriff auf ein Mobiltelefon mit Datentarif und/oder einen Computer mit Internetzugang
  • Stimmt zu, während des Studienzeitraums kein anderes tragbares PA-Gerät zu besitzen / zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten, ohne ein anfängliches kardiales Rehabilitationsprogramm abgeschlossen zu haben;
  • Dokumentierte Nierenerkrankung im Endstadium oder lebensbedrohliche Erkrankung;
  • Diagnostizierte schwere psychische Störung;
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: App allein
Die Teilnehmer wurden zufällig ausgewählt, um die Microsoft Band-App zu verwenden, um die tägliche Aktivität zu verfolgen
Verhalten: App
Die Microsoft Band App kann kostenlos auf kompatiblen Smartphones installiert werden. Die App kann verwendet werden, um Schritte zu verfolgen, während das Telefon beim Teilnehmer ist (z. B. in einer Tasche). Die Teilnehmer können ihr Gerät mit der Studien-App synchronisieren, um die Erlaubnis zu erteilen, das Niveau der körperlichen Aktivität mit dem Studienteam zu teilen. Die tägliche körperliche Aktivität wird 24 Wochen lang aufgezeichnet.
Experimental: App Plus Automatisierte Motivationsnachricht
Die Teilnehmer wurden zufällig ausgewählt, um die Microsoft Band-App zu verwenden, um die täglichen Aktivitäten zu verfolgen und automatisierte, motivierende Textnachrichten zu erhalten
Verhalten: App
Die Microsoft Band App kann kostenlos auf kompatiblen Smartphones installiert werden. Die App kann verwendet werden, um Schritte zu verfolgen, während das Telefon beim Teilnehmer ist (z. B. in einer Tasche). Die Teilnehmer können ihr Gerät mit der Studien-App synchronisieren, um die Erlaubnis zu erteilen, das Niveau der körperlichen Aktivität mit dem Studienteam zu teilen. Die tägliche körperliche Aktivität wird 24 Wochen lang aufgezeichnet.
Verhalten: Automatisierte Motivationsnachricht
Über den 12-wöchigen Interventionszeitraum wird einmal wöchentlich eine automatisierte Verhaltensintervention über eine Motivationsnachricht in der App bereitgestellt.
Experimental: App Plus Personalisierte Motivationsnachricht
Die Teilnehmer wurden zufällig ausgewählt, um die Microsoft Band-App zu verwenden, um die täglichen Aktivitäten zu verfolgen und personalisierte, motivierende Textnachrichten zu erhalten
Verhalten: App
Die Microsoft Band App kann kostenlos auf kompatiblen Smartphones installiert werden. Die App kann verwendet werden, um Schritte zu verfolgen, während das Telefon beim Teilnehmer ist (z. B. in einer Tasche). Die Teilnehmer können ihr Gerät mit der Studien-App synchronisieren, um die Erlaubnis zu erteilen, das Niveau der körperlichen Aktivität mit dem Studienteam zu teilen. Die tägliche körperliche Aktivität wird 24 Wochen lang aufgezeichnet.
Verhalten: Personalisierte Motivationsbotschaft
Eine Verhaltensintervention wird einmal wöchentlich über eine In-App-Motivationsnachricht durchgeführt, die an die personalisierte PA-Zielprogression jedes Patienten angepasst wird, basierend auf den Daten der Vorwoche aus der Smartphone-Aktivitäts-App (Microsoft-Band) oder dem tragbaren Garmin-Gerät über einen Interventionszeitraum von 12 Wochen .
Aktiver Komparator: Allein tragbares Gerät
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um das tragbare Gerät Garmin vivofit 3 zu verwenden, um die tägliche Aktivität zu verfolgen
Verhalten: Tragbares Gerät
Ein Garmin vivofit 3 Fitnessgerät wird den Teilnehmern, die für diesen Studienarm randomisiert wurden, kostenlos zur Verfügung gestellt. Dieses tragbare Gerät zeichnet die täglichen Aktivitäten auf und erinnert Sie daran, sich nach einer Stunde Inaktivität zu bewegen. Die Batterie hält ein Jahr und das Gerät ist wasserfest. Die Teilnehmer können ihr Gerät mit der Studien-App synchronisieren, um die Erlaubnis zu erteilen, das Niveau ihrer körperlichen Aktivität mit dem Studienteam zu teilen. Die tägliche körperliche Aktivität wird 24 Wochen lang aufgezeichnet.
Experimental: Tragbares Gerät plus automatisierte Motivationsnachricht
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um das tragbare Gerät Garmin vivofit 3 zu verwenden, um die täglichen Aktivitäten zu verfolgen und automatisierte, motivierende Textnachrichten zu erhalten
Verhalten: Automatisierte Motivationsnachricht
Über den 12-wöchigen Interventionszeitraum wird einmal wöchentlich eine automatisierte Verhaltensintervention über eine Motivationsnachricht in der App bereitgestellt.
Verhalten: Tragbares Gerät
Ein Garmin vivofit 3 Fitnessgerät wird den Teilnehmern, die für diesen Studienarm randomisiert wurden, kostenlos zur Verfügung gestellt. Dieses tragbare Gerät zeichnet die täglichen Aktivitäten auf und erinnert Sie daran, sich nach einer Stunde Inaktivität zu bewegen. Die Batterie hält ein Jahr und das Gerät ist wasserfest. Die Teilnehmer können ihr Gerät mit der Studien-App synchronisieren, um die Erlaubnis zu erteilen, das Niveau ihrer körperlichen Aktivität mit dem Studienteam zu teilen. Die tägliche körperliche Aktivität wird 24 Wochen lang aufgezeichnet.
Experimental: Tragbares Gerät plus personalisierte Motivationsbotschaft
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um das tragbare Gerät Garmin vivofit 3 zu verwenden, um ihre täglichen Aktivitäten zu verfolgen und personalisierte, motivierende Textnachrichten zu erhalten
Verhalten: Personalisierte Motivationsbotschaft
Eine Verhaltensintervention wird einmal wöchentlich über eine In-App-Motivationsnachricht durchgeführt, die an die personalisierte PA-Zielprogression jedes Patienten angepasst wird, basierend auf den Daten der Vorwoche aus der Smartphone-Aktivitäts-App (Microsoft-Band) oder dem tragbaren Garmin-Gerät über einen Interventionszeitraum von 12 Wochen .
Verhalten: Tragbares Gerät
Ein Garmin vivofit 3 Fitnessgerät wird den Teilnehmern, die für diesen Studienarm randomisiert wurden, kostenlos zur Verfügung gestellt. Dieses tragbare Gerät zeichnet die täglichen Aktivitäten auf und erinnert Sie daran, sich nach einer Stunde Inaktivität zu bewegen. Die Batterie hält ein Jahr und das Gerät ist wasserfest. Die Teilnehmer können ihr Gerät mit der Studien-App synchronisieren, um die Erlaubnis zu erteilen, das Niveau ihrer körperlichen Aktivität mit dem Studienteam zu teilen. Die tägliche körperliche Aktivität wird 24 Wochen lang aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die körperliche Aktivität wird über die Microsoft Band-App oder mit dem Garmin vivofit 3 gemessen. Die körperliche Aktivität der Teilnehmer wird während des 12-wöchigen Interventionszeitraums (wenn einige Studienarme Motivationsbotschaften erhalten) und über weitere 12 Wochen der Nachsorge überwacht .
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Das Gewicht in Kilogramm wird zu Studienbeginn und während des gesamten Studienzeitraums gemessen.
Baseline bis Woche 24
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen der Dyslipidämie wird durch Messung der Triglyceride zu Studienbeginn und während des gesamten Studienzeitraums bewertet. Triglyceride über 150 mg/dL gelten als hoch.
Baseline bis Woche 24
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen der Dyslipidämie wird durch Messung des Gesamtcholesterins zu Studienbeginn und während des gesamten Studienzeitraums bewertet. Gesamtcholesterin über 200 mg/dl gilt als hoch.
Baseline bis Woche 24
Änderung des Bluthochdruckstatus
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der Risikofaktor für Bluthochdruck für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird durch Messen des Blutdrucks zu Studienbeginn und während des gesamten Studienzeitraums bewertet. Der Blutdruck wird in systolischen und diastolischen Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. Ein Blutdruckwert von 140/90 mmHg über einen längeren Zeitraum gilt als Bluthochdruck.
Baseline bis Woche 24
Veränderung des Blutzuckers
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der Blutzuckerspiegel wird zu Studienbeginn und während der gesamten Studie gemessen. Normale Nüchtern-Blutzuckerwerte liegen zwischen 70 und 100 mg/dl.
Baseline bis Woche 24
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die HbA1c-Werte werden zu Studienbeginn und während der gesamten Studie gemessen. Der normale Bereich für HbA1c-Spiegel liegt zwischen 4 % und 5,6 % des Gesamthämoglobins. Diabetes wird diagnostiziert, wenn der HbA1c größer als 6,5 % ist.
Baseline bis Woche 24
Änderung des CES-D-Scores (Center for Epidemiological Studies Depression Scale).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Depressionssymptome werden mit der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) des National Institute of Mental Health (NIMH) gemessen. Der CES-D bittet die Befragten, anzugeben, wie sie sich in der vergangenen Woche zu 20 Symptomen einer Depression gefühlt oder verhalten haben, wie „Mein Schlaf war unruhig“ und „Ich war glücklich“. Die Teilnehmer wählen zwischen „Selten“ (< 1 Tag), „Manchmal“ (1–2 Tage), „Gelegentlich“ (3–4 Tage) und „Meistens“ (5–7 Tage). Die Antworten werden von 0 bis 3 bewertet, mit umgekehrter Bewertung für positive Elemente, sodass 0 geringen Symptomen entspricht. Die möglichen Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen auf verstärkte Depressionssymptome hindeuten.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Umfrageergebnisse zur Änderung des Vertrauens in Essgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Die Selbstwirksamkeit, Ernährungsumstellungen vorzunehmen, wird mit der Eating Habits Confidence Survey gemessen. In dieser Umfrage werden die Teilnehmer gebeten, zu bewerten, wie sicher sie sind, dass sie sich selbst motivieren könnten, bestimmte Ernährungsumstellungen für 6 Monate vorzunehmen. Die 20-Punkte-Umfrage enthält Aussagen wie „Essen Sie kleinere Portionen beim Abendessen“, und die Befragten geben an, wie sicher sie jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Skala erledigen können, wobei 1 = „Ich weiß, dass ich es nicht kann“ und 5 = „Ich weiß, dass ich es kann“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein erhöhtes Vertrauen in die Durchführung von Ernährungsumstellungen anzeigen.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Änderung des Ergebnisses der Übungsvertrauensumfrage
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Die Selbstwirksamkeit, die Übungsgewohnheiten zu ändern, wird mit der Umfrage zum Übungsvertrauen gemessen. In dieser Umfrage werden die Teilnehmer gebeten, einzuschätzen, wie sicher sie sind, dass sie sich selbst dazu motivieren können, 6 Monate lang bestimmte Änderungen an den Gewohnheiten der körperlichen Aktivität vorzunehmen. Die 12-Punkte-Umfrage umfasst Aussagen wie „Stehe früh auf, auch am Wochenende, um Sport zu treiben“, und die Befragten geben an, wie sicher sie jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Skala erledigen können, wobei 1 = „Ich weiß, dass ich nicht kann“ und 5 = „Ich weiß, dass ich es kann“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 60, wobei höhere Punktzahlen ein erhöhtes Vertrauen in die Änderung der Trainingsgewohnheiten anzeigen.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Änderung des Ergebnisses der Umfrage zur sozialen Unterstützung und Bewegung
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Die Social Support and Exercise Survey bewertet, wie viel Unterstützung der Befragte von Familienmitgliedern und Freunden erhält. Die Teilnehmer bewerten, wie oft jeder der 13 angegebenen Vorfälle in den letzten drei Monaten aufgetreten ist, wobei Familie und Freunde separat bewertet werden. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 = keine und 5 = sehr oft bedeutet. Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl für die Unterstützung durch Familie und Freunde zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 26 und 130 liegen. Die Punktzahlen für bestimmte Elemente werden umgekehrt bewertet, sodass höhere Punktzahlen eine stärkere Unterstützung anzeigen.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Änderung der Punktzahl im Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Der Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) fragt die Befragten, wie sehr sie den Aussagen bezüglich der von ihnen erhaltenen medizinischen Versorgung zustimmen. Der 18-Punkte-Fragebogen enthält Aussagen wie „Ärzte sind gut darin, den Grund für medizinische Tests zu erklären“ und „Ärzte ignorieren manchmal, was ich ihnen sage“. Jedes Item wird von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 5 (stimme nicht zu) bewertet. Alle Items werden so bewertet, dass hohe Punktzahlen die Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung widerspiegeln. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 18 und 90 liegen.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Änderung der Punktzahl der Kurzform-Gesundheitsumfrage mit 12 Punkten (SF-12).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Die 12-Punkte-Short-Form-Gesundheitsumfrage (SF-12) bittet die Befragten, ihre Gesundheit und ihre Fähigkeit, ihre üblichen Aufgaben zu erledigen, zu bewerten. Der SF-12 verwendet eine Vielzahl von Fragen und Antwortoptionen und enthält eine Zusammenfassung der Komponenten der körperlichen Gesundheit und eine Zusammenfassung der Komponenten der psychischen Gesundheit. Die Bewertungen werden gegebenenfalls umgekehrt, sodass ein höherer Wert eine bessere Gesundheit anzeigt. Die Skala wird transformiert, um einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 zu haben; Werte über 50 weisen auf eine bessere Gesundheit als die allgemeine US-Bevölkerung hin, während Werte unter 50 auf eine unterdurchschnittliche Gesundheit hinweisen.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Änderung des SF-36-Scores (Short-Form Health Survey) mit 36 ​​Punkten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Die 36-Punkte-Short-Form-Gesundheitsumfrage (SF-36) bittet die Befragten, ihre Gesundheit und ihre Fähigkeit, ihre üblichen Aufgaben zu erledigen, zu bewerten. Der SF-36 verwendet eine Vielzahl von Fragen und Antwortmöglichkeiten und umfasst 8 Subskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Gesundheit, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerz und Allgemein). Gesundheit). Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 100 kodiert, wobei 0 der schlechtestmögliche Gesundheitszustand und 100 der günstigste Gesundheitszustand ist. Die codierten Antworten werden summiert und gemittelt, um einen Mittelwert für die gesamte Umfrage zu erhalten.
Baseline, Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sharon Bergquist, MD, Emory University
  • Hauptermittler: Roberto Felipe Lobelo, MD, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00101370

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physische Aktivität

  • NCT05050630
    Rekrutierung
    Phase-II-Studie mit Tirelizumab in Kombination mit einem R2-ICE-Schema zur Behandlung von rrDLBCL/HGBL
    Altersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine positive Läsion gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 für Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom | ECOG Physical Status Score ist 0-3 | Die Forscher schätzten die Lebenserwartung auf mindestens drei Monate | Die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben

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